- Главная
- Разное
- Бизнес и предпринимательство
- Образование
- Развлечения
- Государство
- Спорт
- Графика
- Культурология
- Еда и кулинария
- Лингвистика
- Религиоведение
- Черчение
- Физкультура
- ИЗО
- Психология
- Социология
- Английский язык
- Астрономия
- Алгебра
- Биология
- География
- Геометрия
- Детские презентации
- Информатика
- История
- Литература
- Маркетинг
- Математика
- Медицина
- Менеджмент
- Музыка
- МХК
- Немецкий язык
- ОБЖ
- Обществознание
- Окружающий мир
- Педагогика
- Русский язык
- Технология
- Физика
- Философия
- Химия
- Шаблоны, картинки для презентаций
- Экология
- Экономика
- Юриспруденция
Что такое findslide.org?
FindSlide.org - это сайт презентаций, докладов, шаблонов в формате PowerPoint.
Обратная связь
Email: Нажмите что бы посмотреть
Презентация на тему Нормативная база, регламентирующая работу в сфере оборота НС, ПВ, прекурсоров, сильнодействующих и ядовитых веществ
Содержание
- 2. Триада, определяющая принадлежность конкретного ЛС к одному
- 3. Определение понятия «Оборот НС,ПВ»Оборот НС, ПВ –
- 4. Общий порядок деятельности, связанной с оборотом НС
- 5. Оборот НС в ЛПУ и аптеках, осуществляемых в части:
- 6. Легальный оборотДеятельность в сфере оборота наркотиков относится
- 7. Особенности при осуществлении видов деятельности в сфере
- 8. Нормативно-правовые акты международного праваЕдиная конвенция о НС
- 9. Принципы Государственной политики в сфере оборота НС
- 10. Виды работ с НС и ПВ, осуществляемые
- 11. Виды деятельности, подлежащие лицензированию в сфере оборота
- 12. Виды деятельности, подлежащие лицензированию в сфере оборота
- 13. Виды деятельности, подлежащие лицензированию в сфере оборота
- 14. Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных
- 15. Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных
- 16. Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных
- 17. Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных
- 18. Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных
- 19. Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных
- 20. Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных
- 21. Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных
- 22. Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных
- 23. Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных
- 24. Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных
- 25. Лицензирующие органыРОСЗДРАВНАДЗОР(Деятельность в сфере оборота НС и
- 26. Перечень документов в лицензионном досье соискателя для
- 27. Перечень документов в лицензионном досье соискателя для
- 28. Перечень документов в лицензионном досье соискателя для
- 29. Лицензионные требования и условияА) Наличие у соискателя
- 30. Наименование «документа» на право владения помещениемОбъекты МУЗ
- 31. Лицензионные требования и условияБ) Соблюдение требований статьи
- 32. Требования к условиям осуществления деятельности, связанной с
- 33. Требования к условиям осуществления деятельности, связанной с
- 34. Лицензионные требования и условияВ) при разработке новых
- 35. Лицензионные требования и условияГ) при хранении НС
- 36. Характеристика запасов НС и ПВ в ЛПУ(приказ
- 37. Характеристика запасов НС и ПВ в АУ(приказ
- 38. Лицензионные требования и условияД) при перевозке НС
- 39. Лицензионные требования и условияФизическим лицам разрешается перевозить
- 40. Лицензионные требования и условияЕ) производство и изготовление
- 41. Упаковка и маркировка НС и ПВВнешняя упаковка
- 42. Лицензионные требования и условияЖ) соблюдение требований статей
- 43. Отпуск, реализация и распределение НС и ПВОтпуск,
- 44. Отпуск НС и ПВ физическим лицамПорядок отпуска
- 45. Рецепты, содержащие назначение НС и ПВРецепты,
- 46. Лицензионные требования и условияЗ) соблюдение лицензиатом,
- 47. Случаи уничтожения НС, ПВУничтожение НС и
- 48. Извлечения из приказа МЗ РФ №127
- 49. Лицензионные требования и условияИ) соблюдение лицензиатом, осуществляющим
- 50. Использование НС и ПВ в медицинских целяхМогут
- 51. Использование НС и ПВ в научных и
- 52. Использование НС и ПВ в экспертной деятельностиПроведение
- 53. Лицензионные требования и условияК) Использование НС и
- 54. Лицензионные требования и условияЛ) Соблюдение требований по
- 55. Ограничения, устанавливаемые на занятие отдельными видами профессиональной
- 56. Лицензионные требования и условияМ) Соблюдение лицензиатом правил
- 57. Регистрация операций с НС и ПВПри осуществлении
- 58. Лицензионные требования и условияН) Соблюдение лицензиатом требований
- 59. Лицензионные требования и условияП) Соблюдение Правил разработки,
- 60. Лицензионные требования и условияР)Наличие в штате соискателя
- 61. Лицензионные требования и условияС) Повышение квалификации специалистов
- 62. Грубые нарушения лицензионных требований и условийНевыполнение лицензиатом
- 63. Что запрещено в деятельности, связанной с НС
- 64. Что запрещено в деятельности, связанной с НС
- 65. Примерная структура Инструкции по работе в сфере
- 66. Примерная структура Инструкции по работе в сфере
- 67. Ориентировочный План подготовки приказа ЛПУ, регламентирующего оборот
- 68. Ориентировочный План подготовки приказа ЛПУ, регламентирующего оборот
- 69. Обязанности заместителя главного врача по лечебной работеКонтроль
- 70. Обязанности начальника отдела кадровСоставление списка сотрудников, которые
- 71. Наименование списков, утверждаемых главным врачом ЛПУСписок НС
- 72. Журналы регистрации операций, связанных с оборотом НС
- 73. Формы актов, утверждаемые главным врачом ЛПУАкт приема
- 74. Лимитирующие сроки в деятельности, связанной с оборотом
- 75. Скачать презентацию
- 76. Похожие презентации
Триада, определяющая принадлежность конкретного ЛС к одному из списков НСТерминологическое присутствие веществаУточняющая формулировка к терминуОбобщающее примечание (оговорка) к конкретному Списку НС
