Презентация на тему Клинические испытания новых лекарственных препаратов

(«доказательной медицины») было предложено канадскими учеными в Торонто в

1990 году.

рандомизированное двойное слепое контролируемое испытание
2. Нерандомизированное испытание с

одновременным контролем

3. Нерандомизированное испытание с историческим контролем

4. Исследование типа «случай-контроль»

5. Перекрестное испытание

6. Результаты наблюдений (открытое нерандомизированное исследование) без группы сравнения

7. Описания отдельных случаев

Нерандомизированные исследования
- Наблюдения
C
Согласованные мнения специалистов

кафедрой клинической фармакологии и фармакотерапии, академик РАЕН и НАН,

проф. Филиппенко Николай Григорьевич

ОСНОВНЫЕ СТРУКТУРНЫЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ
1. Кафедра клинической фармакологии и фармакотерапии.
2. Фармакокинетическая лаборатория кафедры клинической фармакологии на клинической базе кафедры МУЗ ГБ №1.
3. Вычислительный центр, интернет-узел кафедры клинической фармакологии.
4. Кафедра фармакологии (лаборатории кафедры)
5. Экспериментальные и клиническиx лаборатории НИИ ЭМ.
6. Клинические базы ГОУ ВПО КГМУ Росздрава.

согласно принципам GCP
В строгом соответствии с протоколом
Каждый

участник обладал соответствующей квалификацией после прохождения обучения
Информированное согласие было подписано до начала всех процедур исследования
Регистрация, обработка и хранение всей информации, полученной в ходе исследования позволяли проводить проверку полученных данных и однозначно интерпретировать эти данные.
Информация не содержала данные, позволившие идентифицировать личность пациента, участника исследования.

НПК МЗ и СР РФ, ГНИЦ ПМ МЗ и

СР РФ работа Курского центра клинических многоцентровых исследований оценивалась как соответствующая требованиям GCP.

GCP
- Международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

GCP –
● обеспечивает

адекватную защиту прав, благополучия и безопасности участников клинических исследований
● гарантирует качество, точность и объективность клинических данных
● препятствует мошенничеству при выполнении клинических исследований
● позволяет внедрять эффективные и безопасные препараты и средства медицинского применения.
● снижает риск внедрения в клиническую практику опасных или неэффективных продуктов
● позволяет проводить многопрофильные исследования

– 1993 г.г.)
Цель исследования: сравнение влияния длительной монотерапии каптоприлом,

пропранололом, нифедипином и гидрохлортиазидом на частоту, выраженность гипотензивного эффекта и качество жизни больных с мягкой и умеренной артериальной гипертонией.

Координатор проекта: профессор Метелица В.И.

Участники программы: ГНИЦ ПМ МЗ РФ, г. Москва; медицинские вузы и НИИ городов Курска, Харькова, Баку, Ростова-на-Дону, Санкт-Петербурга, Донецка.

– 1993 г.г.)

Исполнители программы: сотрудники

медицинских вузов, НИИ, России, Украины, Азербайджана.

Количество больных, включённых в исследование – 345 чел.

Результаты исследования: получены данные по сравнительной оценке гипотензивной эффективности и влиянию на качество жизни больных с артериальной гипертонией различных представителей основных классов антигипертензивных средств. Каптоприл не уступал препаратам сравнения по гипотензивной активности и обладал более выраженным положительным влиянием на качество жизни пациентов, что позволило рекомендовать его в качестве препарата выбора больным с артериальной гипертонией, а в последующем - и с ХСН, что позволило включить каптоприл в стандарты лечения этих заболеваний.

Questionnaire

У лиц Старших возрастных групп. (сроки выполнения 1999 – 2001

г.г.)

Цель исследования: оценка представлений врачей и пациентов об артериальной гипертонии, оценка распространенности артериальной гипертонии среди людей старше 55 лет, анализ реальной клинической практики лечения артериальной гипертонии у людей пожилого возраста, оценка эффективности и переносимости арифона-ретард у больных с артериальной гипертонией старше 55 лет.

Координатор программы – профессор Кобалава Ж.Д.
Участники программы: ЛПУ в 14 регионах России.

У лиц Старших возрастных групп. (сроки выполнения 1999 – 2001

г.г.)

Исполнители программы: 140 врачей-терапевтов поликлиник.
Количество больных, включённых в исследование – 1277 чел.
Результаты исследования: получены данные о распространенности и структуре артериальной гипертонии у людей старше 55 лет; оценено соответствие реальной клинической практики лечения артериальной гипертонии существующим рекомендациям; продемонстрирована высокая эффективность и хорошая переносимость арифона-ретард у больных с артериальной гипертонией, что позволило включить арифон-ретард в золотой стандарт лечения АГ.

жизни и терапии ИАПФ (Квинаприлом) у больных Ожирением и

артериальной гипертонией. (сроки выполнения 2002 – 2003 г.г.)

Количество больных, включённых в исследование – 1974 чел., в том числе 120 чел. в Курском центре.
Результаты исследования: комплексный подход к ведению больных с артериальной гипертонией и ожирением значительно повышал эффективность терапии. Применение квинаприла улучшало показатели углеводного обмена, отмечалась тенденция к улучшению параметров липидного обмена, в том числе и у больных с сахарным диабетом. Целевой уровень артериального давления при применении квинаприла был достигнут у 85% больных, у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом – в 57% случаев. По результатам программы Квинаприл (Аккупро) включен в стандарты лечения АГ.

и АГ
*
*

на монотерапии,
принимая только Инхибейс

ДАД (мм рт.ст.)
Плацебо
Карведилол 25–50 мг
Время
180
160
140
120
100
80
60
24.00
3.00
6.00
9.00
12.00
15.00
18.00
21.00
24.00
Прием препарата
n=15 мужчин с умеренной

и тяжелой АГ(длительность лечения 6—9 мес)

всего идти!».

О. Де Бальзак

заболевание – выздоровление,
2. хроническое заболевание – достижение стойкой ремиссии

в оптимальные сроки.

Принципы фармакотерапии
1. эффективность,
2. безопасность,
3. экономичность,
4. сохранение и улучшение качества жизни,
5. увеличение выживаемости больных.

КЛИНИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНА

списки лекарственных средств на основе достоверной информации.
III. Справочные пособия

по формулярной системе.
IV. Формулярно-терапевтические комитеты (ЛПУ, района, города, области).

ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ
ЦЕЛЬ.






КОМПОНЕНТЫ СИСТЕМЫ.

Достижение максимального терапевтического эффекта наиболее безопасным и экономичным путем. Рациональный отбор, использование лекарственных средств, экономически выгодные конкурентные закупки препаратов и их клиническая оценка.