Слайд 2
Фармакогностический анализ –
это комплекс методов анализа ЛРС,
устанавливающий его подлинность и доброкачественность по всем параметрам нормативной
документации (НД).
Этапы:
• товароведческий,
• макроскопический,
• микроскопический,
• фитохимический;
• в некоторых случаях - определение биологической активности ЛРС.
Основным регламентирующим документом является Государственная фармакопея.
Слайд 3
http://pharmacopoeia.ru/russian-pharmacopoeia/
Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы,
его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся
изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения.
Перейдите по ссылке
Слайд 4
Пример ОФС
Рini gеммае– сосны почки
Собранные в
конце зимы или ранней весной до начала распускания
и высушенные почки сосны обыкновенной — Рinus silvestris L., сем. сосновые – Рinaceaе.
Внешние признаки. Почки (укороченные верхушечные побеги) одиночные или по нескольку штук в мутовках, окружающих более крупную центральную почку, без стебля или с остатком стебля, длиной не более 3 мм. Поверхность почек покрыта сухими, спи-рально расположенными ланцетовидными, заостренными бахромчатыми чешуйками, склеенными между собой выступающей смолой.
Цвет снаружи розовато-бурый, в изломе зеленый или бурый. Длина почек 1-4 см. Запах ароматный, смолистый. Вкус горьковатый.
Микроскопия. При рассмотрении чешуйки под микроскопом с поверхности в централь-ной части ее видны трахеиды со щелевидными порами и заостренными концами и 2 смоляных хода, идущих от основания чешуйки до ее верхушки. Периферическая часть чешуйки состоит из сильно вытянутых клеток паренхимы, концы которых часто отогнуты к основанию чешуйки или заканчиваются свободно, образуя бахромчатость края чешуйки.
Числовые показатели. Эфирного масла не < 0,3%; влажность не > 13%; золы общей не > 2%; почек, почерневших внутри, не > 10%; почек со стеблем длиной > 3 мм и переросших не > 10%; хвои не > 0,5%; измельченных частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 3 мм, не > 5%; органич. примеси не > 0,5%; минеральной - не > 0,5%.
Количественное определение. Содержание эфирного масла определяют в 20 г крупно-измельченного (без просеивания) ЛРС методом 1 (ГФ XI,в.1,с.290).Время перегонки 1,5 ч.
Упаковка. Сырье упаковывают в мешки тканевые или льно-джуто-кенафные не более 25 кг нетто или в ящики из листовых древесных материалов не более 25 кг нетто. Фасуют почки сосны по 100 г в пачки картонные 8-1-4.
Срок годности 2 года.
Отхаркивающее средство.
Слайд 6
Цель товароведческого анализа - определить подлинность, чистоту и
доброкачественность ЛРС.
Подлинность – это соответствие исследуемого сырья наименованию, под
которым оно поступило для анализа.
Доброкачественность – соответствие ЛРС требованиям НД.
Слайд 7
Партия ЛРС – определенное количество цельного, обмолоченного, измельченного, прессованного
ЛРС одного наименования, однородно по способу подготовки и показателям
качества и оформленного одним документом, удостоверяющим его качество.
Серия ЛРС – определенное количество однородного по всем показателям ЛРС (цельного, измельченного, порошка) одного наименования, произведенное в течение одного технологического цикла или в течение определенного интервала времени, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество. Серия ЛРС формируется из одной или нескольких (но не более 3) партий ЛРС.
Слайд 8
I этап товароведческого анализа
(прием и проверка документов партии
сырья) производится в приемном отделении склада.
Слайд 9
ОФС.1.1.0005.15 Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных
растительных препаратов
Наличие и качество оправдательных документов: накладная, сертификат
качества.
Внешний осмотр партии сырья: на наличие подмоченных мест и на наличие мест с нарушенной целостностью упаковки.
Подсчет количества мест для вскрытия: если на склад поступило от 1 до 5 мест, то вскрывают все; от 6 до 50 мест - любые 5; свыше 50 мест - вскрывают 10% мест.
Вскрытие мест.
Слайд 10
Сырье бракуется без анализа, если
обнаруживается затхлый запах,
не исчезающий при проветривании в течение суток;
отсутствует
естественный запах, или присутствует несвойственный запах сырья;
явно бросаются в глаза механические примеси;
при наличии явных вредителей и/или ядовитых растений.
В этом случае создается специальная комиссия и составляется акт браковки сырья, после этого вызывается поставщик.
Слайд 11
II этап товароведческого анализа
(взятие средней пробы и пробы
на поврежденность амбарными вредителями)
Слайд 13
Взятие средней пробы методом квартования
Общая проба раскладывается
на столе в виде квадрата высотой не более 3
см, делится по диагонали на четыре треугольника.