Слайд 2 Триада, определяющая принадлежность конкретного ЛС к одному из
списков НС
к конкретному Списку НС
Слайд 3
Определение понятия «Оборот НС,ПВ»
Оборот НС, ПВ – культивирование
растений; разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, пересылка, отпуск,
реализация, распределение, приобретение, использование, ввоз (вывоз) на таможенной территории РФ, уничтожение НС, ПВ, разрешенные и контролируемые в соответствии с законодательством РФФЗ от 08.01.1998г №3ФЗ, ст.1, абз.7 (в ред. ФЗ №177-ФЗ от 18.07.2009)
Слайд 4 Общий порядок деятельности, связанной с оборотом НС и
ПВ
Оборот НС и ПВ на территории РФ осуществляется только
в целях и порядке, установленных настоящим Федеральным законом и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами РФ (ФЗ от 08.01.1998 №3-ФЗ, ст.8, п.1)Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, подлежит лицензированию и осуществляется в соответствии с международными договорами РФ и законодательством РФ (ФЗ от 08.01.1998 №3-ФЗ, ст.8, п.2)
Правительство РФ устанавливает порядок допуска лиц к работе с НС и ПВ (ФЗ от 08.01.1998 №3-ФЗ, ст.8, п.3)
Слайд 6
Легальный оборот
Деятельность в сфере оборота наркотиков относится к
легальной, если она производится в установленном законом порядке и
все операции, производимые участниками оборота, базируются на разрешительной основе (лицензировании), а также при условии, что что конечными целями ее осуществления являются:- медицинские, для лечения больных (ст.ст.31,32 ФЗ РФ от 08.01.1998 №3-ФЗ);
- использование наркотических средств в ветеринарии (ст.33 ФЗ РФ от 08.01.1998 №3-ФЗ);
- использование в научных и учебных целях (ст.34 ФЗ РФ от 08.01.1998 №3-ФЗ);
- использование в экспертной деятельности (ст.35 ФЗ РФ от 08.01.1998 №3-ФЗ);
- использование в оперативно-розыскной деятельности (ст.36 ФЗ РФ от 08.01.1998 №3-ФЗ)
Слайд 7 Особенности при осуществлении видов деятельности в сфере оборота
НС и ПВ
Наличие нормативно-правовых актов международного права
Принципы Государственной политики
в сфере оборота НС и ПВГосударственная монополия на виды деятельности в сфере оборота НС и ПВ
Необходимость прохождения процедуры получения допуска
Работы строго регламентированы и контролируются рядом надзорных органов
Слайд 8
Нормативно-правовые акты
международного права
Единая конвенция о НС 1961
года
… Стороны требуют, чтобы изготовление НС, торговля НС и
их распределение осуществлялись по лицензиям; Стороны контролируют при помощи лицензий предприятия и помещения, где такая деятельность может иметь место… (ст.ст.29,30)Конвенция о ПВ 1971 года
… Стороны требуют, чтобы изготовление, распределение веществ, включенных в списки II, III и IV Конвенции, а также торговля ими (включая экспортную и импортную) осуществлялись по лицензиям или с применением другой аналогичной меры контроля… (ст.8)
Конвенция ООН 1988 года о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ
Слайд 9 Принципы Государственной политики в сфере оборота НС и
ПВ
Государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом
НС и ПВЛицензирование всех видов деятельности
Координация деятельности органов исполнительной власти всех уровней
Приоритетность мер по профилактике наркомании, стимулирование деятельности, направленной на антинаркотическую пропаганду
Государственная поддержка научных исследований в области разработки новых методов лечения наркомании
Привлечение негосударственных организаций и граждан к развитию сети медико-социальной реабилитации больных наркоманией
Развитие международного сотрудничества на многосторонней и двусторонней основе
Слайд 10 Виды работ с НС и ПВ, осуществляемые предприятиями
и учреждениями независимо от формы собственности
Хранение, перевозка, отпуск, реализация,
приобретение и использование НС и ПВПроизводство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование и уничтожение препаратов, которые содержат малые количества НС и ПВ, внесенных в список II
ПП РФ от 04.11.2006 №648, п.4
Слайд 11 Виды деятельности, подлежащие лицензированию в сфере оборота НС
и ПВ
Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ (культивирование
растений, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в список I в соответствии с Федеральным законом от 08 января 1998 года №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»ФЗ от 19.07.2007 №134-ФЗ, ст.2
Слайд 12 Виды деятельности, подлежащие лицензированию в сфере оборота НС
и ПВ
Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ (разработка,
производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в список II в соответствии с Федеральным законом от 08 января 1998 года №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»ПП РФ от 04.11.2006 №648
Слайд 13 Виды деятельности, подлежащие лицензированию в сфере оборота НС
и ПВ
Деятельность, связанная с оборотом ПВ (разработка, производство, изготовление,
переработка, хранение, перевозка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в список III в соответствии с Федеральным законом от 08 января 1998 года №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»ПП РФ от 04.11.2006 №648
Слайд 14 Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных с
оборотом НС и ПВ
Федеральные законы
«О наркотических средствах и психотропных
веществах» (№3-ФЗ от 08.01.1998)«О лицензировании отдельных видов деятельности» (№99-ФЗ от 04.05.2011)
«Об основах охраны здоровья граждан» (№323-ФЗ от 21.11.2011)
Слайд 15 Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных с
оборотом НС и ПВ
Постановления Правительства РФ
«Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ» (№648 от 04.11.2006)«О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, и регистрацией операций, связанных с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров» (№644 от 04.11.2006)
«О лицензировании деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (№1085 от 22.12.2011)
«Об утверждении типовой формы лицензии» (№826 от 06.10.2011)
«О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества НС, ПВ и их прекурсоров, включенных в перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» (№599 от 20.07.2011)
Слайд 16 Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных с
оборотом НС и ПВ
Постановления Правительства РФ
«О внесении изменений в
положение о лицензировании деятельности предприятий, учреждений и организаций по проведению работ, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну, созданием средств защиты информации, а также с осуществлением мероприятий и (или) оказанием услуг по защите государственной тайны» (№200 от 31.03.2010)«Об утверждении Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» (№681 от 30.06.1998)
«Об утверждении правил допуска лиц к работе с НС и ПВ» (№892 от 06.08.1998)
«Об организации переработки НС и ПВ» (№147 от 24.02.2009)
Слайд 17 Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных с
оборотом НС и ПВ
Постановления Правительства РФ
«О порядке дальнейшего использования
или уничтожения НС, ПВ и их прекурсоров, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота, либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным» (№647 от 18.06.1999)О прохождении обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, а также работающими в условиях повышенной опасности» (№695 от 23.09.2002)
«О порядке перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории РФ, а также оформления необходимых для этого документов» (№449 от 12.06.2008)
Слайд 18 Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных с
оборотом НС и ПВ
Постановления Правительства РФ
«О внесении изменений в
некоторые ПП РФ по вопросам, связанным с оборотом ПВ» (№507 от 22.06.2009)«Об утверждении перечня инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления НС, ПВ, и правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию РФ, вывоза с таможенной территории РФ, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления НС, ПВ» (№221 от 22.03.2001)
Слайд 19 Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных с
оборотом НС и ПВ
Приказы министерств и ведомств
«Об утверждении Административного
регламента ФСКН по исполнению государственной функции по выдаче заключений о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ» (Приказ ФСКН России №451 от 08.12.2008)Об утверждении Административного регламента ФСКН по исполнению государственной функции по выдаче заключений об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, непогашенной судимости или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС и ПВ, в том числе совершенное вне пределов РФ, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом НС и ПВ» (Приказ ФСКН России №450 от 08.12.2008)
Слайд 20 Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных с
оборотом НС и ПВ
Приказы министерств и ведомств
«О мерах по
улучшению учета, хранения, выписывания и использования НС и ПВ» (приказ Минздрава России №330 от 12.11.1997)«О внесении изменений и дополнений в приказ Минздрава России от 12.11.1997 №330» (Приказ МЗ и СР РФ №205 от 16.05.2003)
«О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (Приказ Минздравсоцразвития России №110 от 12.02.2007)
«Об утверждении Инструкции по уничтожению НС и ПВ, входящих в списки II и III перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным» (Приказ МЗ РФ №127 от 28.03.2003)
Слайд 21 Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных с
оборотом НС и ПВ
Приказы министерств и ведомств
«Об утверждении специальных
требований к условиям хранения НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно- исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами» (Приказ МЗ и СР РФ №397н от 16.05.2011)«О перечне должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам» (Приказ Минздравсоцразвития России №330 от 13.05.2005)
«О порядке отпуска лекарственных средств» (Приказ Минздравсоцразвития России №785 от 14.12.2005)
Слайд 22 Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных с
оборотом НС и ПВ
Приказы министерств и ведомств
«Об утверждении перечня
НС, ПВ и их прекурсоров, которые после изъятия из незаконного оборота и обращения в доход государства могут быть переданы ГУПам для промышленной переработки или уничтожения путем трансформации и ресинтеза с последующим их использованием в медицинских целях» (Приказ Минздрава России №350 от 23.09.1999)«Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» (Приказ Минздрава России №308 от 21.10.1997)
Слайд 23 Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных с
оборотом НС и ПВ
Приказы министерств и ведомств
«О контроле качества
лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (Приказ Минздрава России №214 от 16.07.1997)«Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности» (Приказ Минздрава России №287 от 20.07.2000)
Слайд 24 Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных с
оборотом НС и ПВ
Приказы министерств и ведомств
«Об утверждении ОСТа
«Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (Приказ Минздрава России №80 от 04.03.2003)«Об утверждении Перечня НС и ПВ, используемых в ветеренарии» (Приказ Минсельхоза России и Минздрава России №1580/619 от 29.12.2003)
«Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по лицензированию деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ» (Приказ МЗ и СР России №895 от 31.12.2006)
«Об утверждении порядка организации работы по контролю и надзору за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий РФ в сфере здравоохранения» (Приказ МЗ и СР России №418н от 12.08.2008)
