Что такое findslide.org?

FindSlide.org - это сайт презентаций, докладов, шаблонов в формате PowerPoint.

Для правообладателей

Обратная связь

Email: Нажмите что бы посмотреть 

Яндекс.Метрика

Презентация на тему Испытания лекарственных средств

Содержание

Эксперимент (опыт) в общем случае – общенаучный метод проверки причинно-следственных гипотез с помощью вмешательства (контролируемого воздействия) в естественное течение изучаемого явления.
Испытания лекарственных средств. Этапы Эксперимент (опыт) в общем случае – общенаучный метод проверки причинно-следственных гипотез с Цель эпидемиологических экспериментальных исследований оценка потенциальной и реальной эффективности и безопасности профилактических Классификация экспериментальных эпидемиологических исследований Этапы создания лекарственного средстваРазработка ЛСДоклинические исследованияКлинические исследования Медицинская необходимостьСистемные заболеванияБолезнь АльцгеймераВИЧ инфекцияДиабетЗлокачественные новообразованияСердечно-сосудистые заболеванияТуберкулезРезистентность патогенных микроорганизмовРедкие заболевания Good Clinical Practice (GCP) Добросовестная (надлежащая, качественная) клиническая практика Лекарственные средства- вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных Разработчик лекарственного средстваорганизация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических Воспроизведенное лекарственное средстволекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких Доклиническое исследование лекарственного средствабиологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского примененияпроводится в соответствии с правилами лабораторной Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского примененияразработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского примененияпроводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского примененияРезультаты доклинического исследования лекарственного средства Доклинические исследования Статья 22. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения2. Клиническое исследование (испытание) любое систематическое исследование медицинского продукта с участием людей в Клиническое исследование лекарственного препаратаизучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в  Статья 38 . Клинические исследования лекарственных препаратов  Статья 38 . Клинические исследования лекарственных препаратов Цели клинических исследованийОценка терапевтической эффективности и переносимости нового фармакологического средстваУстановление наиболее рациональных Фазы (этапы) клинических исследований лекарственных средств Фаза I (фармакологические-токсикологические)первые исследования на человеке (10-40-80 чел.)Здоровые добровольцы (исключение – онкология, Фаза I (фармакологические-токсикологические)фармакокинетика у человекаФармакодинамика:связь доза/эффектдлительность эффектаюридические проблемы – разрешение первого примененияэтические Особенности фазы Iнебольшое число добровольцев, от 4 до 24 человек (до 80 Преимущества фазы I легче набрать нужное количество здоровых добровольцев здоровые лица более Фаза II Фаза IIпервые контролируемые исследования у пациентов (50-300-800 чел.)главная цель – установление эффективности, Фаза IIаПилотные исследования эффективности (и безопасности) у некоторых отобранных популяций больных с Цели Фазы IIоценка краткосрочной безопасности лекарственного средства определение предельных дозировок при новом Фаза IIbБазисные исследования, т.е. более обширные исследования у пациентов с заболеваниемЦЕЛЬ: привести Особенности Фаза IIbПлацебо-контролируемые исследованияКоличество пациентов – 40-300Ориентировочные исследования у больныхИсследования при новых Фаза III Особенности Фазы III1000 – 3000 пациентов Исследуются характер и профиль нежелательных лекарственных Особенности Фазы IIIусловия максимально приближены к обычной медицинской практикеРезультаты являются основой для Задачи Фазы IIIдоказательство эффективности и безопасностидемонстрация терапевтических преимуществфармакоэкономика и качество жизниподтверждение любых взаимодействий с сопутствующими препаратами Фаза IIIbИсследования, проходящие в период от подачи материалов для регистрации препарата в Фаза IVпосле начала продажи препаратаПостмаркетинговые (пострегистрационные)Цель: получить более подробную информацию об эффективности Субъекты фазы IVБольные заболеванием, для лечения которого данное ЛС зарегистрировано (тысячи чел.)Новые Задачи фазы IVрасширение терапевтического профилядополнительная информация об эффективностиразличные лекарственные формы, дозы, режимы Особенности проведения КИ для женщинженщины детородного возраста могут принимать участие в КИ ВИДЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препаратаклиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое Международное многоцентровое клиническое исследованиеклиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского примененияВ отношении воспроизведенных лекарственных Исследование биоэквивалентности лекарственного препаратавид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для Исследование терапевтической эквивалентностивид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для Исследование терапевтической эквивалентностиБиодоступность отражает количество неизмененного действующего вещества, достигающего Общее количество исследований и проектов в области разработок ЛС http://www.pharmaprojects.com Особенности исследований медицинских иммунобиологических препаратов Фаза IЛабораторные испытания вакцин – исследование физических свойств, химического состава, доклиническое изучение Фаза IIОграниченные исследования на иммуногенность и безопасность. Исследование осуществляется только после положительного Фаза IIIШирокомасштабные испытания вакцин-кандидатов на здоровых пациентах (тысячи добровольцев). Определение эффективности вакцины Фаза IVПостлицензионный контроль качества вакцин. Продолжение исследования частоты и силы побочных реакций, Дизайн КИИсследования типа «до – после»Исторический контрольИспытание в параллельных группах:Независимые выборкиСвязанные выборки Испытания в параллельных группах с независимой выборкой Испытание в параллельных группах со связанной выборкойВыборка пациентов Применение критериев включения/исключенияПолучение согласияРандомизацияВмешательствоКонтрольОценка исходовПодбор пары Перекрестное испытаниеВыборка пациентовПрименение критериев включения/исключенияПолучение согласияРандомизацияВмешательство АОценка исходовВмешательство ВВмешательство ВВмешательство А Факторная структура эксперимента
Слайды презентации

