Слайд 2
Понятие «лицензирования», которое подразумевает наличие разрешительной политики государства
относительно тех или иных видов деятельности предпринимателей, было введено
в обиход отечественной науки предпринимательского права и административно-правовой науки в целом не столь давно.
Слайд 3
В царской России не было понятия о лицензировании.
Государственный контроль над предпринимателями не использовал таких методов.
Единственный раз,
когда подобная практика применялась в деятельности исполнительно-распорядительных органов в России периода правления Романовых, пришелся на период так называемой «континентальной блокады» (1811-1812 гг.). Из-за конфликта Франции и Англии европейские страны ограничили торговлю, фактически объявив ей бойкот. В России тогда предпринимателям выдавались особые «льготные письма», которые, по сути, представляли собой лицензии для торговли с Англией.
Слайд 4
В Советском Союзе проблема лицензирования не стояла по
простой причине – отсутствия частного предпринимательства как такового. Государственные
предприятия же в лицензировании не нуждались.
В постперестроечный период истории Российского государства понятие «лицензирование отдельных видов деятельности» вновь появилось в новом российском праве. Оно возникло в законодательной практике 2 декабря 1990 г. в отношении банковской сферы, когда вступили в действие вновь принятые Законы РСФСР «О банках и банковской деятельности» и «О Центральном банке РСФСР (Банке России)».
Слайд 5
25 декабря 1990 г. закон РСФСР «О предприятиях
и предпринимательской деятельности» определил норму, предусматривающую лицензирование.
Эта норма
устанавливала, что отдельные виды деятельности предпринимателей в РФ могут осуществляться лишь на основании лицензии (специального разрешения компетентных органов).
Слайд 6
В настоящее время Правительством Российской Федерации определен перечень
видов предпринимательской деятельности, подлежащих лицензированию (99-ФЗ «О лицензировании отдельных
видов деятельности» от 04.05.2011 ).
Слайд 7
Лицензированию подлежат следующие виды деятельности:
Деятельность в области использования
источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти
источники используются в медицинской деятельности);
Медицинская деятельность.
Слайд 8
Лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление
которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в
соответствии с действующим Федеральным законом.
Слайд 9
Лицензирование - это процесс выдачи специального разрешения (лицензии).
Лицензирование - это мероприятия, связанные с:
предоставлением лицензий,
переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий,
приостановлением и возобновлением действия лицензий,
аннулированием лицензий,
контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.
Слайд 10
Процесс лицензирования для соискателя лицензии можно разделить на
два этапа:
подготовительный;
оформление лицензии.
Слайд 11
Соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель,
обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии
на осуществление конкретного вида деятельности.
Слайд 12
Лицензия (от лат. litentia) - специальное разрешение (документ)
дающее право на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном
соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
Слайд 15
Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющий
лицензию на осуществление конкретного вида деятельности.
Слайд 16
Для лицензиата процесс лицензирования включает:
поддержание лицензионных требований на
должном уровне;
своевременное продление (подтверждение) лицензии;
своевременное переоформление лицензии при изменившихся
условиях эксплуатации источников ионизирующего излучения (ИИИ).
Слайд 17
Лицензии выдаются специальным лицензирующим органом.
Лицензирующие органы - федеральные
органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации,
осуществляющие лицензирование в соответствии федеральным законодательством.
Слайд 18
Лицензирование деятельности в области использования ИИИ в настоящее
время проводится Федеральной службой по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).
Слайд 19
Для лицензирующего органа процесс лицензирования состоит из:
проверки лицензионных
требований, в том числе представленных документов, и выдачи лицензии;
контроля
лицензионных требований;
переоформления (подтверждение), приостановления или возобновления действия лицензии, ее аннулирования (в зависимости от ситуации);
ведения реестра лицензий.
Слайд 20
Процесс лицензирования для соискателя лицензии можно разделить на
два этапа:
подготовительный;
оформление лицензии.
Слайд 21
Соблюдение лицензионных требований является обязательным для лицензиата.
Слайд 22
Лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями
о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение
которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Слайд 23
На соискателей лицензии, обратившихся в лицензирующий орган с
заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности,
лицензионные требования и условия еще не распространяются.
Слайд 24
Сведения обо всех выданных лицензиях и об изменениях
в них вносятся лицензирующим органом в специальный реестр лицензий.
