Слайд 2
Этический комитет – это независимый орган, рассматривающий проблемы
этики и морали, касающиеся исследований с привлечением людей, главным
образом в тех ситуациях, которые не описаны или нечетко описаны в законе.
Ни прямое нарушение закона, ни общечеловеческие вопросы и проблемы морали не являются предметом для обсуждения этическим комитетом. Этический комитет является рекомендательным и консультативным органом.
Слайд 3
Первое в международной практике упоминание о "специальном комитете",
главная цель которого определялась как защита прав, достоинства, а также
физического и психического благополучия испытуемых, содержится в редакции текста "Хельсинкской декларации", принятой Всемирной медицинской ассоциацией (ВМА) в октябре 1975 г. в Токио.
Слайд 4
Согласно "Декларации", такой комитет должен быть "независимым, то есть
не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное
исследование структурой, органом, действующим в соответствии с законодательством страны".
Комитет "анализирует представленный протокол (исследования), вносит в него коррективы и дает рекомендации (по его одобрению или неодобрению)".
Слайд 5
Название «этический комитет» используется как обобщенное, связанное с наличием общих
характеристик деятельности структур, функционирующих в различных странах мира и
носящих разные названия.
Слайд 6
Этические комитеты возникли в США, позже в несколько
ином варианте появились на территории Европейского союза и сегодня
прочно вошли в стройную систему защиты прав населения.
Слайд 7
В США существуют три основные разновидности этических комитетов
– комитеты по этике исследования (IRB, Institutional Review Board),
больничные этические комитеты и созданная в июле 1996 г. Национальная консультативная комиссия по биоэтике при Президенте США.
Она играет роль своеобразного этического комитета общенационального уровня и является в этом смысле преемницей существовавших ранее Национальной комиссии по защите субъектов в биомедицинских и поведенческих исследованиях (1974–1978 гг.) и Президентской комиссии по изучению этических проблем в медицине, биомедицинских и поведенческих исследованиях (1980–1983 гг.). Во многом благодаря работе этой структуры были сформулированы знаменитые принципы биоэтики, опубликованные в “Бельмонтском докладе” и составляющие основу проведения биомедицинских и поведенческих исследований с участием людей:
• принцип уважения личности;
• принцип благодеяния;
• принцип справедливости.
Слайд 8
Каждый вид этических комитетов в США занимает соответствующую
нишу. Исследовательские этические комитеты ведут наблюдение за исследованиями с
участием человека (биомедицинскими исследованиями). Больничные комитеты разбирают ситуации нарушения этики в клинике, разрешают различные спорные ситуации. Национальная комиссия по биоэтике определяет государственную политику в этой области.
Главная особенность исследовательских этических комитетов (IRB) в США состоит в том, что их создание и деятельность регламентируются федеральным законодательством, которое наделило IRB запретительными полномочиями. Другими словами, в США существует система государственного контроля над проведением биомедицинских исследований с участием людей посредством этических комитетов.
Слайд 9
Европейская модель этических комитетов отличается от американской отсутствием
запретительных полномочий.
В Европе этические комитеты выполняют те же
функции, но имеют рекомендательно-консультативные полномочия. Они могут давать этическую оценку новаторской деятельности и работать при профессиональном сообществе врачей. Более востребована деятельность по сопровождению биомедицинских исследований. Это связано и с прогрессом медицины, требующим внедрения новых технологий, и с ужесточением правил качественной клинической практики, и с усилением движения за демократические права, и с расширением поля инновационных внедрений.
Слайд 10
Организация этических комитетов в разных странах различается:
-
порядком обращения в них исследователей
- порядком подачи апелляций
-
схемами взаимодействия комитетов друг с другом
- правилами комплектования комитетов
- требованиями к экспертам
Слайд 11
Так, например, в Чехии за этические вопросы отвечает
Государственный институт по контролю за лекарствами (Statni ustav pro
kontroluleciv – SUKL).
Выделяют два вида этических комитетов:
• локальные комитеты, созданные на базе соответствующего лечебно-профилактического или научно-исследовательского учреждения;
• этические комитеты для многоцентровых исследований, также созданные на уровне учреждения, но рекомендованные SUKL и одобренные министерством здравоохранения.