Слайд 25
Лицензирующие органы
РОСЗДРАВНАДЗОР
(Деятельность в сфере оборота НС и ПВ,
осуществляемая организациями оптовой торговли ЛС и аптеками федеральных организаций
здравоохранения)Постановления Правительства РФ
№412 от 12.08.2004, №648 от 04.11.2006, №241 от 07.04.2008
ОРГАНЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РФ
(Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ)
ФЗ №258-ФЗ от 29.12.2006
ПП РФ №241 от 07.04.2008
Слайд 26 Перечень документов в лицензионном досье соискателя для работы
с НС и ПВ
Заявление о предоставлении лицензии
Копии учредительных документов
для ЮЛДокумент об уплате государственной пошлины за рассмотрение заявления
Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ
Копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя ЮЛ или руководителя соответствующего подразделения ЮЛ
Слайд 27 Перечень документов в лицензионном досье соискателя для работы
с НС и ПВ
Копии справок, выданных учреждениями государственной или
муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасностиКопия заключения органов по контролю за оборотом НС и ПВ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ
Слайд 28 Перечень документов в лицензионном досье соискателя для работы
с НС и ПВ
Копия заключения органов ФСКН об отсутствии
у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС и ПВ, в том числе совершенное вне пределов РФ, а равно в том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом НС и ПВКопии документов, об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников
Слайд 29
Лицензионные требования и условия
А) Наличие у соискателя (лицензиата)
принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании
помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом НС и ПВНаличие соответствующих подтверждающих документов – свидетельство о регистрации права собственности, договор аренды, акт приема-передачи, акт приема на баланс и др.
ГК РФ от 30.11.1994 №51-ФЗ, гл.18, ст.288
(право собственности и другие вещные права на жилые помещения)
ЖК РФ от 29.12.2004 №188-ФЗ, ст.23
(перевод жилого помещения в нежилое)
Слайд 30
Наименование «документа» на право владения помещением
Объекты МУЗ переданы
в оперативное управление на основании малого совета народных депутатов
Договор
о праве оперативного управленияДоговор о закреплении государственного имущества на право хозяйственного ведения
Акт приема передачи здания. Выписка из реестра муниципальной собственности (оперативное управление)
Свидетельство о регистрации права собственности
Свидетельство о государственной регистрации права
Право хозяйственного ведения
Акт о закреплении имущества на правах оперативного управления (регистрация права)
Расписка о получении документов на регистрацию права собственности
Слайд 31
Лицензионные требования и условия
Б) Соблюдение требований статьи 10
ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
Ст.10 Требования
к условиям осуществления деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ
Для всех соискателей (лицензиатов)
Наличие соответствующих сертификатов
Справок учреждений здравоохранения и МВД
Заключения ФСКН
Наличие условий для обеспечения учета и сохранности НС и ПВ
Обеспечение безопасности деятельности ЮЛ
Слайд 32 Требования к условиям осуществления деятельности, связанной с оборотом
НС и ПВ
Деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ,
может осуществлять ЮЛ, в состав руководителей которого входит специалист, имеющий соответствующую профессиональную подготовкуФЗ от 08.01.1998 №3-ФЗ, ст.10,п.1
ЮЛ может осуществлять деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, при наличии следующих документов:
Сертификат специалиста, подтверждающий соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;
Справки, выданные учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности, в порядке, установленном законодательством РФ
ФЗ от 08.01.1998 №3-ФЗ, ст.10, п.3
Слайд 33 Требования к условиям осуществления деятельности, связанной с оборотом
НС и ПВ
Заключения органов по контролю за оборотом НС
и ПВ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС и ПВ, в том числе совершенное вне пределов РФ, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом НС и ПВ, и в соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ ФЗ от 08.01.1998 №3-ФЗ, ст.10,п.3
Слайд 34
Лицензионные требования и условия
В) при разработке новых НС
и ПВ соблюдение требований статьи 16 ФЗ «О наркотических
средствах и психотропных веществах»Статья 16 Разработка новых НС и ПВ
В соответствии с государственным законом
Только государственными научно-исследовательскими учреждениями
Разработка и регистрация НЛС и ПЛС (ст.19,35-39 ФЗ «О лекарственных средствах»)
Слайд 35
Лицензионные требования и условия
Г) при хранении НС и
ПВ соблюдение требований статьи 20 ФЗ «О наркотических средствах
и психотропных веществах» и правил хранения НС и ПВСтатья 20 Хранение НС и ПВ
В специально оборудованном помещении
В порядке, установленном действующим законодательством
Соблюдение правил хранения НС и ПВ (приказ Минздрава РФ №330 от 12.11.1997, приложение №4 и 5)
Слайд 36
Характеристика запасов НС и ПВ в ЛПУ
(приказ МЗ
РФ №330 от 12.11.1997, приложение №5)
Запасы НС и ПВ
в отделениях (кабинетах) определяются руководителем ЛПУ и не должны превышать 3-х дневной потребности в них, а в аптеках ЛПУ-месячной потребности.Для оказания экстренной медицинской помощи в вечернее и ночное время по жизненным показаниям разрешается создавать в приемных отделениях и в отделениях специализированной кардиологической помощи стационаров пятидневный резерв НС и ПВ. Указанный резерв может быть использован по разрешению ответственного дежурного врача во всех подразделениях стационара.
