Презентация на тему Докладна тему: Вода очищенная. Вода для инъекций

Структурная формула
Молярная масса: 18,02 г/моль

Вода очищенная – вода, предназначенная для приготовления лекарственных средств, кроме стерильных и апирогенных при отсутствии других указаний.

40С: 999,97 кг/м³
Температура кипения: 100°C
Температура плавления: 0°C
рН: 5-7
Обладает удельной электропроводимостью

получена методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих

методов или другим способом.

на чистоту и допустимые пределы примесей»
1. Реакции на

определение хлоридов

К 10 мл воды добавляют 0,5 мл HNO3, затем 0,5 мл раствора AgNO3. Перемешивают, оставляют на 5 мин. Не должно быть опалесценции.

Cl─ + Ag+

AgCl↓

белый осадок

Реакция идёт при наличии примеси

AgCl↓ + 2NH3

[Ag(NH3)2]Cl

бесцветный раствор

HCl, затем 1 мл раствора BaCl2. Перемешивают, оставляют на

10 мин. Не должно быть помутнения.

белый осадок

Реакция идёт при наличии примеси

2. Реакции на определение сульфатов

SO42- + Ba2+

BaSO4↓

NH4Cl, затем 1 мл раствора NH4OH и 1 мл

Аммония оксалата (NH4)2C2O4
Перемешивают, оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения.

Реакция идёт при наличии примеси

3. Реакции на определение солей кальция

Ca2+ + C2O42-

CaC2O4↓

CaC2O4↓+2HCl

CaCl2+H2C2O4

проводят потенциометрическим методом. Сухой остаток не должен превышать 0,001%.

Его устанавливают выпаривая досуха 100 мл воды. Затем высушивают при 100-105°С до постоянной массы, взвешивают и рассчитывают массовую долю (%).

Отсутствие нитратов и нитритов доказывают по отрицательной реакции с 1 мл 0,5% раствора дифениламина в концентрированной серной кислоте (не должно появляться голубое окрашивание. При выполнении испытания к 5 мл воды осторожно прибавляют указанный объем реактива.

путем кипячения в течение 10 мин смеси, состоящей из

100 мл воды, 2 мл разведенной серной кислоты и 1 мл 0,001 М свежеприготовленного раствора перманганата калия. Должно сохраниться фиолетовое окрашивание.
Содержание СО2 контролируют по отсутствию помутнения в течение 1 ч у смеси, состоящей из равных объемов испытуемой и известковой воды, в заполненном доверху и плотно закрытом сосуде.

и охлажденной субстанции в пробирке из боросиликатного стекла прибавляют

0.05 мл раствора метилового красного; получен­ный раствор не должен окрашиваться в красный цвет. К 10 мл субстанции прибавляют 0.1 мл рас­твора бромтимолового синего; раствор не должен окрашиваться в синий цвет.

более 100 микроорганизмов в 1 мл и не более

трех бактерий группы кишечных палочек в 1 л воды. Определение проводят методом мембранной фильтрации, используя
в качестве питательной среды агар В. (ГФ РК)

тем­пературной компенсации, одновременно регистри­руя температуру. Измерения с температурной компенсацией

могут проводиться после соответствую­щей валидации.
Вода очищенная соответствует требованиям, если измеренные значения удельной электропроводимо­сти при данной температуре не превышают значе­ний, указанных в Таблице 0008.-1. (ГФ РК)

обеспечивающих предотвращение роста микроор­ганизмов и любых других контаминации.

вода, предназначенная в качестве растворителя для приготовления лекарственных препаратов

парентерального применения (вода для инъекций, балк-продукт) или для растворения или разведения субстанций и лекарственных препа­ратов парентерального применения перед использованием.

или воды очищенной путем дистилляции на оборудовании, части которого,

контактирующие с водой, изготовлены из нейтрального стекла, квар­ца или подходящего металла. Оборудование долж­но быть обеспечено эффективным приспособлением для предотвращения переброса капель. Необхо­димо надлежащее содержание и техническое об­служивание оборудования. Первую порцию воды, полученную в начале работы, отбрасывают, затем дистиллят собирают.
В процессе производства и хранения осуществляют надлежащий контроль и мониторинг общего количества жизнеспособных аэробных микроорганизмов. При нормальных услови­ях допускается не более 10 микроорганизмов на 100 мл. Определение проводят методом мембранной фильтрации, используя в качестве питательной среды агар S и не менее 200 мл воды для инъекций, балк-продукт; инкубирование выполняют при температуре 30-35 ° С в течение 5 сут.

%.
К 20 мл субстанции прибавляют 1 мл раствора калия

тетрайодомеркурата щелочного Р; через 5 мин окраска полученного раствора не должна
быть интенсивнее окраски раствора сравнения, при­готовленного одновременно с испытуемым раство­ром путем добавления 1 мл раствора калия те­трайодомеркурата щелочного к смеси 4 мл стандартного раствора аммония и 16 мл воды, свободной от аммиака.
Кальций и магний. К 100 мл субстанции при­бавляют 2 мл аммиачного
буферного раствора с рН 10.0, 50 мг индикаторной смеси
протравного черного 11 Р и 0.5 мл 0.01 М раствора натрия
эдетата; появляется светло-синее окрашивание.

4 мг (0.004 %) для субстанции в контей­нерах с

номинальным объемом 10 мл или менее, 3 мг (0.003 %) для субстанции в контейнерах с номинальным объемом более 10 мл.
100 мл субстанции выпаривают досуха на водяной бане и сушат при температуре 100-105 °С.
Бактериальные эндотоксины. Менее 0.25 ЭЕ/мл.
рН. От 5.0 до 7.0.
К 100 мл субстанции при­бавляют 0.3 мл насыщенного раствора калия хло­рида Р и измеряют рН потенциометрически.