Слайд 2
Цели покрытия таблеток оболочками
Возможность локализации действия ЛВ таблеток
в определенном отделе ЖКТ.
Пролонгирование действия ЛВ из таблеток.
Защита таблеток
от механического разрушения;
Защита от воздействия таких факторов окружающей среды, как свет, О2 воздуха, повышенная или пониженная влажность и др.;
Маскировка неприятного запаха или вкуса ЛВ в таблетках и предохранение от пачкающего действия красящих ЛВ;
Защита слизистой пищевода и желудка от раздражающего действия высоких концентраций ЛВ;
Слайд 3
Таблеточные оболочки в зависимости от состава и
способа нанесения делятся на:
Дражированные;
Пленочные;
Прессованные
Слайд 4
Классический способ нанесения дражированного покрытия состоит из 4-х
основных операций:
1-я операция: грунтовка (обволакивание), т.е. создание на гладкой
поверхности таблетки шероховатостей, за счет которых затем на ней будет удерживаться дражированное покрытие.
2-я операция: тестовка (наслаивание оболочки)-осуществляется с помощью последовательного наслаивания (до 14 раз) сахарного сиропа и пшеничной муки с периодической подачей горячего воздуха на 30-40 минут. В последний слой в сироп добавляют при необходимости краситель.
3-я операция - шлифовка, т.е. сглаживание оболочки с помощью сахарного сиропа, в который добавлен 1% желатина. При этом удаляются неровности и шероховатости.
4-я операция - глянцовка, т.е. придание таблетки красивого равномерного блеска с помощью глянцовочной мастики. В зависимости от состава мастики можно получать дражированные покрытия: - растворяющиеся в желудке;
- растворяющиеся в кишечнике,
Слайд 6
Дражировочные котлы
Рис.1. Дражировочный
котел, обогреваемый
паром
Рис.2. Дражировочный котел
с подачей воздуха
Слайд 7
Недостатки метода дражирования
для достижения достаточной прочности (чтобы она
не трескалась) и красивого вида дражированную оболочку требуется наносить
многократно, при этом процесс значительно удлиняется во времени - от 8 до 60 ч (в зависимости от размеров таблеток);
масса таблеток увеличивается почти вдвое;
процесс периодический и для обеспечения бесперебойного производства таблеток с дражированными покрытиями необходимо использовать большое количество дражировочных котлов, что занимает большие производственные площади;
доля ручного труда при этом способе значительна. Это сказывается не только на стоимости получаемых таблеток, но и на их чистоте, гигиеничности и стабильности;
при нанесении таких покрытий используются ценные пищевые продукты (мука, сахар), что также приводит к повышению стоимости;
контакт многих ЛВ (витаминов, антибиотиков и др. влаго-неустойчивых препаратов) с сахарным сиропом, содержащим воду, отрицательно влияет на их физико-химические и фармакологические свойства.
Слайд 8
Суспензионный метод нанесения дражированного покрытия
С 1975 г. в
производство был внедрен суспензионный способ нанесения дражированного покрытия, который
имеет следующие преимущества:
не используется мука, сокращается количество сахарного сиропа;
значительно сокращается время процесса, т.к. отсутствуют операции грунтовки и шлифовки, весь процесс состоит из операций наслаивания (многократного) неокрашенной суспензии на таблетки и их глянцовки;
уменьшается вес таблетки;
снижается стоимость таблеток;
повышается производительность труда за счет снижения доли ручного труда: суспензия и воздух подается в котлы с помощью распылительных форсунок в автоматическом режиме.
товарный вид таблеток лучше;
стабильность покрытий выше, т.е. они не трескаются, не темнеют и др.
Слайд 9
Нанесение пленочных покрытий на таблеток
Пленочное покрытие – это
тонкая (порядка 0,05-0,2 мм) оболочка, образующаяся на таблетке после
испарения из нанесенного на ее поверхность раствора пленкообразующего вещества органического растворителя.
В зависимости от растворимости пленочные покрытия делятся на следующие группы:
а) водорастворимые;
б) желудочно-растворимые;
в) кишечно-растворимые;
г) нерастворимые.
Слайд 10
Нанесение пленочных покрытий на таблеток
На качество образующейся на
поверхности таблетки пленки влияют следующие факторы:
Вязкость приготовляемого раствора;
Скорость испарения
растворителя, т.к. при быстром испарении пленка может сильно стягиваться и лопаться, при слишком медленном испарении образуются морщины;
Молекулярная масса полимера должна быть как можно меньше, чтобы в пленке не возникали внутренние напряжения, обусловленные сохранением вытянутого неустойчивого состояния длинных молекул.
Слайд 11
Нанесение пленочных покрытий на таблеток
Способы нанесения пленочных
покрытий на таблетки и применяемые аппараты:
Опрыскивание таблеток в
дражировочном котле;
Опрыскивание таблеток в псевдокипящем слое.
Погружение таблеток в раствор пленкообразователя.
Слайд 12
Все пленкообразующие вещества должны отвечать следующим требованиям:
Полная
безвредность для организма;
Хорошая растворимость в широко доступных растворителях;
Хорошие
пленкообразующие свойства;
Химическая индифферентность;
Устойчивость при длительном хранении, т.е. сохранение прочности, эластичности, растворимости;
Доступность и дешевизна.
Слайд 13
Принцип работы аппарата центробежного действия для нанесения покрытий
Слайд 14
Преимущества пленочных покрытий
Оболочка незначительно (1-3%) увеличивает массу таблетки;
Оболочечный
материал легко окрашивается используемыми красителями;
Благодаря применению легколетучих
органических растворителей оболочка быстро высыхает, продолжительность этого способа сокращается до 2-6 часов (по сравнению с дражированием - 18-60 часов).
Недостаток этого способа: необходимость применения токсичных и огнеопасных органических растворителей, которые загрязняют воздух производственных помещений и требуют установки мощной вытяжной вентиляции и соблюдения правил ТБ и ПБ.
Слайд 15
Нанесение прессованных покрытий
Слайд 16
В настоящее время для нанесения прессованных оболочек на
таблетки применяют машины двойного прессования, т.е. имеющие
по 2
ротора:
- Таблеточная машина типа «Драйкота» имеет в каждом роторе по 16 пуансонных пар;
- Таблеточная машина РТМ-24Д, в каждом роторе которой имеется по 24 пары пуансонов.
Слайд 17
Преимущества прессованных покрытий
Оболочку можно наносить на таблетки, содержащие
вещества, которые нестабильны в присутствии влаги
Оболочечный материал
легко окрашивается используемыми красителями;
Процесс нанесения оболочки на таблетки полностью автоматизирован.
Недостатки этого способа:
масса таблетки значительно (в 1,5-2 раза) увеличивается;
значительно увеличиваются материальные расходы (для оболочечного материала)
значительно увеличивается продолжительность производственного процесса, т.к. требуется проведение гранулирования для оболочечного материала.