НС и ПВ, СДВ и ЯВ должны храниться в опечатанных или опломбированных сейфах. НС и ПВ, полученные сменным медицинским персоналом, должны храниться в прикрепленном к полу или стене закрытом и опечатанном сейфе в специально отведенном помещении.
Слайд 37
Характеристика запасов НС и ПВ в АУ
(приказ МЗ
РФ №330 от 12.11.1997, приложение №4)
Основной запас НС и
ПВ должен храниться в сейфах. НС и ПВ, выданные из основного места хранения для текущей работы (ассистентская, рецептурный отдел), в течение рабочего времени хранятся в сейфах этих помещений.Запас НС и ПВ в аптеках независимо от организационно-правовой формы и формы собственности и ведомственной подчиненности не должен превышать месячной потребности. Для аптек, удаленных от баз снабжения, запас этих средств устанавливается органами управления фармацевтическими (аптечными организациями) в субъектах Российской Федерации.
В ассистентской комнате аптек запасы НС и ПВ не должны превышать пятидневной потребности.
Слайд 38
Лицензионные требования и условия
Д) при перевозке НС и
ПВ соблюдение требований статьи 21 ФЗ «О наркотических средствах
и психотропных веществах»Статья 21 Общий порядок перевозки НС и ПВ
Право осуществлять перевозку НС и ПВ на территории РФ предоставляется юридическим лицам при наличии лицензии на указанный вид деятельности
Охрана НС и ПВ осуществляется перевозящими их ЮЛ
Порядок перевозки НС и ПВ на территории РФ, а также порядок оформления необходимых для этого документов устанавливаются Правительством РФ (ПП РФ №449 от 12.06.2008)
Слайд 39
Лицензионные требования и условия
Физическим лицам разрешается перевозить НС
и ПВ, полученные в медицинских целях в соответствии со
статьей 25 настоящего Федерального закона, при наличии документа, выданного аптечной организацией и подтверждающего законность получения НС и ПВФЗ от 08.01.1998 №3-ФЗ, ст.10
Слайд 40
Лицензионные требования и условия
Е) производство и изготовление НС
и ПВ соблюдение требований статей 17 и 27 ФЗ
«О наркотических средствах и психотропных веществах»Статья 17 Производство и изготовление НС и ПВ
Статья 27 Упаковка и маркировка НС и ПВ
Производство НС и ПВ списка II в пределах государственных квот
Производство НС и ПВ списка II только ФГУП и ФГУ
Изготовление НС и ПВ списка II только ГУП, МУП и ГУ
Соблюдение правил организации и контроля качества ЛС
Соблюдение требований по маркировке НЛС и ПЛС
Слайд 41
Упаковка и маркировка НС и ПВ
Внешняя упаковка НС
и ПВ должна исключать возможность их извлечения без нарушения
целостности указанной упаковкиВнутренняя упаковка НС и ПВ, используемых в медицинских целях, должна быть помечена двойной красной полоской
В случаях несоответствия внешней и внутренней упаковок и маркировки требованиям, предусмотренным пунктами 1-3 статьи 27, НС и ПВ уничтожаются в соответствии с законодательством РФ
ФЗ от 08.01.1998 №3-ФЗ, ст.27
Слайд 42
Лицензионные требования и условия
Ж) соблюдение требований статей 25
и 26 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
Статья
25 Отпуск НС и ПВ физическим лицамСтатья 26 Рецепты, содержащие назначение НС и ПВ
Слайд 43
Отпуск, реализация и распределение НС и ПВ
Отпуск, реализация
и распределение наркотических средств и психотропных веществ осуществляются юридическими
лицами в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, при наличии лицензий на указанные виды деятельности.ФЗ от 08.01.1998 №3-ФЗ, ст.23
Слайд 44
Отпуск НС и ПВ физическим лицам
Порядок отпуска НЛС
и ПЛС (приказ МЗСР №785 от 14.12.2005)
Перечень должностей медицинских
и фармацевтических работников, организаций и учреждений (приказ МЗСР №330 от 13.05.2005)Оформление рецептов на НС и ПВ (приказ МЗСР №110 от 12.02.2007)
Утверждение формы бланков рецептов, содержащих назначение НС или ПВ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления (Приказ МЗРФ от 01.08.2012 №54н)
Слайд 45
Рецепты, содержащие назначение НС и ПВ
Рецепты, содержащие
назначение НС или ПВ, выписываются на специальных бланках.
