Презентация на тему Контрольно-разрешительная система обеспечения качества ЛС. Система государственной регистрации ЛС

определяющее функционирование фармацевтической отрасли.
«Система качества фармацевтической продукции» - это

комплекс мер по обеспечению эффективности и безопасности фармацевтических продуктов, а также их соответствия официальным требованиям стандартов качества.

системе (КРС), включающей комплекс мероприятий по обеспечению качества ЛС,

ИМН, медицинской техники, БАД, лечебно-профилактических средств, косметических и стоматологических товаров.

последствий применения ЛС, связанных с недостаточной изученностью на этапе

разрешения и внедрения в практику лекарственных средств, выпуском и ввозом в страну недоброкачественной продукции, нарушениями условий хранения и реализации.

уровнях и базируется на основных направления:
экспертиза и регистрация

ЛС;
декларирование соответствия ЛС;
контроль качества, эффективности, безопасности ЛС.

(2011 г.).
Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов
1. Лекарственные препараты

вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Государственной регистрации подлежат:
1) оригинальные лекарственные препараты;
2) воспроизведенные лекарственные препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.
Основные требования к разработке, доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных средств определены в ФЗ №61 (глава 5).

Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 30.11.2006 N 8541)

и безопасности фармпродукции в РФ отводится реализации положений закона

№184-ФЗ «О техническом регулировании» (от 27.12.02 г., введен в действие с 1 июля 2003 г.; с изм. и доп., вступающими в силу с 01.09.2013)

установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции или

к процессам проектирования продукции, производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции и вышеназванным процессам.

исполнение обязательных требований к продукции и процессам производства, эксплуатации,

хранения, перевозки, реализации и утилизации;
установление и применение на добровольной основе требований к продукции и названным процессам;
правовое регулирование в области оценки соответствия.

регламентов на фармацевтическую продукцию и процессы ее обращения;
второй —

через стандартизацию;
третий — через оценку соответствия посредством процедур сертификации и декларирования соответствия, государственного контроля и надзора, аккредитации, испытаний (например, доклинических и клинических), регистрации.

также субъектов технического регулирования, в том числе финансовая (недопустимость

внебюджетного финансирования государственного контроля за соблюдением технических регламентов), от изготовителей, исполнителей и приобретателей (покупателей и заказчиков);
недопустимость совмещения одним органом полномочий на аккредитацию и сертификацию; соединения полномочий органа государственного контроля и органа по сертификации; ограничения конкуренции при осуществлении аккредитации и сертификации;

к продукции и процессам ее обращения;
единство правил и

методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия; системы и правил аккредитации; применения технических регламентов независимо от видов и особенностей сделок;
соответствие технического регулирования уровню развития национальной экономики, материально-технической базы, науки и технологий.

разрабатываемые на основе контроля выделяемых проб, отражаются в техническом

регламенте.
Технический регламент — документ, который принят международным договором РФ, ратифицированным в порядке, установленном законодательством РФ, или Федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства РФ и утверждает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования.

и специальные (СТР).
Требования OTP обязательны для применения и

соблюдения в отношении любых видов продукции и процессов их движения, так как эти регламенты касаются вопросов безопасности (ядерной, радиационной, пожарной, биологической, экологи­ческой и др.).
Требования СТР учитывают технологические и иные особенности отдельных видов продукции и процессов, чтобы исключить любую степень риска.

осуществляться в соответствии со следующими принципами:
применение единых требований к

ЛС вне зависимости от страны их происхождения;
гармонизация с международными требованиями и подходами к регулированию, в т. ч. при разработке и применении национальных стандартов;
недопустимость создания неоправданных препятствий для развития производства ЛС и торговли ими как в пределах РФ, так и во внешней торговле;
свободный выбор субъектами оборота ЛС, путей достижения необходимого уровня безопасности и эффективности ЛС, установленных требованиями настоящего закона;
недопустимость проведения повторных исследований ЛС на людях или животных, за исключением случаев, когда в этом есть особая необходимость.

потребителя (при их использовании по назначению) на всех этапах

жизненного цикла готовых ЛП:
разработка (доклинические и клинические исследования), допуск на рынок (государственная регистрация), производство, хранение и транспортировка, оптовая торговля, розничная реализация, утилизация (уничтожение).
Для этого предусматривается использование принятых в международном сообществе форм и методов оценки соответствия лекарственной продукции.

принятия ТР форм подтверждения соответствия (обязательной сертификации, регистрации фармацевтических

субстанций и т.д.), что позволит снизить издержки производителей, импортеров и продавцов, но не окажет негативного воздействия на уровень безопасности.

и методов оценки соответствия лекарственной продукции:
регистрация как одна

из ключевых форм, испытания, государственный контроль (надзор) за различными этапами обращения ЛС, подтверждение соответствия самим производителем в форме декларирования соответствия.

деятельность по установлению правил и характеристик в целях их

добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение ее конкурентоспособности.

качества фармацевтической продукции, процессов ее производства, продвижения, хранения, уничтожения

и др.
Она направлена на обеспечение фармакологической, экологической, технологической безопасности, рациональное использование ресурсов.

учет при разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц;
применение

международного стандарта как основы разработки национального стандарта;
недопустимость создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг, в большей степени, чем это установлено целями стандартизации;
недопустимость установления таких стандартов, которые противоречат техническим регламентам;
обеспечение условий для единообразного применения стандартов.

