Презентация на тему Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств. Исследования в педиатрии.

медицины представляет собой очень сложный и крайне дорогостоящий процесс.

Путь нового препарата от фармакологической лаборатории до аптечного прилавка долог и тернист.

полный цикл от его открытия до внедрения на рынок.

Из всех синтезированных соединений отбирают приблизительно 250 «кандидатов»; их необходимо изучить в эксперименте, чтобы получить примерно 5 претендентов на дальнейшие клинические исследования у человека и, в конечном счете, предложить на рынок хотя бы один лекарственный препарат.

причем фаза клинических исследований занимает около половины этого срока 

исследований и разработок. Однако такие исследования являются чрезвычайно «дорогим

удовольствием».

отрасль занимает 2-е место в мире по объемам инвестиций

в исследования и разработки лекарственных средств, опережая такие наукоемкие направления, как электроника и автомобилестроение.

выхода готового препарата на рынок составляют от 500 до

2 млн долларов, причем приблизительно одна треть этой суммы расходуется на клинические исследования.

фазы:
доклиническая — продолжительностью до 3,5 лет (лабораторные исследования, включая

тесты на животных, для оценки безопасности и биологической активности лекарственного вещества);
фаза I — продолжительностью около 1 года (исследования у здоровых добровольцев для оценки безопасности препарата и определения его дозы)

у пациентов для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата

и определения его терапевтических доз);
фаза III — продолжительностью до 3 лет (исследования на большом числе пациентов для подтверждения эффективности препарата и уточнения профиля его безопасности)

их специального изучения

лекарственных средств, официально разрешенных к применению в детском возрасте.

Так, по данным экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), для 75% детских заболеваний не существует пока еще специальных педиатрических препаратов.

получает незарегистрированные для данного возраста препараты. Дефицит лекарственных средств,

предназначенных специально для применения у детей, вынуждает педиатров рисковать, используя препараты, не зарегистрированные для лечения детей.

для применения в данной возрастной группе; в целом же

процент использования незарегистрированных лекарственных средств в педиатрии колеблется от 45% при их назначении в стационаре до 10–20% — при амбулаторном лечении.

лекарственные средства, обладающие сомнительной эффективностью, или даже небезопасные препараты

— потому что их начинают применять до того, как их эффективность и безопасность будет оценена в соответствующих клинических исследованиях.

числе у детей, регламентируется Федеральным законом РФ «О лекарственных

средствах» № 86-ФЗ от 22 июня 1998 года, где в статье 40, пункте 5 написано следующее:

за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается

исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних»

клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие

их родителей». Далее в пункте 7, подпункте 1. статьи 40 мы читаем, что «запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних, не имеющих родителей». Вот и все, что сказано про педиатрические клинические исследования.

Надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзором) было

разрешено проведение 75 клинических исследований в педиатрии, что в структуре всех клинических исследований составило только 4%. В 2007 г. Росздравнадзор одобрил в целом 563 исследования, 30 из них — с участием детей (5,3%).