Форма бланков
указанных рецептов, порядок их регистрации, учета и хранения, а также правил оформления устанавливаются МЗРФ по согласованию с ФСКН.Выдача рецептов, содержащих назначение НС или ПВ, без соответствующих медицинских показаний или с нарушением установленных правил оформления запрещается и влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ.
ФЗ от 08.01.1998 №3-ФЗ, ст.26
Слайд 46
Лицензионные требования и условия
З) соблюдение лицензиатом, осуществляющим
уничтожение НС и ПВ требований статьи 29 ФЗ «О
наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка использования или уничтожения НС и ПВ, которые были конфискованы из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразнымСтатья 29 Уничтожение НС, ПВ и их прекурсоров, инструментов или оборудования
НС, ПВ и их прекурсоры, а также инструменты или оборудование, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, подлежат уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ
ФЗ от 08.01.1998 №3-ФЗ, ст.29, п.1
Слайд 47
Случаи уничтожения НС, ПВ
Уничтожение НС и ПВ
может осуществляться в случаях, когда:
А) истек срок годности;
Б) НС
или ПВ подверглось химическому или физическому воздействию, следствием которого стала его непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки;В) неиспользованные НС принимаются от родственников умерших;
Г) трудно определить, является препарат НС или ПВ;
Д) конфискованное в незаконном обороте НС или ПВ не может быть использовано в медицинских, научных или иных целях, а также в других случаях, предусмотренных законодательством РФ
ФЗ от 08.01.1998 №3-ФЗ, ст.29, п.2
Слайд 48
Извлечения из приказа МЗ РФ
№127 от
28.03.2003г.
Необходимость уничтожения НС и ПВ обосновывается ответственным лицом, назначенным
приказом руководителя ЛПУ, АУПерсонал, производящий работы по уничтожению НС и ПВ, должен иметь допуск к работе с НС и ПВ
При уничтожении НС и ПВ комиссией составляется акт, в котором указываются:
дата и место составления акта;
место работы, должность, Ф.И.О. лиц, принимающих участие в уничтожении;
основание для уничтожения;
сведения о наименовании и количестве уничтожаемого НС, ПВ, упаковке в которой они хранились;
способ уничтожения
Слайд 49
Лицензионные требования и условия
И) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование
НС и ПВ в медицинских, научных и учебных целях,
а также экспертной деятельности требований статей 31,34 и 35 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»Статья 31 Использование НС и ПВ в медицинских целях
Статья 34 Использование НС и ПВ в научных и учебных целях
Статья 35 Использование НС и ПВ в экспертной деятельности
Слайд 50
Использование НС и ПВ в медицинских целях
Могут использоваться
НС и ПВ, внесенные в списки II и III.
На
НС и ПВ, разрешенные для использования в медицинских целях, распространяется действие законодательства РФ о ЛС в части, не противоречащей настоящему ФЗ.Порядок и условия использования НС и ПВ в медицинских целях определяет МЗРФ.
Не допускается использование НС и ПВ, внесенных в списки II и III, в медицинской деятельности частнопрактикующих врачей.
Контроль за оборотом НС и ПВ в ЛПУ и АУ осуществляется специальными комиссиями.
Слайд 51 Использование НС и ПВ в научных и учебных
целях
Использование НС и ПВ в научных и учебных целях
разрешается ЮЛ при наличии лицензий на виды деятельности, связанные с использованием конкретных НС и ПВ.Указанные виды деятельности осуществляются с учетом особенностей, предусмотренных статьей 10 настоящего ФЗ.
Слайд 52
Использование НС и ПВ в экспертной деятельности
Проведение экспертиз
с использованием НС и ПВ или для их идентификации
разрешается ЮЛ при наличии лицензии на указанный вид деятельности.Проведение таких экспертиз в экспертных подразделениях Генеральной прокуратуры РФ, ФСКН России, МВД России, ФТС России, ФСБ России, судебно-экспертных организациях Минюста России осуществляется без лицензии.