Слайд 2 Эксперимент (опыт) в общем случае – общенаучный метод

Эксперимент (опыт) в общем случае – общенаучный метод проверки причинно-следственных гипотез

проверки причинно-следственных гипотез с помощью вмешательства (контролируемого воздействия) в

естественное течение изучаемого явления.

Слайд 3 Цель эпидемиологических экспериментальных исследований
оценка потенциальной и реальной

Цель эпидемиологических экспериментальных исследований оценка потенциальной и реальной эффективности и безопасности

эффективности и безопасности профилактических и лекарственных средств, способов и

схем, предлагаемых для лечения, диагностики и профилактики болезней, противоэпидемических мероприятий.

Слайд 4 Классификация экспериментальных эпидемиологических исследований

Классификация экспериментальных эпидемиологических исследований

Слайд 5 Этапы создания лекарственного средства
Разработка ЛС

Доклинические исследования

Клинические исследования

Этапы создания лекарственного средстваРазработка ЛСДоклинические исследованияКлинические исследования

Слайд 6

Слайд 7 Медицинская необходимость
Системные заболевания
Болезнь Альцгеймера
ВИЧ инфекция
Диабет
Злокачественные новообразования
Сердечно-сосудистые заболевания
Туберкулез
Резистентность патогенных

Медицинская необходимостьСистемные заболеванияБолезнь АльцгеймераВИЧ инфекцияДиабетЗлокачественные новообразованияСердечно-сосудистые заболеванияТуберкулезРезистентность патогенных микроорганизмовРедкие заболевания

микроорганизмов
Редкие заболевания

Слайд 8 Good Clinical Practice (GCP) Добросовестная (надлежащая, качественная) клиническая практика

Good Clinical Practice (GCP) Добросовестная (надлежащая, качественная) клиническая практика

Слайд 9 Лекарственные средства
- вещества или их комбинации, вступающие в

Лекарственные средства- вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом

контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы,

ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

Федеральный закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Слайд 10 Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а

Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования

также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Статья 10.

Разработка лекарственных средств
1. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.

Слайд 11 Разработчик лекарственного средства
организация, обладающая правами на результаты доклинических

Разработчик лекарственного средстваорганизация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства,

исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также

на технологию производства лекарственного средства

Федеральный закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Слайд 12 Воспроизведенное лекарственное средство
лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую

Воспроизведенное лекарственное средстволекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию

субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой

же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства

Федеральный закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Слайд 13 Доклиническое исследование лекарственного средства
биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические,

Доклиническое исследование лекарственного средствабиологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и

физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения

научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства

Федеральный закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Слайд 14 Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского

Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем

применения

проводится путем применения научных методов оценок в целях получения

доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

Слайд 15 Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения
проводится в

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского примененияпроводится в соответствии с правилами

соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти

Слайд 16 Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения
разработчики лекарственных

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского примененияразработчики лекарственных средств могут привлекать

средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального

образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

Слайд 17 Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения
проводится по

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского примененияпроводится по утвержденному разработчиком лекарственного

утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого

исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Слайд 18 Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения
Результаты доклинического

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского примененияРезультаты доклинического исследования лекарственного средства

исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены

в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата.

