Презентация на тему Вступ до фармацевтичної біоетики

значиним ростом арсеналу нових лікарських засобів постало питання щодо

недостатності та недостовірності характеристик ефективності, безпеки ЛЗ, а також виникнення фальсифікованої продукції, у зв’язку з чим виникли нові медико-фармацевтичні науки.

у відповідь на терапевтичну неадекватність ЛЗ, що випускаються різноманітними виробниками – біофармація;
просування на ринок товарів та послуг з об’єктивно недоведеною ефективністю і безпечністю призвело до появи доказової фармакотерапії;
Приховування інформації щодо побічної дії ЛЗ, недостатнє відстежування небажаних ПД їх застосування в період після їх реєстрації і виведення на ринок зумовило виникнення наукового напрямку – фармацевтична пильність (фармаконагляд);

лікувальних закладів і витратами на придбання ліків вимагали розробки

методів економічної оцінки цілеспрямованості їх використання для досягнення терапевтичних результатів – фармакоекономіка;
Пріоритет прибутку над запитами людини і суспільства, використання технологій формування попиту і стимулювання збуту шляхом маніпулювання сприйняттям, психікою та споживацькою поведінкою споживачів, зумовиливили необхідність зміни філософії фармацевтичної діяльності і наукової розробки - фармацевтичної біоетики.

правові, соціальні, екологічні, біологічні і юридичні проблеми, що виникають

при створенні, клінічних випробовувань, реєстрації, виробництві, доведенні до споживача і використанні лекарських препаратів, інших фармацевтичних препаратів і БАД з метою захисту здоров’я населення і окремих людей, якості їх життя, фізичної і психічної недоторканності особистості, захисту людської гідності

«фармацевтичний робітник і суспільство»;
- біоетичних відносин фармацевтичного робітника і

пацієнта;
- основ взаємодії фармацевтичних і медичних робітників в галузі лікарської терапії і профілактики захворювань;
- деонтологічних і етичних основ відносин з колегами.
2. Забезпечення провізорів основними міжнароднми і національними документами, пов’язаними з фармацевтичною біоетикой;
3. Ознайомлення провізоров з проблемою формування прав споживачів фармацевтичної допомоги і їх захисту.

ЗХИСТУ ПРАВ СПОЖИВАЧІВ. ФАРМАКОНАГЛЯД
В даний час:
найбільш тревожною є недостатня і

недостовірна характеристика ефективності, безпеки і економічної доцільності ЛЗ, що просуваються на фармацевтичному ринку;

з багатьох тисяч циркулюючих в Україні ЛЗ, понад 85% не відповідають сучасним вимогам.

безпечності ЛЗ
1. Категорія А – ЛЗ, ефективність і безпечністьсть

яких доведена в результаті порівняльних рандомізованих багатоцентрових досліджень з математичною обробкою отриманих результатів.
2. Категорія В – ЛЗ, охарактеризовані в рандомізованих контролюємих дослідженнях, в заключній стадії яких кількість хворих недостатня для розрахунку достовірності отриманих результатів.
3. Категорія С – ЛЗ, дані про які отримані в дослідженнях, що проводились як контролюємі, але не рандомізовані.
4. Категорія D – ЛЗ, рекомендації до застосування яких базуються на дискусії експертів, в результаті якої було досягнуто консенсусу. NB!!! Категорія доведеності D є недостатньою.

ГАЛУЗІ БЕЗПЕКИ ЗАСТОСУВАННЯ ЛЗ.
Постійно збільшується число повідомлень про небажані

побічні реакції. В глобальній базі даних ВОЗ по даній проблемі містяться мільйони повідомлень.
Реакцією на ситуацию, що виникла, стало формування нового медико-фармацевтичного напрямку науки - «фармацевтична пильність» (фармаконагляд, Pharmocovigilance).
Мета цього напрямку – забезпечення безпеки больных при застосуванні ЛЗ. В тому числі зниження захворюваності і смертності, як наслідок їх застосування.