ФЗ от 30.06.2003 №86-ФЗ
Слайд 53
Лицензионные требования и условия
К) Использование НС и ПВ
в ветеринарии соблюдение требований статьи 33 ФЗ «О наркотических
средствах и психотропных веществах» и порядка использования НС и ПВ в ветеринарииСтатья 33 Использование НС и ПВ в ветеринарии
В соответствии с перечнем, разрешенным к использованию в ветеринарии (приказ МСХ РФ и МЗ РФ №1580/619 от 29.12.2003)
Соблюдение порядка и условий использования НС и ПВ (постановление Правительства РФ №453 от 0,3.09.2004)
Соблюдение порядка выдачи, учета, проведения инъекций НС и ПВ (приказ МСХ РФ №19 от 18.02.2005)
Слайд 54
Лицензионные требования и условия
Л) Соблюдение требований по допуску
лиц к работе с НС и ПВ, установленных Правительством
РФПравила допуска лиц к работе с НС и ПВ (Постановление Правительства РФ №892 от 06.08.1998)
Правила прохождения обязательного психиатрического освидетельствования (Постановление Правительства РФ №695 от 23.09.2002)
Слайд 55
Ограничения, устанавливаемые на занятие отдельными видами профессиональной деятельности
Перечень
отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником
повышенной опасности, на занятие которыми устанавливаются ограничения, указанные в пункте 1 настоящей статьи, определяется Правительством Российской ФедерацииФЗ №3-ФЗ от 08.01.1998, ст.45, п.3
ПП РФ от 23.05.1998 №486 (НС и ПВ)
Слайд 56
Лицензионные требования и условия
М) Соблюдение лицензиатом правил хранения
и ведения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
НС и ПВ, установленных Правительством РФПравила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров
Утверждены ПП РФ №644 от 04.11.2006
Слайд 57
Регистрация операций с НС и ПВ
При осуществлении деятельности,
связанной с оборотом НС и ПВ, любые операции, в
результате которых изменяются их количество и состояние, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя ЮЛ.Порядок ведения и хранения указанных журналов устанавливается Правительством РФ.
ФЗ от 08.01.1998 №3-ФЗ, ст.39
Слайд 58
Лицензионные требования и условия
Н) Соблюдение лицензиатом требований к
предоставлению ЮЛ отчетов о деятельности, связанной с оборотом НС
и ПВ, установленных Правительством РФПравила предоставления ЮЛ отчетов о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ
(утв. Постановлением Правительства РФ №644 от 04.11.2006)
Слайд 59
Лицензионные требования и условия
П) Соблюдение Правил разработки, производства,
изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования,
ввоза-вывоза на (с) таможенной территории РФ, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления НС и ПВ, утвержденных Правительством РФСоблюдение правил, установленных постановлениями Правительства РФ: №221 от 22.03.2001, №527 от 18.08.2007
Слайд 60
Лицензионные требования и условия
Р)Наличие в штате соискателя лицензии
(лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных
сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
Слайд 61
Лицензионные требования и условия
С) Повышение квалификации специалистов с
фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом
НС и ПВ, не реже одного раза в 5 летНаличие сертификата специалиста
Ст.40 Основ законодательства об охране здоровья
Ст.33 ФЗ «О лекарственных средствах»
Слайд 62
Грубые нарушения лицензионных требований и условий
Невыполнение лицензиатом требований
и условий, предусмотренных подпунктами «а»- «м», «о» и «п»
пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, утвержденного ПП РФ №648 от 04.11.2006Слайд 63 Что запрещено в деятельности, связанной с НС и
ПВ, применительно к ЛПУ
Хранение НС и ПВ в любых
количествах в целях, не предусмотренных законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»ФЗ №3-ФЗ от 03.01.1998, ст.20, п.2
Аптечным организациям и учреждениям здравоохранения отпускать НС и ПВ, внесенные в Список II, по рецепту, выписанному более пяти дней назад
ФЗ №3-ФЗ от 03.01.1998, ст.25, п.6
Выдача рецептов, содержащих назначение НС или ПВ, без соответствующих медицинских показаний или с нарушением установленных правил оформления
ФЗ №3-ФЗ от 03.01.1998, ст.26, п.3
Лечение наркомании НС и ПВ
ФЗ №3-ФЗ от 03.01.1998, ст.31, п.6
Слайд 64 Что запрещено в деятельности, связанной с НС и
ПВ, применительно к ЛПУ
Приватизация и передача в доверительное управление
учреждений государственной и муниципальной систем здравоохранения, оказывающих наркологическую помощьФЗ №3-ФЗ от 03.01.1998, ст.55, п.3
Пропаганда каких-либо преимуществ использования отдельных НС, ПВ, их аналогов и прекурсоров, а ровно пропаганда использования в медицинских целях НС, ПВ, подавляющих волю человека либо отрицательно влияющих на состояние его психического или физического здоровья
ФЗ №3-ФЗ от 03.01.1998, ст.46, п.2
Распространение образцов лекарственных средств, содержащих НС или ПВ