Два противоположных треугольника объединяются и взвешиваются — вес должен быть равен весу средней пробы.
Два оставшихся треугольника в общей пробе объединяются вместе и из них берется проба на пораженность амбарными вредителями.
Слайд 14
Средняя проба упаковывается в целлофановый пакет и снабжается
двумя этикетками (одна внутрь, одна снаружи). Содержание этикетки: наименование
сырья, поставщик, масса средней пробы, дата отбора средней пробы, подпись лица, взявшего среднюю пробу.
Проба на поврежденность амбарными вредителями помещается в стеклянную банку с притертой пробкой и также снабжается двумя этикетками. По весу проба на поврежденность амбарными вредителями для крупного сырья — 1 кг, для мелкого — 0,5 кг.
Слайд 15
Третий этап товароведческого анализа
(анализ средней пробы в контрольно-аналитической
лаборатории)
Первая аналитическая проба
- подлинность
- измельченность
- наличие примесей (чистота)
Вторая аналитическая
проба
- влажность
Третья аналитическая проба
- действующие вещества
- зольность
Слайд 16
Определение подлинности
по внешним признакам,
по анатомо-диагностическим признакам при
микроскопическом исследовании и качественным реакциям,
по хроматографическим и спектральным
характеристикам и иными методами в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации на лекарственное растительное сырье или препарат.
Слайд 17
Определение измельченности
Метод ситового анализа
Слайд 18
Определение содержания примесей
Допустимые примеси :
части сырья, изменившие окраску,
присущую данному виду лекарственного растительного сырья (побуревшие, почерневшие, выцветшие
и т. д.);
другие части растения, не соответствующие установленному описанию сырья;
органические (части других неядовитых растений);
минеральная примесь (земля, песок, камешки).
Недопустимые примеси:
стекло, помет грызунов и птиц, части ядовитых растений, части растений, утратившие свою окраску.
Слайд 19
Степень зараженности лекарственного растительного сырья вредителями запасов
Слайд 20
После обработки сырье используют в зависимости от степени
зараженности.
При I степени зараженности сырье может быть допущено
к медицинскому применению,
При II степени и в исключительных случаях при III степени зараженности сырье может быть использовано для переработки с целью получения индивидуальных веществ.
Слайд 22
ПРОТОКОЛ №___ от _______________ 200_
г.
ТОВАРОВЕДЧЕСКОГО АНАЛИЗА
ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО
СЫРЬЯ
________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
(латинское название сырья, растения, семейства) // (ГФ РБ, ФС № , ГОСТ или др. НД)
• Количество единиц продукции сырья __________________________________
Результат осмотра упаковки (нарушена, не нарушена) ____________________
Результат проверки однородности партии (однородная, не однородная) ______
• Количество единиц продукции сырья для вскрытия (объем выборки) ________
• Масса средней пробы __________________________________________________
• Масса аналитической пробы для определения:
1. Степени зараженности амбарными вредителями __________________
2. Подлинности, измельченности и содержания примесей ____________
3. Влажности _________________________________________________
4. Содержания золы и действующих веществ _______________________
5. Микробного заражения _______________________________________
6. Радиационного контроля ______________________________________
Результаты анализа:
Степень зараженности амбарными вредителями ___________________________
Числовые показатели Найдено НД, % г % Содержание измельченных частиц*
Содержание частей сырья, утративших нормальную окраску (почерневших, побуревших, выцветших)*
Другие части этого растения, не соответствующие установленному описанию*
Органическая примесь ___________ Минеральная примесь ____________
Влажность
Зола общая
Зола, не растворимая в 10% растворе HCl
Экстрактивные вещества (извлекаемые водой, спиртом)*
Действующие вещества (наименование)*
Микробное заражение*
Радиационный контроль*
Загрязненность тяжелыми металлами*
Загрязненность пестицидами, гербицидами и другими ксенобиотиками органической природы*
* Если требует НД.
З А К Л Ю Ч Е Н И Е _____________________________________________________
сырье (не) соответствует требованиям НД
Подпись аналитика _________________________________________________________
Слайд 23
ПРОТОКОЛ №___ от _______________ 200_
г.
МОРФОЛОГО-АНАТОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
____________________________________________________________
(латинское название сырья,
растения, семейства) // НД
I. Внешние признаки ______________________________________________________
(дать описание внешних признаков сырья определенной морфологической группы по схеме)
II. Микроскопические признаки _____________________________________________
[Место для рисунка] (подписать детали рисунка, выделить диагностические признаки)
III. Микрохимические реакции ______________________________________________
(реакции, используемые в диагностике сырья и их результаты)
ЗАКЛЮЧЕНИЕ __________________________________________________________
сырье (не) соответствует требованиям НД
Подпись аналитика ________________________________________________________