Слайд 19 Доклинические исследования

Доклинические исследования

Слайд 20 Статья 22. Решение о проведении клинического исследования лекарственного

Статья 22. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского

препарата для медицинского применения
2. Решение о проведении клинических исследований

конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом контроля качества лекарственных средств на основании следующих документов: 1) заявления организации - разработчика лекарственного средства; 2) положительного заключения комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств; 3) отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства;

Слайд 21 Клиническое исследование (испытание)
любое систематическое исследование медицинского продукта

Клиническое исследование (испытание) любое систематическое исследование медицинского продукта с участием людей

с участием людей в качестве субъектов (пациентов или здоровых

добровольцев) с целью оценки его фармакокинетики, эффективности и безопасности

Слайд 22 Клиническое исследование лекарственного препарата
изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических

Клиническое исследование лекарственного препаратаизучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата

свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека,

в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

Федеральный закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Слайд 23  Статья 38 . Клинические исследования лекарственных препаратов

 Статья 38 . Клинические исследования лекарственных препаратов

Слайд 24  Статья 38 . Клинические исследования лекарственных препаратов

 Статья 38 . Клинические исследования лекарственных препаратов

Слайд 25 Цели клинических исследований
Оценка терапевтической эффективности и переносимости нового

Цели клинических исследованийОценка терапевтической эффективности и переносимости нового фармакологического средстваУстановление наиболее

фармакологического средства

Установление наиболее рациональных доз и схем его применения

Сравнительная

характеристика с уже существующими (биоэквивалентность препаратов)



Слайд 26 Фазы (этапы) клинических исследований лекарственных средств

Фазы (этапы) клинических исследований лекарственных средств

Слайд 27 Фаза I (фармакологические-токсикологические)
первые исследования на человеке (10-40-80 чел.)
Здоровые добровольцы

Фаза I (фармакологические-токсикологические)первые исследования на человеке (10-40-80 чел.)Здоровые добровольцы (исключение –

(исключение – онкология, СПИД, психические заболевания, др.)

главная цель –

безопасность и переносимость, возможность дальнейшего исследования

переносимость однократной дозы препарата
наибольшая переносимая доза
наименьшая эффективная доза
фармакокинетические параметры
фармакодинамические эффекты
нежелательные явления

Слайд 28 Фаза I (фармакологические-токсикологические)
фармакокинетика у человека
Фармакодинамика:
связь доза/эффект
длительность эффекта
юридические проблемы –

Фаза I (фармакологические-токсикологические)фармакокинетика у человекаФармакодинамика:связь доза/эффектдлительность эффектаюридические проблемы – разрешение первого

разрешение первого применения
этические проблемы – охрана определенных групп (детей,

беременных)
Дизайн – открытый, простой слепой
Продолжительность – 0,5-1 год

Слайд 29 Особенности фазы I
небольшое число добровольцев, от 4 до

Особенности фазы Iнебольшое число добровольцев, от 4 до 24 человек (до

24 человек (до 80 человек в течение всей фазы)

исследование

проводится в 1 центре

состояние здоровья субъектов исследования тщательно контролируется (находятся под круглосуточным наблюдением)

Слайд 30 Преимущества фазы I
легче набрать нужное количество здоровых

Преимущества фазы I легче набрать нужное количество здоровых добровольцев здоровые лица

добровольцев
здоровые лица более дисциплинированны в соблюдении режима и

схемы назначенной терапии
легче стандартизировать условия проведения КИ
легче интерпретировать данные КИ

Слайд 31 Фаза II

Фаза II

Слайд 32 Фаза II
первые контролируемые исследования у пациентов (50-300-800 чел.)