ФЗ №3-ФЗ от 03.01.1998, ст.46, п.3
Слайд 65 Примерная структура Инструкции по работе в сфере оборота
НС и ПВ в ЛПУ
1.Общие положения
2.Порядок допуска сотрудников к
работе с НС и ПВ3.Порядок работы постоянно действующей комиссии по контролю за целесообразностью назначения и оборотом НС, ПВ и их прекурсоров
4.Порядок учета и использования НС и ПВ
5.Порядок назначения НС и ПВ в отделениях ЛПУ
6.Условия хранения НС и ПВ в аптеках, отделениях и кабинетах ЛПУ
7.Порядок ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС, ПВ и прекурсоров
8.Порядок учета и расходования форм специальных рецептурных бланков на НС и ПВ
9.Порядок учета и уничтожения неиспользованных специальных рецептурных бланков
10.Порядок учета и условия хранения использованных ампул в отделениях и аптеке ЛПУ
Слайд 66 Примерная структура Инструкции по работе в сфере оборота
НС и ПВ в ЛПУ
11.Порядок оформления требований накладных в
аптечное учреждение на получение ЛС, подлежащих предметно количественному учету12.Порядок уничтожения не полностью использованных НС и ПВ
13.Порядок работы ст. медсестры отделения по хранению, учету и выдаче НС и ПВ дежурным медсестрам
14.Порядок приобретения и использования НС и ПВ в ампулах (флаконах) на станциях скорой и неотложной помощи
15.Приложения
-списки
-формы актов
-формы и наименования журналов
-расчетные нормативные потребности в НС и ПВ для ЛПУ
-наименование комиссий и их состав, создаваемых в ЛПУ
Слайд 67 Ориентировочный План подготовки приказа ЛПУ, регламентирующего оборот НС
и ПВ
В приказе:
Установить:
-персональную ответственность за организацию работы с НС
и ПВ-персональную ответственность за учет, хранение, использование НС и ПВ в отделениях ЛПУ
-обязанности зам.гл.врача по лечебной работе
-обязанности отдела кадров в части работы с НС и ПВ
Назначить:
-лицо ответственное за организацию работы по назначению, учету, хранению и уничтожению НС и ПВ
-лицо ответственное за получение, учет, хранение и отпуск НС и ПВ и подготовку отчетности для контролирующих органов
-лицо ответственное за техническое обеспечение мест хранения НС и ПВ
Слайд 68 Ориентировочный План подготовки приказа ЛПУ, регламентирующего оборот НС
и ПВ
Создать комиссии:
-инвентаризационную комиссию
-комиссию по проверке целесообразности назначения НС
и ПВ-комиссию по уничтожению не полностью использованных НС и ПВ, не использованных ампул и уничтожению использованных ампул
Утвердить:
-формы и наименования журналов, актов, перечни, списки, положения, инструкции
Слайд 69
Обязанности заместителя главного врача по лечебной работе
Контроль целесообразности
назначения НЛС и ПЛС в отделениях ЛПУ
Определение расчетной месячной
и суточной потребности в НС и ПВ для всего ЛПУ и его отделенийПодготовка расчета обоснования создания резерва в НС и ПВ в отделениях ЛПУ
Проведение анализа расходования НС и ПВ
Слайд 70
Обязанности начальника отдела кадров
Составление списка сотрудников, которые будут
иметь допуск к работе с НС и ПВ
Подготовка приказа
о допуске сотрудников ЛПУ к работе с НС и ПВВнесение записи в трудовой договор лиц допущенных к работе с НС и ПВ
Ознакомить сотрудников, имеющих допуск, с приказом под личную подпись
Обеспечить копиями регламентирующего приказа по работе с НС и ПВ аптеку, главную медсестру, старших медсестер
Слайд 71
Наименование списков, утверждаемых главным врачом ЛПУ
Список НС и
ПВ, используемых в отделениях с указанием разовых и суточных
дозСписок лиц, ответственных за получение, учет, хранение, использование и ведение журналов регистрации операций по обороту НС и ПВ в отделениях
Список лиц, имеющих допуск к сейфам, в котором хранятся НС и ПВ
Слайд 72 Журналы регистрации операций, связанных с оборотом НС и
ПВ, в аптеке и ЛПУ
Журнал регистрации операций, связанных с
оборотом НС и ПВ, в аптеке ЛПУЖурнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, у старшей медсестры в отделении
Журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, у дежурной медсестры в отделении
Слайд 73
Формы актов, утверждаемые главным врачом ЛПУ
Акт приема и
проверки НС и ПВ
Акт передачи на уничтожение использованных ампул
Акт
уничтожения использованных ампул из под НС и ПВ в отделенииАкт передачи на уничтожение не полностью использованных НС и ПВ, не использованных трансдермальных систем в организацию, имеющую соответствующую лицензию
Слайд 74 Лимитирующие сроки в деятельности, связанной с оборотом НС
и ПВ
Психиатрическое и наркологическое освидетельствование – 1 раз в
5 летУтверждение списка лиц, допущенных к работе с НС – ежегодно
Контроль за ведением журналов регистрации – 1 раз в месяц
Составление заявки на получение НС и ПВ - ежемесячно
Уничтожение использованных ампул – 1 раз в 10 дней
Утверждение потребности на год - ежегодно
