Презентация на тему План

требованиях самого стандарта GMP
Должны осуществляться следующие мероприятия
Основные требования стандарта

в переводе с английского. Это набор норм, правил и

указаний в отношении производства, хранения и испытания фармацевтических ингредиентов, пищи и медицинских устройств.

нового лекарства или копированию существующего (генерика) начинается с фармацевтической

разработки. В развитых странах существуют руководства по правильному ведению фармацевтической разработки.  В этих руководствах описывается, как правильно вести записи, сохранять данные и  осуществлять изменения в ходе разработки. Отчеты по разработке являются частью технического досье на препарат, которое подается на регистрацию лекарственного препарата в регистрирующий орган.

препаратов и действиям во время изменений технологии и оборудования)

изложены в руководствах по валидации.

препарата на людях) регламентируются отдельным стандартом надлежащей клинической практики

GCP.

в ходе которых производитель обосновывает срок годности и нормы

контроля качества лекарства.

лабораторий, занимающихся фармацевтической разработкой и исследованиями, регламентируется стандартом надлежащей

лабораторной практики GLP. Обратите внимание, что этот стандарт не регламентирует работу лабораторий контроля качества лекарств. Требования к таким лабораториям изложены в стандарте GMP.

лекарств изложены в стандартах надлежащей складской практики (GSP)  и

надлежащей практики распространения / дистрибуции (GDP). Хотя эти стандарты во многих странах находятся на стадии неутвержденных проектов.

фармацевтической разработке, потом исследуется в исследовательской лаборатории для установления

фармакокинетических и фармакодинамических свойств в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики. Следующий этап – отработка опытной технологии в соответствии с требованиями по валидации (подтверждению годности) производственных процессов и оборудования. Потом клинические испытания на людях в соответствии с надлежащей клинической практикой GCP. Только после всего этого на сцену выходит надлежащая производственная практика GMP, дополняемая надлежащей складской практикой и надлежащей дистрибуцией.

в США. FDA – Управление по контролю качества пищевых

продуктов и лекарств, с 1938 года 20 века регламентирует и контролирует всю деятельность от разработки до продажи лекарств на рынке США (так называемый пункт 21 кода федеральных законов США и представляет собой текст американского GMP). Аналогичные программы появились в Евросоюзе, Австралии, Японии, Корее, ЮАР и большинстве других развитых государств.  В Евросоюзе этим регулированием занимается EMA / EMEA – Европейское агентство лекарственных средств. Всемирная организация здравоохранения ВОЗ имеет свою версию стандарта.

создали международную конференцию по стандартизации требований в фармацевтике –

ICH. Согласованные руководства этой организации включают в себя и GMP ICH. Еще одна известная организация, занимающая GMP это PIC/S, международная система сотрудничества фармацевтических инспекций. Не стоит пугаться такого разнообразия стандартов. Все эти стандарты почти не отличаются между собой.  В России Росздравнадзор рекомендует для внедрения фармацевтическим предприятиям перевод требований GMP Евросоюза с небольшими отличиями.

контролируемы. Все критические процессы прошли валидацию, чтобы гарантировать стабильность

и соответствие спецификациям.
Любые изменения в производственных процессах контролируемы и проходят оценку последствий перед осуществлением. Изменения, которые могут повлиять на качество, проходят валидацию.
Инструкции и процедуры описываются в документации ясным и недвусмысленным языком.
Работники организации проходят обучение выполнению процедур и их документированию.

которые демонстрируют выполнение всех требуемых документацией этапов и соответствие

количества и качества лекарственного препарата. Отклонения расследуются и документируются.

Документация производства (включая распространение препарата), которая позволяет отследить полную историю создания партии препарата, должна храниться в доступной форме.

Дистрибуция лекарства должна осуществляться в такой форме, которая минимизирует риски качества препарата.

лекарства из продажи или хранения.

Рекламации должны быть расследованы, причины

рекламаций установлены, соответствующие корректирующие и предупредительные действия должны быть предприняты для предотвращения повторения проблемы.

В пояснениях к тексту стандарта я воздержался от объяснений очевидных и понятных вещей.

у производителя лекарственных препаратов. Система эта включает правила надлежащей

производственной практики,  контроль качества лекарств и управление рисками качества. Обратите внимание, что вся деятельность в рамках системы должна быть документирована (отражена в документах). Также налицо требование оценивать эффективность этой работы, то есть должны быть параметры процессов, показатели, демонстрирующие, что система находится под контролем. Важное требование – участие различных подразделений организации, поставщиков и дистрибьюторов в деятельности по обеспечении качества, то есть это задача не только отдела или службы качества!

на этапе разработки препарата
- все процессы по изготовлению препарата

описаны, конкретные количественные требования к этим процессам изложены в документации
- определенно, кто за что отвечает
- нужно использовать подходящие по требованиям сырье и упаковку для производства препарата
- нужно определить, какой контроль нужен в процессе изготовления препарата и осуществлять этот контроль, такое же требование и к валидации (проверке годности оборудования, установки нового оборудования и годности новых процессов)

с заранее установленными методиками,
- нельзя продавать партию препарата, пока

так называемое «уполномоченное лицо», отдельный назначенный для этой цели ответственный сотрудник (руководитель) не утвердит продажу этой препарата. Он отвечает (в том числе и юридически) за выполнение всех действий по проверке качества и годности этой партии.
- должна осуществляться проверка стабильности и сохранения свойств препарата, которая подтверждает сохранение свойств в течение всего срока годности, о котором заявил производитель,
- на предприятии должны проводиться внутренние проверки системы качества.

процессы, периодически их анализировать  и иметь доказательства того, что

эти процессы обеспечивают получение препаратов с качеством, соответствующим спецификациям на препарат.
- все важные этапы производства препарата должны пройти валидацию (проверку того, что эти этапы обеспечивают заранее ожидаемые результаты).
- перечисляются основные компоненты GMP: это квалифицированный персонал, надлежащее оборудование и уход за ним, соответствующая требованиям упаковка, инструкции и методики, правильная транспортировка и хранение.

знать эти инструкции (проходить обучение и инструктаж).
- каждый этап

производственного процесса должен регистрироваться вручную или приборами;  результаты регистрации / измерения этих этапов доказывают, что все необходимые действия, запланированные в документации на технологический процесс, выполнены; качество и количество полученной продукции соответствует запланированному; все существенные отклонения регистрируются и расследуются.