главная

Фаза IIпервые контролируемые исследования у пациентов (50-300-800 чел.)главная цель – установление

цель – установление эффективности, определение оптимальных режимов дозирования, оценка

безопасности

Слайд 33 Фаза IIа
Пилотные исследования эффективности (и безопасности) у некоторых

Фаза IIаПилотные исследования эффективности (и безопасности) у некоторых отобранных популяций больных

отобранных популяций больных с целью лечения, профилактики или диагностики

Слайд 34 Цели Фазы II
оценка краткосрочной безопасности лекарственного средства
определение

Цели Фазы IIоценка краткосрочной безопасности лекарственного средства определение предельных дозировок при

предельных дозировок при новом терапевтическом показании
первичная оценка эффективности
определение некоторых

деталей (например, размера выборки), требуемых для разработки протокола более обширного КИ
оценка методологии, которая может быть использована в другом КИ
выработка клинического опыта работы с препаратом у исследовательского персонала в открытом исследовании, перед проведением двойного слепого исследования


Слайд 35 Фаза IIb
Базисные исследования, т.е. более обширные исследования у

Фаза IIbБазисные исследования, т.е. более обширные исследования у пациентов с заболеваниемЦЕЛЬ:

пациентов с заболеванием

ЦЕЛЬ: привести убедительные доказательства эффективности и безопасности

нового препарата

основа для планирования исследования III фазы

«критический момент в создании нового препарата»



Слайд 36 Особенности Фаза IIb
Плацебо-контролируемые исследования
Количество пациентов – 40-300
Ориентировочные исследования

Особенности Фаза IIbПлацебо-контролируемые исследованияКоличество пациентов – 40-300Ориентировочные исследования у больныхИсследования при

у больных
Исследования при новых показаниях
Слепой/двойной слепой метод
Рандомизированное/нерандомизированное
Продолжительность 1-2 года



Слайд 37 Фаза III

Фаза III

Слайд 38 Особенности Фазы III
1000 – 3000 пациентов
Исследуются характер

Особенности Фазы III1000 – 3000 пациентов Исследуются характер и профиль нежелательных

и профиль нежелательных лекарственных реакций
Изучаются клинически значимые лекарственные взаимодействия
Влияние

возраста, сопутствующей патологии
Двойные слепые контролируемые рандомизированные исследования
Продолжительность – несколько лет


Слайд 39 Особенности Фазы III
условия максимально приближены к обычной медицинской

Особенности Фазы IIIусловия максимально приближены к обычной медицинской практикеРезультаты являются основой

практике

Результаты являются основой для создания инструкций по применению препарата

и для принятия решения официальными инстанциями о регистрации ЛС и возможности его медицинского использования


Слайд 40 Задачи Фазы III
доказательство эффективности и безопасности

демонстрация терапевтических преимуществ

фармакоэкономика

Задачи Фазы IIIдоказательство эффективности и безопасностидемонстрация терапевтических преимуществфармакоэкономика и качество жизниподтверждение любых взаимодействий с сопутствующими препаратами

и качество жизни

подтверждение любых взаимодействий с сопутствующими препаратами


Слайд 41

Слайд 42 Фаза IIIb
Исследования, проходящие в период от подачи материалов

Фаза IIIbИсследования, проходящие в период от подачи материалов для регистрации препарата

для регистрации препарата в официальные инстанции до момента регистрации

и получения разрешения на медицинское применение

Получить некоторые дополнительные сведения о препарате, оценить качество жизни, перспективы препарата на рынке и т. д.


Слайд 43 Фаза IV
после начала продажи препарата
Постмаркетинговые (пострегистрационные)
Цель: получить более

Фаза IVпосле начала продажи препаратаПостмаркетинговые (пострегистрационные)Цель: получить более подробную информацию об

подробную информацию об эффективности и безопасности препарата, о

различных лекарственных формах
Проследить длительное применение препарата у разных групп пациентов, при наличии факторов риска и т. д.
Большое количество пациентов (позволяет выявить ранее неизвестные и редко встречающиеся НЯ)


Слайд 44 Субъекты фазы IV

Больные заболеванием, для лечения которого данное

Субъекты фазы IVБольные заболеванием, для лечения которого данное ЛС зарегистрировано (тысячи

ЛС зарегистрировано (тысячи чел.)