Реестр
лицензий - совокупность данных о предоставлении лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении и возобновлении действия лицензий и об аннулировании лицензий.
Слайд 25
При работе с ИИИ соответствующая лицензия является основным
документом позволяющим осуществлять деятельность в области их использования и
устанавливает перечень работ по их применению.
Деятельность, подлежащая лицензированию, без лицензии считается незаконной и влечет за собой Уголовную ответственность, в соответствии с законодательством РФ.
Слайд 26
Под деятельностью в области использования ИИИ (генерирующих) понимается:
проектирование,
конструирование,
производство,
размещение,
эксплуатация,
техническое обслуживание,
хранение
утилизация ИИИ,
проектирование,
конструирование, изготовление и эксплуатация средств радиационной защиты ИИИ.
Слайд 27
При эксплуатации и хранении ИИИ (генерирующих) используемых в
медицинской деятельности получать отдельно лицензию на ИИИ не нужно.
ЛПУ
должно получить лицензию только на медицинскую деятельность, но при ее оформлении должны быть соблюдены все требования к получению лицензии на ИИИ.
Слайд 28
Основные лицензионные требования, предъявляемые при осуществлении эксплуатации и
хранении ИИИ (генерирующих)
Соблюдение лицензиатом требований законодательства Российской Федерации, санитарно-эпидемиологических
требований и требований в области РБ;
Наличие у лицензиата зданий, сооружений и помещений, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области РБ;
Слайд 29
Соответствие проектных, конструкторских и технологических решений, оборудования, условий
эксплуатации, хранения и утилизации радиационных источников санитарно-эпидемиологическим требованиям и
требованиям в области РБ;
Соответствие систем учета, производственного контроля, а также физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения персонала и населения санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области РБ;
Слайд 30
Наличие работников, имеющих надлежащую квалификацию, разрешения (лицензии)
на право ведения работ в области использования радиационных источников
и соответствующих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области РБ;
Проведение подготовки и аттестации по вопросам обеспечения РБ руководителей и исполнителей работ, специалистов служб радиационной безопасности, других лиц, постоянно или временно выполняющих работы с радиационными источниками;
Наличие планов мероприятий по защите работников лицензиата и населения в случае возникновения радиационной аварии.
Слайд 31
Основные нормативно-правовые документы, регламентирующие требования к лицензированию
Федеральный
закон № 3-ФЗ от 09.01.1996 «О радиационной безопасности населения».
Федеральный
закон № 52-ФЗ от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Слайд 32
Постановление Правительства Российской Федерации № 278 от 02.04.2012
«О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения
(генерирующих ) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)».
Слайд 33
СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)».
СП 2.6.1.2612-10 «Основные
санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)».
Слайд 34
Документы необходимые для получение лицензии на ИИИ
Заявление о
предоставлении лицензии с указанием наименования организации, его организационно-правовой формы
и места нахождения.
Копии
Санитарно-эпидемиологического заключения на вид деятельности (соответствие условий эксплуатации и/или хранения ИИИ (генерирующих) санитарным правилам);
Устава и изменений в Устав;
Учредительного договора (договор о создании для АО) (если участников (акционеров) два и более). (Если организационно-правовая форма ООО и документы приведены в соответствие с ФЗ от 30.12.2008 №312-ФЗ, можно не предоставлять);
Документов о государственной регистрации юридического лица для предприятий, зарегистрированных до 01.07.2002;
Слайд 35
Свидетельства о постановке на учет в налоговом органе
(ИНН);
Свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических
лиц, предприятий, зарегистрированных до 01.07.2002 (ОГРН);
Свидетельства о государственной регистрации юридического лица и о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц (ОГРН и все ГРН);
Слайд 36
Выписки из Единого государственного реестра юридических лиц (срок
выдачи выписки не должен превышать 60 дней до момента
предоставления).
Договор аренды по юридическому адресу (с приложением копий документов, подтверждающих наличие у арендодателя помещений в собственности, хозяйственном ведении, оперативном управлении или в аренде);
Договор аренды по фактическому адресу (если юридический и фактический адреса не совпадают) (с приложением копий документов, подтверждающих наличие у арендодателя помещений в собственности, хозяйственном ведении, оперативном управлении или в аренде);
Договор аренды производственных площадей (оборудования);
Слайд 37
Экспертное заключение на проект;
Перечень ИИИ, которые соискатель лицензии
предполагает использовать ;
Копий регистрационных свидетельств на ИИИ.
