ФГУ Научный центр экспертизы
средств медицинского применения МЗ РФ
Институт
клинической фармакологии Топорова Е.А., Ших Е.В.
FindSlide.org - это сайт презентаций, докладов, шаблонов в формате PowerPoint.
Email: Нажмите что бы посмотреть
Топорова Е.А., Ших Е.В.
Минздрав
России
Качество КИ
ФГУ НЦ ЭСМП
Фармакологический комитет
Комитет по этике
Минздрав
России
Качество КИ
ФГУ НЦ ЭСМП
Фармакологический комитет
Комитет по этике
Монитор рассматривает наличие соответствующей квалификации,
опыта у исследователя и персонала, участвующего в КИ, условий для
проведения исследований, лаборатории и оборудования .
Монитор указывает исследователю на нарушения протокола, стандартных
процедур, правил, действующих нормативных требований .
Монитор обеспечивает принятие надлежащих мер по устранению нарушений .
Эффективность и безопасность ЛС
Проводят независимые лица, не участвующие в данном исследовании и
обладающие соответствующей подготовкой, квалификацией.
Результаты независимой оценки соответствия оформляются документально
Компетентные органы могут запрашивать отчет проверяющего, как
правило, при выявлении серьезных нарушений требований правил
Выявленные нарушения протокола, правил, стандартных процедур,
нормативных требований должны быть устранены под контролем организации-
разработчика
Отстранение исследователя и (или) УЗ от участия в КИ в случае выявления
серьезных и (или) повторяющихся нарушений требований к проведению КИ
Эффективность и безопасность ЛС
Правила клинической практики
Протокол КИ
Нормативные требования
В соответствии с протоколом, одобренным Комитетом по этике, согласованным с организацией-разработчиком и разрешительными органами
Качество имеет свою цену
В заключении, мне хотелось бы сказать,
что качество должно обеспечиваться и гарантироваться всеми участниками КИ ЛС