Презентация на тему Государственная регистрация лекарственных препаратов

результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения

клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее — этическая экспертиза). Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.

субстанции, произведенные в условиях Надлежащей производственной практики.

Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства,

 зарегистрированные в стране-производителе, включая:

лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
балк-продукты лекарственных средств, ввозимые в Республику Казахстан;
новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями в других лекарственных формах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием.

досье лекарственного средства осуществляет государственный орган в сфере обращения

ЛС, ИМН и МТ (далее - Комитет или Государственный орган).
Экспертизу лекарственных средств проводит государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства (далее НЦЭЛС или Экспертная организация) по договору с заявителем.

регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье в

соотвествии с приказом МЗСР РК от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ», состоит из следующих этапов:

Первичной экспертизы;
Аналитической экспертизы;
Специализированной фармацевтической экспертизы;
Специализированной фармакологической экспертизы;
Заключения о безопасности, эффективности и качестве.

18 ноября 2009 года № 736 и в соотвествии с

ним экспертная организация при проведении экспертизы ЛС вправе запросить у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах.

Экспертная организация при непредоставлении в течение тридцати календарных дней заявителем запрошенных материалов или письменного обоснования иных сроков для их подготовки, но не более чем шестидесяти календарных дней, прекращает экспертизу и сообщает о принятом решении государственному органу и заявителю в течение десяти календарных дней со дня принятия решения.

Государственный орган принимает решение о государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства,  или об отказе - на основании заключения экспертной организации о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства.

лекарственного средства государственный орган издает приказ, утверждает и выдает

заявителю:

регистрационное удостоверение на зарегистрированное лекарственное средство  с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан;
утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и русском языках;
согласованный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства с присвоенным номером;
утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров.