Презентация на тему АНАЛИЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ В АПТЕЧНЫХ УСЛОВИЯХ С ПРИМЕНЕНИЕМ МЕТОДА КИСЛОТНО-ОСНОВНОГО ТИТРОВАНИЯДИПЛОМНАЯ РАБОТА

на измерении точного объема раствора с точно известной концентрацией

(титранта), истраченного на взаимодействие с определяемым веществом.

В основе титриметрического определения вещества ле­жит химическая реакция, которая происходит в результа­те смешивания двух растворов. К точно измеренному объ­ему раствора вещества неизвестной концентрации или к точно взвешенной навеске определяемого вещества, рас­творенной в произвольном объеме воды, приливается рас­твор точно известной концентрации. Этот процесс называ­ется титрованием.

титрования очень широко применяется в фармацевтическом анализе. Много лекарственных

субстанций по химической природе являются основаниями или кислотами, и поэтому их количественное определение возможно с помощью ацидиметрии или алкалиметрии.

Актуальность темы

Применение неводных сред еще больше расширяет возможности кислотно-основного титрования, а возможность фиксации конечной точки титрования физическими методами делает кислотно-основное титрование одним из важнейших методов фармакопейного анализа.

работы
Цель исследования – теоретически и экспериментально показать значимость

титриметрического метода - кислотно-основного титрования в анализе различных экстемпоральных лекарственных форм.

Объектом исследования является производственная аптека №361 ГУП «Таттехмедфарм».
Предмет исследования – экстемпоральные
лекарственные формы разного состава,
содержащие лекарственные вещества
кислотного и щелочного характера.

задачи:
1. Определить место и роль метода кислотно-основного титрования во внутриаптечном

контроле лекарственных форм;
2. Выявить преимущества и недостатки данного метода анализа;
3. Провести внутриаптечный контроль разных лекарственных форм, применяя метод кислотно-основного титрования;
4. Сформулировать выводы и рекомендации по результатам исследования.

лекарственных форм
Кислотно-основное титрование – это экспериментальная

методика определения концентрации кислоты либо основания, используемая преимущественно в количественном химическом анализе.
Методы кислотно-основного титрований основаны на использовании реакции нейтрализации (реакции между кислотами и основаниями):
Н3О+ + ОН- ↔ 2Н2О
или Н+ + ОН- ↔ Н2О

Сущность и методы кислотно-основного титрования

В качестве титрантов в кислотно-основном титровании применяют в основном растворы сильных кислот (НС1, Н2SО4) и сильных оснований (КОН, NaOH).

лекарственных форм
В зависимости от титранта различают

методы ацидиметрического и алкалиметрического титрования.
Ацидиметрическое титрование применяют для опреде­ления сильных и слабых оснований и некоторых солей слабых кислот, например NaOH, NH4OH, аминов, анили­на Na2CO3, NaHCO3 и т.д.

Алкалиметрическое титрование применяют для опре­деления сильных и слабых кислот и некоторых солей сла­бых оснований, например НСl, Н3ВО3, СН3СООН, фено­лов, хлоридов очень слабых органических оснований, используемых в качестве лекарственных препаратов, и т.д.

лекарственных форм
Достоинства и недостатки метода
К достоинствам метода кислотно-основного

титрования относятся:
• высокая точность (0,1–0,2%);
• устойчивость рабочих растворов;
• наличие большого количества рН-индикаторов для фиксирования конечной точки титрования;
• обширная область практического применения.

Основные недостатки метода:
• неселективность при титровании смеси протолитов;
• недостаточно высокое значение константы равновесия при титровании очень слабых протолитов.

лекарственных форм
Внутриаптечный контроль (ВАК)
Внутриаптечный контроль – это комплекс мероприятий,

направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок, неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарств.

К обязательным видам внутриаптечного контроля относятся: письменный, органолептический и контроль при отпуске.
К выборочным – опросный и физический.

с применением метода кислотно- основного титрования
Материал и методы исследования
Материал

исследования: экстемпоральные
лекарственные формы разного состава,
содержащие лекарственные вещества
кислотного и щелочного характера,
изготовленные в производственной аптеке
№361 ГУП «Таттехмедфарм».

Методы исследования: кислотно-основное
тирование – алкалиметрия и ацидиметрия,
осадительное титрование (аргентометрия),
методы окислительно – восстановительного
титрования, комплексонометрия.

с применением метода кислотно- основного титрования
Мной было проанализировано 6

экстемпоральных лекарственных форм разного состава и фармакологического действия

1) Rp.: Solutionis Natrii hydrocarbonatis 5%- 100,0
Sterilisetur!
D.S. По 50 мл для внутривенного введения.

Это лекарственная форма для внутреннего введения, применяют при инфекциях, интоксикациях, заболеваниях почек, при нарушениях кислотно - щелочного равновесия.

с применением метода кислотно- основного титрования
Так как этот раствор

для парентерального введения обязательно измеряем рН раствора, с помощью лакмусовой индикаторной бумаги рН = 6,0-7,0

При анализе данной лекарственной формы я провела следующие виды контроля:
Органолептический контроль (проводится обязательно согласно Приказу Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях»): прозрачная жидкость без цвета, без запаха солено-щелочного вкуса.