В Германии этический комитет может быть создан при медицинских ассоциациях или университетах. Они занимаются рассмотрением материалов всех исследовательских проектов, включая те, объектами которых являются биологические материалы, полученные от человека, и персональные данные (в отличие от Франции, где эпидемиологические исследования подпадают под действие закона о базах данных, но не о клинических исследованиях). Заявку на рассмотрение материалов исследования подает спонсор, выбор ЭК зависит от места работы главного (или координирующего) исследователя.
Слайд 12
Во Франции кандидаты в члены комитета выдвигаются профессиональными
ассоциациями, а после назначаются префектом региона.
В Германии членами этических
комитетов могут стать только хорошо известные в своей отрасли люди с определенным опытом работы в сфере разработки лекарственных средств.
В университетских ЭК они назначаются ученым советом, а в иных организациях – правлением медицинской ассоциации.
Слайд 13
Обжалование решений этических комитетов
Разнообразен механизм апелляции
по поводу решений этических комитетов в разных странах:
В Финляндии
в случае, если исследователь не желает прислушиваться к рекомендациям своего регионального ЭК, он может снова подать тот же пакет документов, и в этом случае они будут переданы на рассмотрение в TUKIJA.
Во Франции существует временное ограничение – апелляция может быть подана в течение 15 дней после получения ответа от компетентного регионального исследовательского ЭК. Для этого исследователь обращается в другой ЭК по выбору министра здравоохранения страны.
В Германии нет специально прописанной процедуры апелляции, однако решение ЭК может быть оспорено в административном суде.
Слайд 14
Этические комитеты в России
В нашей стране правовая база
для создания этических комитетов появилась в 1993 г. с
принятием Закона РФ "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", а именно его статьи 16 - "Комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан".
Слайд 15
В Российской Федерации проведение клинических
исследований регулируется следующими
нормативными актами:
• Конституция РФ (ст. 21);
• Основы законодательства РФ
об охране здоровья граждан (ст. 43);
• Федеральный закон от 12.04.2010 “Об обращении лекарственных средств”
• Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 “Надлежащая клиническая практика”;
• приказ Минздравосоцразвития России от 26.08.2010
“Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета поэтике”.
Слайд 16
Этические комитеты в России выполняют три основные функции:
1)
образование в области биоэтики;
2) разработка этических нормативов врачебной, в
том числе исследовательской, деятельности;
3) консультации в спорных ситуациях.
Исходя из этих функций, логично разделение этических комитетов по уровням деятельности:
• национальные (центральные) – их задачей является разработка нормативных актов и политики в данной области;
• региональные – занимаются образованием;
• локальные - разрешение конкретных моральных коллизий и этическая экспертиза биомедицинских исследований.
Слайд 17
Создание этических комитетов на локальном уровне в России
имеет короткую историю и отсутствует концепция их формирования.
Так, например,
в г. Москве создан Межвузовский комитет по этике при Ассоциации медицинских и фармацевтических вузов, учредителями которой являются: Московская медицинская академия имени И.М. Сеченова, Московский государственный медико-стоматологический университет и Российская медицинская академия последипломного образования.
В Российском государственном медицинском университете имени Н.И. Пирогова этический комитет действует с сентября 2000 года.
В Сибирском государственном медицинском университете (г. Томск) создан локальный комитет по этике. Этические комитеты созданы также в Ярославской государственной медицинской академии и т.д.
Слайд 18
Примером комитета федерального уровня является Российский комитет по
биоэтике (РКБ) при Комиссии РФ по делам ЮНЕСКО. Он
был образован решением Общего собрания этой Комиссии в 2007 г.
В круг его задач входит участие в подготовке и экспертизе законодательных и нормативных актов РФ в области биоэтики; выявление и анализ новых тенденций развития биоэтических норм, а также международной практики в этой области и др.
Слайд 19
Международные документы по биомедицинской этике не обладают юридической
силой в национальных государствах. Однако присоединение государства к тому
или иному документу влечет за собой обязательное закрепление его норм в национальном законодательстве.