выбор объектов стандартизации, в число которых могут входить продукты

(отдельные аспекты однородных групп — термины, обозначения, технические требования, методы контроля, правила приемки, маркировки, упаковки, транспортировки и хранения), услуги, а также процессы их обращения;
II — описание объекта с учетом основных требований, т.е. его моделирование;
III — оптимизация модели путем унификации объекта стандартизации с использованием методов систематизации, типизации, симплификации (выявление нецелесообразных объектов) и др.;
IV — стандартизация модели — разработка нормативного документа на базе унифицированной модели.

общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или

их результатов.
Термин «нормативный документ» является родовым и охватывает такие понятия, как стандарты и иные нормативные документы по стандартизации: правила, рекомендации, кодексы установившейся практики, общероссийские классификаторы.
Стандарт может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.

статуса, или категории:
международный, принятый международной организацией;
межгосударственный, действующий не только

на территории РФ и СНГ);
национальный, утвержденный национальным органом РФ по стандартизации;
государственный (например, государственный образовательный стандарт);
региональный;
стандарт предприятия.

и безопасности лекарственных средств отводится системе GXP, которая представляет

собой свод правил добротной практики, состоящий из:
GLP (good laboratory practice) — добротная лабораторная практика, целью которой является получение надежной воспроизводимой информации об эффективности и безопасности создаваемых лекарств на экспериментальных моделях;
GCP (good clinical practice) — добротная клиническая практика, соблюдение которой необходимо при клинических испытаниях новых ЛС и технологий их использования, проводимых с целью характеристики эффективности и безопасности изучаемых фармакологических средств в клинике человека, выявления преимуществ этих средств и рекомендации их для промышленного производства;

обеспечивающая получение лекарственных веществ, препаратов и готовых к исполь­зованию

и введению в организм человека JIC, соответствующих всем показателям качества, предусмотренным нормативно-технической документацией на эту продукцию;
GDP (good distribution practice) — правила добротной дистрибьюции. Цель их — обеспечить продвижение выпускаемых фармацевтических товаров к их институциональным, оптовым и промежуточным потребителям;
GPP (good pharmacy practice) — правила добротной аптечной практики. Их цель — организация обеспечения населения (покупателей), амбулаторных и стационарных больных всеми товарами аптечного ассортимента и оказания научно-консультативной помощи по выбору, использованию JIC в различных клинических ситуациях и др. Этими правилами установлено, что руководить аптекой могут лишь лица, имеющие фармацевтическое образование;
GPrP — добротная приобретательская практика, организационные принципы надлежащей закупки лекарств.

норм, правил, требований при поиске, создании, внедрении в промышленное

производство и медицинскую практику лекарственных, профилактических, диагностических средств и медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартизация проводится с учетом новейших достижений науки и техники, передового опыта лечебных, санитарно-эпидемиологических, научно-исследовательских, аптечных и других организаций системы здравоохранения, а также предприятий химико-фармацевтической промышленности. Результаты стандартизации лекарственных средств находят свое отражение в специальных нормативных документах — фармакопейных статьях.

конкретного предприятия при изготовлении конкретной продукции, прошедшей экспертизу и

государственную регистрацию.
Требования ФСП на лекарственное сырье должны быть не ниже требований Фармакопейной Статьи, при этом производитель несет ответственность за то, что реализуемая им продукция в течение всего заявленного срока годности отвечает всем тре­бованиям Государственного стандарта качества лекарственного средства.

которая устанавливает приемлемые стандарты действенности, чистоты и качества фармацевтических

продуктов, поступающих на международный рынок. Эти стандарты в соответствии с уставом ВОЗ доступны для принятия странами — членами этой международной организации.

требований, предъявляемых к объекту.
К способам прямого определения относятся методы

измерения, испытания, тестирования, обследования и др. Способом косвенного определения соблюдения требований, предъявляемых к объекту, может быть, например, документальная экспертиза.

представляют две заинтересованные стороны (например, поставщик и покупатель) и

независимую -лицо или орган, выступающий в качестве арбитра.
Основными видами деятельности при оценке соответствия являются подтверждение соответствия, регистрация, аккредитация, контроль и надзор и пр.

услуг или иных объектов), процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки,

реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, условиям договоров;
содействия потребителям в компетентном выборе продукции (работ, услуг);
повышения конкурентоспособности продукции (работ, услуг);
создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории страны, а также для осуществления международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли.

иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и

утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

или обязательный характер.

соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям

договоров.
Декларирование соответствия — форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов.
При сертификации подтверждение соответствия осуществляется независимой стороной — органом по сертификации, в отличие от декларирования соответствия, которое проводит производитель или поставщик.

качества, эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется на федеральном,

межрегиональном, региональном, территориальном и производственном уровнях.

13.12.2012) "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского

применения и формы заключения комиссии экспертов" (Зарегистрировано в Минюсте России 31.08.2010 N 18315)

средств включает в себя административные процедуры:
организация проведения экспертизы качества,

эффективности и безопасности, осуществляемой при регистрации ЛС,
осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах применения ЛС,
организация проведения экспертизы качества при осуществлении предварительного государственного контроля ЛС. Осуществляется для впервые производимых и впервые ввозимых на территорию РФ ЛС; для ЛС, выпускаемых по измененной технологии; для ЛС, выпускаемых после перерыва производства данного ЛС от трех лет и более; для иных ЛС вследствие выявления ухудшения их качества;