Новые группы больных (возрастные, расовые) после

регистрации ЛС


Слайд 45 Задачи фазы IV

расширение терапевтического профиля
дополнительная информация об эффективности
различные

Задачи фазы IVрасширение терапевтического профилядополнительная информация об эффективностиразличные лекарственные формы, дозы,

лекарственные формы, дозы,
режимы и длительность лечения
лекарственные взаимодействия
новые группы

пациентов (возраст, раса или др.)


Слайд 46 Особенности проведения КИ для женщин

женщины детородного возраста могут

Особенности проведения КИ для женщинженщины детородного возраста могут принимать участие в

принимать участие в КИ при надежном предохранении от беременности

оральными контрацептивами или барьерными методами
перед включением в КИ женщины детородного возраста обязательно проходят тест на беременность
в ходе исследования проводить контролируемую контрацепцию


Слайд 47 ВИДЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

ВИДЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Слайд 48 Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата
клиническое исследование лекарственного препарата

Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препаратаклиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения,

для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух

и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата

Федеральный закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Слайд 49 Международное многоцентровое клиническое исследование
клиническое исследование лекарственного препарата для

Международное многоцентровое клиническое исследованиеклиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое

медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах

по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата

Федеральный закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Слайд 50 Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского

Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского примененияВ отношении воспроизведенных

применения
В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся

исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Слайд 51 Исследование биоэквивалентности лекарственного препарата
вид клинического исследования лекарственного препарата,

Исследование биоэквивалентности лекарственного препаратавид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется

проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения

фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату

Федеральный закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Слайд 52 Исследование терапевтической эквивалентности
вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение

Исследование терапевтической эквивалентностивид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для

которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной

лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении

Федеральный закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Слайд 53 Исследование терапевтической эквивалентности
Биодоступность отражает количество неизмененного действующего

Исследование терапевтической эквивалентностиБиодоступность отражает количество неизмененного действующего вещества, достигающего системного

вещества, достигающего системного кровотока (степень всасывания)

относительно исходной дозы лекарственного средства.
Биоэквивалентность - два лекарственных препарата являются биоэквивалентными, если они обеспечивают одинаковую биодоступность лекарственного средства.

Слайд 54 Общее количество исследований и проектов в области разработок

Общее количество исследований и проектов в области разработок ЛС http://www.pharmaprojects.com

ЛС
http://www.pharmaprojects.com

Слайд 55 Особенности исследований медицинских иммунобиологических препаратов

Особенности исследований медицинских иммунобиологических препаратов

Слайд 56 Фаза I
Лабораторные испытания вакцин – исследование физических свойств,

Фаза IЛабораторные испытания вакцин – исследование физических свойств, химического состава, доклиническое

химического состава, доклиническое изучение токсичности и безопасности на лабораторных

животных. Изучение иммуногенности на лабораторных животных. Определение концентрации антигена.

Слайд 57 Фаза II
Ограниченные исследования на иммуногенность и безопасность. Исследование

Фаза IIОграниченные исследования на иммуногенность и безопасность. Исследование осуществляется только после

осуществляется только после положительного заключения этического комитета, национального органа

контроля медико-биологических препаратов на добровольцах. Определение правильной концентрации антигена, количества компонентов вакцины, техники изготовления, эффекта последующих доз и основных побочных реакций. Окончательный выбор типа вакцины для проведения третьей фазы (рандомизированное клиническое исследование).

Слайд 58 Фаза III
Широкомасштабные испытания вакцин-кандидатов на здоровых пациентах (тысячи

Фаза IIIШирокомасштабные испытания вакцин-кандидатов на здоровых пациентах (тысячи добровольцев). Определение эффективности

добровольцев). Определение эффективности вакцины и побочных реакций. Определение длительности

наблюдения (обычно 1-2 года, но не менее 6 месяцев). Измерение эффективности, а также частоты и типов побочных реакций (рандомизированное полевое исследование).

Слайд 59 Фаза IV
Постлицензионный контроль качества вакцин. Продолжение исследования частоты

Фаза IVПостлицензионный контроль качества вакцин. Продолжение исследования частоты и силы побочных

и силы побочных реакций, реальной эффективности в полевом опыте

(сплошное полевое исследование).