с применением метода кислотно- основного титрования
Находим

отклонения в общем объеме лекарственной формы для 100мл (согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»)
100мл – 100%
х  ±3%
x = ±3мл
[97 ÷103]

Физический контроль: обязателен (согласно Приказу Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях»)

с применением метода кислотно- основного титрования
Качественный анализ:
на ион

натрия (Na+):окрашивание бесцветного пламени горелки в жёлтый цвет;
на гидрокарбонат-ион (HCO3):к 3-4 каплям раствора лекарственной формы прибавляем 2-3 капли хлористоводородной кислоты (HCl), наблюдается бурное выделение пузырьков углекислого газа (СО2):
NaHCO3+HCl = NaCl+CO2+H2O

с применением метода кислотно- основного титрования

с применением метода кислотно- основного титрования

с применением метода кислотно- основного титрования
Расчет допустимых отклонений (согласно

Приказу Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»):
5,0  100%
x  ±4%
х = ±0,2
[4,8÷5,2]

Заключение: лекарственная форма приготовлена удовлетворительно, так как фактическое содержание натрия гидрокарбоната укладывается в нормы допустимых отклонений.

с применением метода кислотно- основного титрования
2)

Rp.: Acidi acetylsalicylici 0,2
Asidi ascorbinisi 0,1
Sacchari 0,2
M.fiat pulvis
D.t.d.№10
S. По 1 порошку 3 раза в день.

Это лекарственная форма для внутренного применения, применяется в качестве противоревматического, противовоспалительного, болеутоляющего, жаропонижающего средства.

с применением метода кислотно- основного титрования
При анализе данной лекарственной

формы я провела следующие виды контроля:
Органолептический контроль (проводится обязательно согласно Приказу Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях»): белый кристаллический порошок кисловато- сладкого вкуса со слабым характерным запахом.
Физический контроль: (проводится выборочно согласно Приказу Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях»).

с применением метода кислотно- основного титрования
Рассчитываем отклонения в массе

отдельных порошков для лекарственной формы (согласно Приказу Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. № 305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»)

0,5 100%
Х  ±5%
Х = ±0,025
[0,47÷0,52]

с применением метода кислотно- основного титрования
Качественный анализ:
на ацетилсалициловую кислоту:

а) 0,01 порошка несколько секунд кипятим в 1мл
воды очищенной. После охлаждения прибавляем
1-2 капли раствора хлорида железа (FeCl3),
раствор окрашивается в оранжевый цвет.
б) к 0,02 порошка добавляем 3-4 капли реактива Марки (раствор формальдегида в H2SO4(конц.)) и слегка нагреваем, наблюдается красное окрашивание раствора.

с применением метода кислотно- основного титрования
на аскорбиновую кислоту: к

нескольким
кристалликам порошка прибавляем 1-2
капли AgNO3, наблюдается выпадение
темного осадка.

с применением метода кислотно- основного титрования
Количественный анализ:
определение содержания ацетилсалициловой

кислоты методом алкалиметрии (метод нейтрализации)

с применением метода кислотно- основного титрования

с применением метода кислотно- основного титрования
2) Определение содержания кислоты

аскорбиновой методом йодометрии.

с применением метода кислотно- основного титрования

с применением метода кислотно- основного титрования
Расчет допустимых отклонений (согласно

Приказу Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. № 305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»):
Ацетилсалициловая кислота
0,2100%
X±10%
X = ±0,02
[0,18÷ 0,22]
Заключение: лекарственная форма приготовлена удовлетворительно, так как фактическое содержание кислоты ацетилсалициловой и кислоты аскорбиновой укладывается в нормы допустимых отклонений (НДО).

Аскорбиновая кислота
0,1100%
X±10%
X = ±0,01
[0,09÷0,11]

и фармакологического действия. В ходе исследования я применяла такие

методы титриметрического анализа как ацидиметрия и алкалиметрия (кислотно- основное титрование), метод осадительного титрования - аргентометрия, методы окислительно-восстановительного титрова­ния как йодометрия. Данные методы сочетала между собой при выполнении количественного определения.
При анализе лекарственных форм я провела следующие виды контроля: обязательные – письменный, органолептический контроль, контроль при отпуске, полный химический контроль, выборочно - физический контроль (обязательно у инъекционных растворов). У стерильных растворов определяла рН.

1. В анализе лекарственных форм
методы кислотно-основного

титрования
применяют для количественных опреде-
лений как неорганических, так и органи-
ческих фармацевтических препаратов.
2. Все лекарственные формы приготовлены удовлетворительно так как фактическое содержание лекарственных веществ укладывается в нормы допустимых отклонений (НДО), значит соблюдалась правильная и последовательная технология при изготовлении лекарственных форм, соблюдался санитарный режим в аптеке и положения Приказа Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях»).

провизора-аналитика проводила необходимые расчеты количественного содержания, составляла методики и

по ним проводила анализ, результаты всех видов контроля я заносила в журналы специальной формы (Приложения А, Б).
4. Расчет физического контроля и норм допустимых отклонений лекарственных веществ в лекарственных формах я проводила согласно Приказу Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных
средств и фасовке промышленной продукции
в аптеках».
5. При выполнении качественного анализа мной
были проведены реакции образования газо-
образных продуктов, окрашенных соединений, комплексообразования, осаждения.

анализа в аптеке студентам необходимо знать теоретические основы фармацевтического

анализа, руководствоваться нормативными документами по контролю качества ЛВ :
- Приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях»;
- Приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. № 305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»;

- Приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

качества лекарственных средств студентам необходимо применять на практике все

виды внутриаптечного контроля, уметь составлять методики качественного и количественного определения, пользоваться формулами расчета при титриметрических методах определения лекарственных веществ (в граммах, в процентах) в лекарственных формах.