Сертификаты соответствия на
ИИИ.
Эксплуатационная документация на ИИИ (паспорта, инструкции по эксплуатации и др.).
Паспорта на вентиляционное оборудование, акты (протоколы) проверки эффективности работы вентиляции.
Слайд 38
Акт комиссии по приемке рентгеновского кабинета в эксплуатацию.
Технические
паспорта на рентгеновские кабинеты (аппараты).
Акты обследования контролирующих организаций.
Протоколы дозиметрического
контроля.
Протоколы контроля эксплуатационных параметров рентгеновских аппаратов.
Протоколы испытаний индивидуальных и передвижных средств радиационной защиты.
Слайд 39
Акты (протоколы) испытания устройства защитного заземления с указанием
сопротивления растекания тока основных заземлителей, акты проверки состояния сети
заземления медицинского оборудования и электроустановок, протоколы измерения сопротивления изоляции проводов и кабелей.
Протоколы контроля вредных производственных факторов неионизирующей природы (микроклимата, освещения, шума, электромагнитных полей от видеомониторов и др.).
Контрольно-технический журнал на ИИИ.
Инструкция по охране труда, включающая требования по РБ, по предупреждению и ликвидации радиационных аварий.
Слайд 40
Приказ об отнесении работающих лиц к персоналу групп
А и Б.
Приказ о назначении лиц, ответственных за РБ,
учет и хранение рентгеновских аппаратов, производственный радиационный контроль.
Заключения медицинской комиссии о прохождении персоналом группы А предварительных и периодических медицинских осмотров.
Документы об обучении персонала основам РБ;
Слайд 41
Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте.
Карточки (журнал, протоколы)
учета индивидуальных доз облучения персонала.
Документы, подтверждающие учет индивидуальных доз
облучения пациентов (журнал, листы учета, база данных и т.д.).
Программа производственного контроля РБ при использовании ИИИ, утвержденная руководителем предприятия.
Санитарные правила, иные нормативные и инструктивно-методические документы, касающиеся организации работы и РБ на радиационно-опасном объекте.
Слайд 42
Копии документов, должны быть заверены нотариально;
Не заверенные нотариусом,
документы предоставляются с предъявлением оригинала.
Слайд 43
Алгоритм организации и начала работы РОО
Выбор ИИИ
Проект РОО
Санитарно-эпидемиологическое
заключение на вид деятельности
Лицензия на работу с ИИИ
Слайд 44
В процессе рассмотрения документов, представленных для получения лицензии,
лицензирующий орган вправе проводить:
предварительную проверку достоверности и полноты сведений,
представленных соискателем лицензии, инспекции на объектах соискателя лицензии;
необходимые экспертизы, обследования, испытания и иные исследования;
требовать от соискателя лицензии устранения выявленных недостатков.
Слайд 45
Лицензия на ИИИ предоставляется на 5 лет.
Слайд 46
Лицензирующий орган должен осуществлять контроль соблюдения лицензиатом лицензионных
требований и условий.
При этом лицензирующий орган имеет право:
проводить проверки
деятельности лицензиата на предмет ее соответствия лицензионным требованиям и условиям, запрашивать у лицензиата необходимые документы и материалы;
составлять на основании результатов проверок акты с указанием выявленных нарушений санитарно-эпидемиологических требований и требований в области РБ;
давать предписания, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения в установленные сроки.
Слайд 47
В случае нарушения (невыполнения) лицензиатом лицензионных требований и
условий организация (структурное подразделение) Роспотребнадзора вправе:
приостановить действие лицензии до
устранения ЛПУ выявленных нарушений в установленный срок;
обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.
Слайд 48
Решение лицензирующего органа о приостановлении действия лицензии доводится
до лицензиата в письменной форме не позднее даты, с
которой действие лицензии приостанавливается.
Слайд 49
Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган
об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия
лицензии.
Лицензирующий орган принимает решение о возобновлении действия лицензии после получения соответствующего уведомления и проверки устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии, и сообщает об этом в 3-дневный срок в письменной форме лицензиату.
Слайд 50
В случае если в установленный лицензирующим органом срок
лицензиат не устранил нарушения лицензионных требований и условий, повлекших
за собой приостановление действия лицензии, а также, если допущенные лицензиатом нарушения являются неустранимыми, лицензирующий орган вправе обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.