Презентация на тему Структура и содержание. Руководства по качеству

по качеству» – Тема 16

стиль и структура не заданы
создайте руководящий комитет
разработайте руководящие принципы

для каждого из 12 элементов системы качества
по каждому руководящему принципу сформулируйте цели и распределите ответственность
«Руководство» должно содержать руководящие принципы в отношении качества и ссылки на процессы и процедуры

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16

– Тема 16
План «Руководства по качеству» (пример)
Введение
Организация и управление
Политика

в области качества
Персонал (образование и обучение персонала)
Контроль документации, включая записи, поддержание и архивирование
Помещения и окружающая среда

– Тема 16
Управление оборудованием, реагентами, расходными материалами
Безопасность
Исследования и разработки

(факультативно)
Процедуры до исследования
Процедуры исследования
Процедуры после исследования
Контроль качества

План «Руководства по качеству»

– Тема 16
Информационная система лаборатории
Реагирование на жалобы – управление

нештатными ситуациями
Передача информации и другие виды взаимодействия
Предупреждающие и корректирующие действия, внутренний аудит
Вопросы этики

План «Руководства по качеству»

– Тема 16
история лаборатории
виды деятельности
сфера применения «Руководства»
обновление «Руководства»:
кто

что
где

1. Введение

когда
как
почему

– Тема 16
описание организации лаборатории
юридическая идентификация
потребности в ресурсах
распределение ответственности

и полномочий

2. Организация и управление

– Тема 16
3. Политика в области качества
официальное заявление руководства

лаборатории о политике в области качества
утверждение, что руководитель лаборатории назначит менеджера по качеству
дает определения:
миссии
целей
ролей

– Тема 16
должностные инструкции, включая требования к квалификации
список сотрудников
графическая

схема организации лаборатории
условия найма на работу
организация работы интернов и студентов

4. Персонал

– Тема 16
5. Контроль документации
утверждение руководством
окончательная версия документов: проверка,

печатание, подписи, распространение
поддержание конфиденциальности
хранение, архивирование
составление отчетов
перечень справочных документов:
руководства
книги
статьи

– Тема 16
6. Помещения и окружающая среда
план помещений лаборатории
зоны

ограниченного доступа
лабораторные знаки и указатели
требования к окружающей среде в лаборатории (пространство, температура, водо- и электроснабжение, вентиляция)
контроль
допустимые отклонения

– Тема 16
7. Управление оборудованием, реагентами и расходными материалами
укажите,

что для каждого наименования оборудования должны быть задокументированные процедуры, обслуживание, контроль качества
реагенты
заявки и получение
проверка
хранение
расходные материалы – установите порядок управления

– Тема 16
8. Безопасность
обращение с пробами и материалами
дезинфекция
инструкции по

пожарной безопасности
инструкции по работе с опасными химическими веществами
удаление отходов
стерилизация
маркировка материалов

– Тема 16
9. Процедуры до исследования
используемое оборудование
подготовка пациентов
идентификация проб
приготовление

аликвот и предварительная обработка проб
хранение
транспортировка

– Тема 16
10. Процедура исследования
используемое оборудование
используемые реагенты
калибровка / контроль

качества
процедура анализа
методы валидации/проверки

– Тема 16
11. Процедура после исследования
анализ результатов
окончательная проверка биологических

значений
распечатка/приготовление копии отчета с результатами
передача отчета
хранение (архивирование) отчета
взаимодействие с органами эпиднадзора

– Тема 16
12. Контроль качества
напоминание о приверженности качеству
ссылка на

процедуры контроля:
оборудования
реактивов
компетенций персонала
краткое изложение всех процедур контроля качества и ссылки на соответствующие разделы «Руководства по качеству»

– Тема 16
13. Корректирующие и предупреждающие действия, внутренний аудит
постоянное

улучшение
анализ и разбор всех проблем и ошибок
внутренние аудиты являются обязательными в соответствии со стандартом ИСО 15189

Процедуры
Рабочие
инструкции
Формы
Записи
Документы и записи –

написание «Руководства по качеству» – Тема 16

– Тема 16
Управление документацией
Чтобы не усложнять управление качеством:
Список документов

+ простая нумерация
Ссылки на документы

– Тема 16
Ключевые положения
Есть только ОДНА официальная версия «Руководства

по качеству».
Работа над «Руководством по качеству» никогда не заканчивается, «Руководство» постоянно улучшается.
«Руководство» должно быть прочитано, понято и принято всеми.
Оно должно быть написано ясным, хорошо понятным языком.
В «Руководстве» должны быть дата и подписи руководителей.
Следует использовать стандартные заголовки на всех страницах и указывать номер версии каждой процедуры.
Подготовка «Руководства по качеству» – очень большая, но также и очень стоящая и полезная для лаборатории работа.