Что такое findslide.org?

FindSlide.org - это сайт презентаций, докладов, шаблонов в формате PowerPoint.


Для правообладателей

Обратная связь

Email: Нажмите что бы посмотреть 

Яндекс.Метрика

Презентация на тему Федеральный закон Об обращении лекарственных средств

Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем 1) Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с 2) Фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих 4) Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для 8) наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические 11) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской 13) Лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, 16) Международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической
Слайды презентации

Слайд 2 Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 4. Основные понятия, используемые

Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 4. Основные понятия, используемые в

в настоящем Федеральном законе Для целей настоящего Федерального закона

используются следующие основные понятия:

Слайд 3 1) Лекарственные средства - вещества или их комбинации,

1) Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт

вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие

в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;


Слайд 4 2) Фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде

2) Фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких

одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне

зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;
(п. 2 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)





Слайд 5 4) Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде

4) Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые

лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации,

для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
5) Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;
5.1) дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени;
(п. 5.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)



Слайд 6 8) наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и

8) наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие

фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень

наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;

9) психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;





Слайд 7 11) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который

11) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в

впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность

которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 настоящего Федерального закона в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо в соответствии с требованиями статьи 12 настоящего Федерального закона в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата;
12) воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями;







Слайд 8 13) Лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные

13) Лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их

растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств

организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
14) Лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;


  • Имя файла: federalnyy-zakon-ob-obrashchenii-lekarstvennyh-sredstv.pptx
  • Количество просмотров: 150
  • Количество скачиваний: 1