Этическими принципами, обеспечивающими их деятельность, являются Женевская клятва врачей, Хельсинская декларация и Международная хартия по правам человека.
В то же время повсеместно за рубежом национальные этические комитеты (комиссии) создаются распоряжениями главы государства: президентом в президентской республике (США, Франция), премьер-министром - в парламентской (Италия), монархом - в монархическом государстве (Великобритания). Это уже показывает их место в правовом поле общества.
Слайд 20
Примером в этом отношении является практика присоединения государств
к Конвенции о защите прав человека и человеческого достоинства
в связи с применением достижений биологии и медицины: «Конвенция о правах человека и биомедицине" (1997 г.).
Россия до сих пор к Конвенции не присоединилась. Возможно поэтому пакет законов в области медицинского права у нас носит несколько дискретный характер.
Слайд 21
Так же, как и полвека назад страны Европы,
США и Япония объединились для выработки общих правил исследовательской
деятельности, ныне государства–участники СНГ объединили усилия для создания общих правил проведения биомедицинских исследований с участием человека.
Принимаемые законы являются руководством к действию научному сообществу и этическим комитетам, объединенным в Форум комитетов поэтике стран СНГ, и должны быть ратифицированы на территориях стран с отражением национальной специфики.
Слайд 22
Международный этический комитет (FECI), независимый от государства.
Объекты клинических
исследований:
Продукты:
• Лекарственные средства
• Медицинские продукты
• Косметика
• БАД
• Био-продукты (генные, нано- и т.д.)
В клинических исследованиях
могут также изучаться способы, (операционные) техники или специальные вопросы из области социологии и психологии.
Слайд 23
Биомедицинский комитет по этике ФГБНУ «Научный центр проблем
здоровья семьи и репродукции человека»
Цель работы: обеспечение независимой экспертизы, консультирование
и принятие решений для защиты прав и достоинств участников исследования и оценки этических, правовых и социальных вопросов, связанными с биомедицинскими и другими видами исследования, предусматривающими участие человека или животных.
Слайд 24
Этический комитет Кубанского государственного медицинского университета проводит:
клинические диссертационные
исследования
клинические исследования лекарственных средств
экспериментальные диссертационные исследования
Слайд 25
13 ноября 2015г. на заседании Совета Медицинской Палаты
Алтайского края (МедПАК) уделили особое внимание проблеме соблюдения медицинскими
организациями Кодекса профессиональной этики врача.
Совет Палаты поддержал идею по «Созданию под патронажем Палаты Комитета по этике».
Медицинская Палата Алтайского края особое внимание уделяет деятельности экспертов, качеству экспертных заключений, работе Аттестационных комиссий. Еще одним шагом по ужесточению требований в этом направлении, стало прозвучавшее в ходе заседания предложение о создании в составе профессиональных краевых сообществ, специальных экспертных групп, которые будут оценивать деятельность коллег исключительно по своему направлению.
Слайд 26
Комитет по этике Международного футбольного союза планирует принять
решение в отношении главы организации Йозефа Блаттера, который подозревается
в коррупции.
Швейцарская прокуратура 24 сентября 2015 г. возбудила уголовное дело в отношении Блаттера по двум статьям: преступная халатность и хищение. Сообщалось, что функционер подозревается в осуществлении незаконного платежа главе Союза европейских футбольных ассоциаций Мишелю Платини в размере 2 млн швейцарских франков из средств ФИФА, который якобы был сделан за выполнение работ в период январь 1999 - июнь 2002 гг. и проведен в феврале 2011 года. Платини был допрошен в качестве свидетеля по этому вопросу.
В четверг комитет по этике ФИФА объявил об отстранении Платини, который также является вице-президентом ФИФА, Блаттера и генерального секретаря ФИФА Жерома Вальке от занимаемых ими должностей и любой футбольной деятельности на 90 дней.
Отстраненный комитетом по этике и судебным комитетом ФИФА от руководства организацией Йозеф Блаттер начал борьбу за возвращение статуса. Швейцарец обратился в апелляционный комитет организации с жалобой на решение о его 90-дневной дисквалификации.