Слайд 60 Дизайн КИ
Исследования типа «до – после»

Исторический контроль

Испытание в

Дизайн КИИсследования типа «до – после»Исторический контрольИспытание в параллельных группах:Независимые выборкиСвязанные

параллельных группах:
Независимые выборки
Связанные выборки (метчирование пар)

Перекрестное испытание

Факторная структура эксперимента

Слайд 61 Испытания в параллельных группах с независимой выборкой

Испытания в параллельных группах с независимой выборкой

Слайд 62 Испытание в параллельных группах со связанной выборкой
Выборка пациентов

Испытание в параллельных группах со связанной выборкойВыборка пациентов Применение критериев включения/исключенияПолучение согласияРандомизацияВмешательствоКонтрольОценка исходовПодбор пары


Применение критериев включения/исключения
Получение согласия
Рандомизация
Вмешательство
Контроль
Оценка исходов
Подбор пары

Слайд 63 Перекрестное испытание
Выборка пациентов
Применение критериев включения/исключения
Получение согласия
Рандомизация
Вмешательство А
Оценка исходов
Вмешательство

Перекрестное испытаниеВыборка пациентовПрименение критериев включения/исключенияПолучение согласияРандомизацияВмешательство АОценка исходовВмешательство ВВмешательство ВВмешательство А

В
Вмешательство В
Вмешательство А

  • Имя файла: ispytaniya-lekarstvennyh-sredstv.pptx
  • Количество просмотров: 109
  • Количество скачиваний: 0
- Предыдущая Алгебра логики
Следующая - Разнообразие внутренних вод России. Реки

Похожие презентации

Профессия врач Профессия врач 137
Острое нарушение мозгового кровообращения. Реабилитация после инсульта Острое нарушение мозгового кровообращения. Реабилитация после инсульта 123
Синдром Лайелла Синдром Лайелла 145
Викторина Знатоки искусства Викторина Знатоки искусства 163
ПСИХОЛОГИЧЕСКИМ АСПЕКТАМ САМОУБИЙСТВА И ВОЗМОЖНОСТИ ПСИХОЛОГИЧЕСКИМ АСПЕКТАМ САМОУБИЙСТВА И ВОЗМОЖНОСТИ 121
Вторичная костная пластика в комплексной терапии расщелин верхней губы и неба Вторичная костная пластика в комплексной терапии расщелин верхней губы и неба 152
Воспаление. Признаки воспаления Воспаление. Признаки воспаления 122
Пункция и катетеризация подключичной вены Пункция и катетеризация подключичной вены 113
Физиология здорового сна Физиология здорового сна 134
Организация детской поликлиники Организация детской поликлиники 188
Приемы оказания первой помощи при неотложных состояниях Приемы оказания первой помощи при неотложных состояниях 130
Амебиаз Амебиаз 148
Борьба с вирусами Борьба с вирусами 162
Травматические повреждения уха Травматические повреждения уха 138
Некротизирующий энтероколит новорожденных Некротизирующий энтероколит новорожденных 135
Совершенствование медицинского образования Совершенствование медицинского образования 138
Сохранение стволовых клеток новорождённых для их будущей жизни Сохранение стволовых клеток новорождённых для их будущей жизни 154
Алкоголь и алкогольная зависимость Алкоголь и алкогольная зависимость 128
Патология обмена веществ Патология обмена веществ 108
Рациональная фармакотерапия. Система надлежащего назначения лекарственных средств. Лекарственные препараты и качество жизни Рациональная фармакотерапия. Система надлежащего назначения лекарственных средств. Лекарственные препараты и качество жизни 108
Тромболитическая терапия Тромболитическая терапия 180
Эфирные масла Эфирные масла 128
HELLP-синдром: интенсивная терапия HELLP-синдром: интенсивная терапия 124
ЛФК при заболеваниях внутренних органов ЛФК при заболеваниях внутренних органов 118
УЗИ мочевой системы УЗИ мочевой системы 145
Наружный осмотр Наружный осмотр 137
Методы диагностики артериальной гипертензии Методы диагностики артериальной гипертензии 124
Дети группы риска Дети группы риска 158
Антибактериальная терапия Антибактериальная терапия 148
АНОМАЛИИ РЕФРАКЦИИ АНОМАЛИИ РЕФРАКЦИИ 175