Презентация на тему Принципы Надлежащей производственной практики

продукции
Самоинспекция

средств должен создать и внедрить эффективную систему обеспечения качества,

включая активное участие дирекции и всего персонала.
Система качества – это совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления управления качеством.
Стандарт GMP предназначен для построения систем качества на предприятиях, которые производят лекарственные средства.

система качества и производство зависят от людей, то штат

должен быть укомплектован достаточным количеством квалифицированного персонала, который способен на должном уровне решать все задачи, находящиеся в сфере ответственности предприятия.

которые необходимо проектировать, располагать, конструировать, оснащать, приспосабливать, а также

содержать и обслуживать таким образом, чтобы они соответствовали своему назначению и были пригодны для предусмотренных работ. Их размер, конструкция и расположение должны сводить к минимуму риск ошибок при производстве и обеспечивать возможность проведения эффективной уборки и эксплуатации с целью исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи, а также всех других факторов, которые могут отрицательно повлиять на качество продукции

важной частью системы обеспечения качества.
Она должна регламентировать все аспекты

производства и контроля качества лекарственных средств. На каждом предприятии должен быть необходимый комплект документов

осуществляться по технологическим регламентам с учетом принципов и правил

надлежащей производственной практики (GMP), что необходимо для получения готовой продукции требуемого качества в соответствии с регистрационной и лицензионной документацией.

отбором проб, нормативной документацией (спецификациями) и испытаниями; а также

с методиками организации этих работ, их документированием и выдачей в установленном порядке разрешений, которые гарантируют, что все необходимые соответствующие испытания действительно проведены. Исходное сырье, материалы, полупродукты и промежуточная продукция не разрешаются для использования, а готовая продукция не допускается к реализации до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным.

контракта все условия производства и/или испытаний должны быть четко

и всесторонне определены, согласованы и проконтролированы во избежание недоразумений и несоответствий, которые могут стать причиной неудовлетворительного качества продукции, выполняемых работ или испытаний. Требуется наличие письменного контракта (договора), который заключается в установленном порядке между двумя юридическими лицами

другая информация относительно несоответствия качества потенциально бракованной продукции

должны тщательно проверяться в соответствии со стандартной рабочей методикой. На предприятии-производителе должна быть организована система, позволяющая, при необходимости, быстро и эффективно отзывать реализованную продукцию, у которой установлены или предполагаются дефекты качества.