Презентация на тему Анализ процесса гармонизации фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза

фармакопей.
Современные подходы к гармонизации фармакопей
Характеристика фармакопей государств-членов ЕврАзЭс
Перспективы

принятия единой Фармакопеи Евразийского экономического союза
Возникшие/потенциальные проблемы, при гармонизации
Итоги.

статей и фармакопейных статей.
Общая фармакопейная статья —перечень показателей качества и

(или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических… и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
Фармакопейная статья —перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.

Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ«Об обращении лекарственных средств».

вв.)
 «Ricettario Fiorentino». Флоренция. 1498 г.
«Antidotarium Florentinum». Нюрнберг. 1542

г.
«Pharmacopoea Rossica». Россия. 1778 г.
Государственная Фармакопея Российской Федерации XIII издания. 2016г.

– членов Евразийского экономического союза ?
I том Международной Фармакопеи

(ВОЗ) 1951г.
Гармонизация требований Европейской фармакопеи, Фармакопеи США и Японской фармакопеи (PDG).
Гармонизация Южно-Американского общего рынка (MERCOSUR).
Надлежащая фармакопейная практика (GPhP) с 2012г.
Гармонизированная Фармакопея государств – членов Евразийского экономического союза

РФ XII издания в

большинстве случаев ссылается на соответствие Европейской фармакопее.
А, в свою очередь, Государственная фармакопея РФ XIII издания
гармонизирована с требованиями зарубежных фармакопей
полностью соответствует современному уровню развития фармацевтической индустрии.
приведена в соответствие с Правилами GMP.

опыт развитых стран мира. Это подразумевает гармонизацию … с

требованиями аналогичных монографий ведущих зарубежных фармакопей: Европейской, Британской, Американской и др.
Вместе с тем, требования этих общих фармакопейных статей и фармакопейных статей должны соответствовать уровню отечественного фармацевтического производства…».

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ по Государственной фармакопее, Цындымеев Арсалан Гармаевич.

Беларусь и Республика Казахстан

Структура большинства их монографий включает

общую (европейскую) часть (гармонизирована с Европейской Фармакопеей)
национальную часть, основанную на требованиях Государственной фармакопеи СССР и национального законодательства.

Республика Казахстан

Общая (европейская) часть содержит требования к качеству лекарственных средств, произведенных в соответствии с Правилами GMP. Национальная часть – не приведена в соответствие.

Республика Беларусь

Приведение в соответствие с
принципами GMP и соответствующими международными соглашениями,
национальными и наднациональными законами

РЕСПУБЛИКИ
Государственные Фармакопеи Республик в настоящий момент не приняты,

до ее создания на территории применяются:

Государственная фармакопея СССР,
фармакопеи США (USP),
Европейская фармакопея (EP) и др

разработка и обновление гармонизированных фармакопейных статей (монографий);
дальнейшее развитие

экономического сотрудничества и расширение торгово-экономических связей;
становление единого рынка;
укрепление здоровья населения;
проведение скоординированной политики в сфере обращения лекарственных средств и др.

требованиях статей/монографий национальных фармакопей;
недостаточный охват лекарственных средств;
отсутствие

опыта гармонизации национальных фармакопейных требований на региональном уровне
существенное различие уровня развития и экспортоориентированности фармацевтической промышленности Сторон;
существенное различие в степени гармонизации национальных фармакопейных требований Сторон с ведущими фармакопеями мира и др.

ГОСУДАРСТВЕННЫХ ФАРМАКОПЕЙ GMP и ТРЕБОВАНИЯМИ ЗАРУБЕЖНЫХ ФАРМАКОПЕЙ
2. РАДИКАЛЬНЫХ

ИЗМЕНЕНИЙ В ЭКОНОМИЧЕСКИХ СЕКТОРАХ РФ, РБ И РК НЕ ПРОГНОЗИРУЕТСЯ, КАК И СЛОЖНОСТЕЙ В ОПТИМИЗАЦИИ, АДАПТАЦИИ ДАННЫХ, МЕТОДИК БУДУЩЕЙ ФАРМАКОПЕИ СОЮЗА К НАЦИОНАЛЬНЫМ ОСОБЕННОСТЯМ.

РЫНОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РЕСПУБЛИКИ АРМЕНИЯ И КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ, В

СВЯЗИ С ОТСУТСТВИЕМ В ПЕРЕЧИСЛЕННЫХ СТРАНАХ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ФАРМАКОПЕЙ, А ТАКЖЕ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ОРГАНОВ НА НАЦИОНАЛЬНОМ УРОВНЕ.

ИТОГИ

СОЮЗА,
ПОСЛЕДУЮЩЕГО ЕЕ ОБНОВЛЕНИЯ
И ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ В СФЕРЕ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