Что такое findslide.org?

FindSlide.org - это сайт презентаций, докладов, шаблонов в формате PowerPoint.


Для правообладателей

Обратная связь

Email: Нажмите что бы посмотреть 

Яндекс.Метрика

Презентация на тему Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств

СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ФГУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения МЗ РФИнститут клинической фармакологии Топорова Е.А., Ших Е.В.
Конференция  «Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств» Октябрь 1, 2003, СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ФГУ Научный центр экспертизы Система качества КИ ЛС – обеспечение и контроль Правила клинической практикиНормативные требованияУтвержденный Система качества КИ ЛС Система качества КИ ЛС  должна обеспечиваться и Система качества КИ ЛС Качество – философ., одна из важнейших категорий, совокупность Правила клинической практики – признанный во всем мире этический  и научный стандарт качества КИ Система качества КИ ЛС – обеспечение и контроль Правила клинической практикиНормативные требованияУтвержденный Организация-разработчик Обеспечивает качество КИ на всех этапах проведения и несет ответственность за МОНИТОРИНГ Мониторинг проводится с целью обеспечения прав, безопасности  и охраны здоровья НЕЗАВИСИМАЯ ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯНезависимая оценка соответствия является самостоятельной процедурой, задачей которой является проведение Качество подготовки исследователя – ключевой фактор, влияющий на качество результатов КИ ЛС Качество - свойство или принадлежность,  все то что составляет сущность лица Спасибо!
Слайды презентации

Слайд 2 СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ФГУ Научный центр


ФГУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения МЗ РФ
Институт

клинической фармакологии

Топорова Е.А., Ших Е.В.


Слайд 3



Система качества КИ ЛС – обеспечение и контроль
Правила

Система качества КИ ЛС – обеспечение и контроль Правила клинической практикиНормативные

клинической практики
Нормативные требования
Утвержденный протокол КИ

Организация
разработчик
Мониторинг
Независимая

оценка соответствия

Минздрав России





Качество КИ

ФГУ НЦ ЭСМП
Фармакологический комитет
Комитет по этике


Слайд 4 Система качества КИ ЛС
Система качества КИ ЛС

Система качества КИ ЛС Система качества КИ ЛС должна обеспечиваться и

должна обеспечиваться и гарантироваться качеством при производстве, доклинических и

клинических исследованиях

Слайд 5 Система качества КИ ЛС
Качество – философ., одна

Система качества КИ ЛС Качество – философ., одна из важнейших категорий,

из важнейших категорий, совокупность всех свойств, дающих…
Ф.А.Брокгауз
Достижение таких

результатов КИ ЛС, которые были бы полезны для общества

Слайд 6 Правила клинической практики – признанный во всем мире

Правила клинической практики – признанный во всем мире этический и научный стандарт качества КИ

этический и научный стандарт качества КИ


Слайд 7



Система качества КИ ЛС – обеспечение и контроль
Правила

Система качества КИ ЛС – обеспечение и контроль Правила клинической практикиНормативные

клинической практики
Нормативные требования
Утвержденный протокол КИ

Организация
разработчик
Мониторинг
Независимая

оценка соответствия

Минздрав России





Качество КИ

ФГУ НЦ ЭСМП
Фармакологический комитет
Комитет по этике


Слайд 8 Организация-разработчик
Обеспечивает качество КИ на всех этапах проведения

Организация-разработчик Обеспечивает качество КИ на всех этапах проведения и несет ответственность

и несет ответственность за соответствие КИ требованиям законодательства

Выбирает исследователя и (или) учреждение здравоохранения.
Назначает сотрудников, обладающих соответствующей квалификацией, на всех этапах проведения исследования, начиная со стадии создания протокола, карт испытуемых, статистики, отчетов.
Имеет документально оформленные стандартные процедуры.
Обеспечивает получение письменного согласия всех сторон на предоставление прямого доступа во все участвующие в испытании исследовательские центры и ко всем первичным данным/документам и отчетам для их мониторинга, независимой оценки соответствия, а также государственного контроля.
Обеспечивает мониторинг.
Проводит независимую оценку соответствия.

Слайд 9 МОНИТОРИНГ
Мониторинг проводится с целью обеспечения прав, безопасности

МОНИТОРИНГ Мониторинг проводится с целью обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья

и охраны здоровья испытуемых; подтверждения точности и полноты, полученных

в ходе исследования данных; подтверждения соответствия проводимого КИ правилам клинической практики, действующим нормативным требованиям и утвержденному протоколу

Монитор рассматривает наличие соответствующей квалификации, опыта у исследователя и персонала, участвующего в КИ, условий для проведения исследований, лаборатории и оборудования .
Монитор указывает исследователю на нарушения протокола, стандартных процедур, правил, действующих нормативных требований .
Монитор обеспечивает принятие надлежащих мер по устранению нарушений .

Эффективность и безопасность ЛС



Слайд 10 НЕЗАВИСИМАЯ ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ
Независимая оценка соответствия является самостоятельной процедурой,

НЕЗАВИСИМАЯ ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯНезависимая оценка соответствия является самостоятельной процедурой, задачей которой является

задачей которой является проведение организацией-разработчиком всесторонней проверки соответствия КИ

правилам, действующему законодательству, стандартным процедурам и протоколу КИ

Проводят независимые лица, не участвующие в данном исследовании и обладающие соответствующей подготовкой, квалификацией.
Результаты независимой оценки соответствия оформляются документально
Компетентные органы могут запрашивать отчет проверяющего, как правило, при выявлении серьезных нарушений требований правил
Выявленные нарушения протокола, правил, стандартных процедур, нормативных требований должны быть устранены под контролем организации- разработчика
Отстранение исследователя и (или) УЗ от участия в КИ в случае выявления серьезных и (или) повторяющихся нарушений требований к проведению КИ

Эффективность и безопасность ЛС



Слайд 11 Качество подготовки исследователя – ключевой фактор, влияющий на качество

Качество подготовки исследователя – ключевой фактор, влияющий на качество результатов КИ

результатов КИ ЛС

Должен проводить КИ
Обладать профессиональной

квалификацией и опытом
Отвечать научным и этическим стандартам
Иметь исследовательские средства, обору- дование, вспомогательный персонал
Располагать достаточным временем для проведения КИ в соответствии с Протоколом

Правила клинической практики
Протокол КИ
Нормативные требования

В соответствии с протоколом, одобренным Комитетом по этике, согласованным с организацией-разработчиком и разрешительными органами

Качество имеет свою цену


Слайд 12 Качество - свойство или принадлежность, все то что

Качество - свойство или принадлежность, все то что составляет сущность лица

составляет сущность лица ……
В. Даль
СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ

ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В заключении, мне хотелось бы сказать, что качество должно обеспечиваться и гарантироваться всеми участниками КИ ЛС


  • Имя файла: aktualnye-voprosy-ekspertizy-i-registratsii-lekarstvennyh-sredstv.pptx
  • Количество просмотров: 93
  • Количество скачиваний: 0