служби фармаконагляду;
навчання та підготовка спеціалістів охорони здоров’я в галузі

оцінки співвідношення користь/ризик і раціонального використання ЛЗ;
зміна стереотипів у роботі лікарів з метою зменшення непотрібного і нераціонального призначення ЛЗ (поліпрогмазія);
зміна ставлення хворих до необґрунтованого застосування ліків, особливо, самолікування;
реалізацію освітніх та інформаційних програм для медичних і фармацевтичних робітників і населення;
виявлення і вивчення НПР.

і фармацевтичних роботників і споживачів фармацевтичної допомоги;
спотворення і утаємничення

інформації про НПР;
медині помилки;
застосування неякісних і фальсифікованих препаратів;
використання ЛЗ за невивченими і недозволеними показаннями;
гострі і хронічні отруєння ЛЗ;
смертність, викликана ЛЗ;
злвживання ЛЗ;
неблагоприємна взаємодія ЛЗ з хімічними властивостями, іншими ЛЗ і продуктами харчування.

за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, покладено

МЗ України на ГП «державний єкспертній центр МОЗ Украины».
(Наказ МОЗ Украины
от 27.12.2006г. №898 п.1.3)

898 от 27.12.06 г.
Міністерство охорони здоров’я Украины



Державний експертный центр
Керівництво

післярегістраціонного надзора

Регіональні відділення Управління післяреєстраційного нагляду

? ? ? ? ?

Метод спонтанних повідомлень

методичне забезпечення системи охорони здоров’я з питань безпечності ЛЗ

(в тому числі, розробка і проведення спеціалізованих і загальних тренінгових програм, курсів. За останні 2 роки в тренінгах взяло участь 28 459 чол.)
Здійснення збору, аналізу і узагальнення інформації щодо безпечності і ефективності застосування ЛЗ, отриманої від лікарів, виробників, міжнародних організацій
Здійснення контролю за функціонуванням ФН в системі охорони здоров’я і виробництва ЛЗ
Підготовка пропозицій для МЗ щодо повної чи часткової заборони медичного застосування ЛЗ, внесенні додатків чи змін в інструкції щодо медичного застосування ЛЗ
Проведення спеціалізованої експертної оцінки перереєстраційних матеріалів по безпечності ЛЗ

при їх медичному застосуванні

спонтанних повідомлень в Україні від лікарів

несерйозні ПР
20,5% – серйозні ПР
7,3% випадків ПР стали причиною

госпіталізації пацієнтів
5,2% віпадків ПР призвели до тимчасової недієздатності
4,7% – загрожували життю пацієнтів
3,9% – призвели до подовження госпіталізації пацієнтів
0,1% – скінчились летально

до передбачених ПР, серйозних до несерйозних ПР
Розповсюдженість ПР серед

випадків захворювань
Формування і підтвердження сигналу
Співвідношення користь/ризик

обов’язкового проведення профілю безпечності ЛЗ або негайного прийняття відповідних

регуляторних рішень
1-10% - часті, що потребують або проведення вивчення профілю безпечності ЛЗ, або надання планів управління ризиками, або внесення обмежень/попереджень в інструкцію для медичного застосування
0,1-1% - нечастіе
0,01-0,1% - рідкісні
Менше за 0,01% - найрідкісніші

інформацію щодо безпечності ЛЗ при проведенні експертизи перереєстраційних матеріалів
І.

Узагальнене уявлення інформації в інструкції щодо медичного застосування (представлені синдроми, якщо існує інформація щодо їх симптоматичних проявів)
ІІ. Виявлення непередбачуваних ПР через формування і підтвердження сигналу
ІІІ. Невідповідність даних, наданих в повідомленнях інформації з безпечності, інструкції з медичного застосування
ІV. Невідповідність даних безпечности в PSURе сучасної інформації з безпеки, або тої, яка відображена в інструкції з медичного застосування

експертний центр
Управління післяреєстрационного нагляду
Регіональний відділ Управління післяреєстраційного нагляду


Центральний

формулярний комітет

Регіональні формулярні комітети

Моніторинг стаціонару по ефективності і безпечності ЛЗ

Спонтанне повідомлення

Клінічний
провізор (або уповноважена особа)

Фармакотерапевтичні комісії закладів охорони здоров’я