Слайд 2
Основные принципы
Управление качеством
Персонал
Помещения и оборудование
Документация
Производство
Контроль качества
Производство по контракту
Отзыв
продукции
Самоинспекция
Слайд 3
Управление качеством
Основополагающий принцип GMP гласит, что производитель лекарственных
средств должен создать и внедрить эффективную систему обеспечения качества,
включая активное участие дирекции и всего персонала.
Система качества – это совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления управления качеством.
Стандарт GMP предназначен для построения систем качества на предприятиях, которые производят лекарственные средства.
Слайд 4
Персонал
Основной принцип в отношении персонала гласит, что поскольку
система качества и производство зависят от людей, то штат
должен быть укомплектован достаточным количеством квалифицированного персонала, который способен на должном уровне решать все задачи, находящиеся в сфере ответственности предприятия.
Слайд 5
Помещения и оборудование
Следующий принцип касается помещений и оборудования,
которые необходимо проектировать, располагать, конструировать, оснащать, приспосабливать, а также
содержать и обслуживать таким образом, чтобы они соответствовали своему назначению и были пригодны для предусмотренных работ. Их размер, конструкция и расположение должны сводить к минимуму риск ошибок при производстве и обеспечивать возможность проведения эффективной уборки и эксплуатации с целью исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи, а также всех других факторов, которые могут отрицательно повлиять на качество продукции
Слайд 6
Документация
Следующий принцип касается качественной документации, которая является
важной частью системы обеспечения качества.
Она должна регламентировать все аспекты
производства и контроля качества лекарственных средств. На каждом предприятии должен быть необходимый комплект документов
Слайд 7
Производство
Следующий принцип гласит, что производство лекарственных средств должно
осуществляться по технологическим регламентам с учетом принципов и правил
надлежащей производственной практики (GMP), что необходимо для получения готовой продукции требуемого качества в соответствии с регистрационной и лицензионной документацией.
Слайд 8
Контроль качества
Контроль качества включает работы, которые связаны с
отбором проб, нормативной документацией (спецификациями) и испытаниями; а также
с методиками организации этих работ, их документированием и выдачей в установленном порядке разрешений, которые гарантируют, что все необходимые соответствующие испытания действительно проведены. Исходное сырье, материалы, полупродукты и промежуточная продукция не разрешаются для использования, а готовая продукция не допускается к реализации до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным.
Слайд 9
Производство по контракту
Основной принцип гласит, что при анализе
контракта все условия производства и/или испытаний должны быть четко
и всесторонне определены, согласованы и проконтролированы во избежание недоразумений и несоответствий, которые могут стать причиной неудовлетворительного качества продукции, выполняемых работ или испытаний. Требуется наличие письменного контракта (договора), который заключается в установленном порядке между двумя юридическими лицами
Слайд 10
Отзыв продукции
Следующий принцип гласит, что все рекламации и
другая информация относительно несоответствия качества потенциально бракованной продукции
должны тщательно проверяться в соответствии со стандартной рабочей методикой. На предприятии-производителе должна быть организована система, позволяющая, при необходимости, быстро и эффективно отзывать реализованную продукцию, у которой установлены или предполагаются дефекты качества.