Слайд 2
Врач – ключевое звено в системе фармаконадзора
Слайд 3
Врач первым сталкивается с потоком новых лекарств, предлагаемых
производителями и становится первым обладателем информации об их эффектах
Слайд 4
МСС – основной метод фармаконадзора
Слайд 5
Сообщение о НПР является конечным пунктом цепи
Пациент принимает
лекарство
У пациента возникает проблема (связанная или не связанная с
лекарством)
Пациент говорит о проблеме врачу (врач видит возникновение проблемы)
Слайд 6
Врач оценивает случай
Врач подозревает, что это может быть
реакция на ЛС
Решает, на какое именно ЛС
Проводит оценку причинно-следственных
связей
Врач предпринимает действия
Диагностические (лабораторные тесты, исключение других причин)
Терапевтические (прекратить прием, уменьшить дозу ЛС, добавить другой препарат)
Слайд 7
Врач принимает решение сообщить о НПР
Должен найти, куда
сообщить
Должен решить, что именно сообщать
Часто врач решает не тратить
силы на сообщение
Слайд 8
Формальные причины
Не распознают НПР
Знают о них все (не
считают чем-то особенным)
Нет времени сообщать
Не знают куда/как сообщать
Не уверены,
о чем сообщать
75% никогда не сообщали о НПР в региональный центр:
39% не были уверены в причинной связи
24% никогда не видели НПР
23% не знали о существовании центра регистрации НПР
18% нашли форму слишком сложной
1,4% опасались административных последствий
0,8% ссылались на вопросы конфиденциальности информации
Слайд 9
Важно проводить планомерную разъяснительную работу с врачами
Слайд 10
Что важно разъяснять:
Информация о НПР является конфиденциальной
Вывод о
наличии достоверной связи НПР и лекарства не удается сделать
сразу – вначале происходит накопление информации о подозрении на эту связь
Сообщать стоит и о НПР, которые только подозреваются
Слайд 11
Что содержит форма-извещение:
Информация о больном (возраст, пол, этническая
принадлежность, краткая история болезни)
Информация о НПР (описание, результаты обследования
пациента, время появления, лечение, исход)
Информация о подозреваемом ЛС (название – торговое, международное, ингредиенты, производитель, доза, способ введения, время начала и окончания применения)
Информация о всех других принимаемых препаратах (названия, дозы, пути введения, начало и конец терапии)
Информация о факторах риска (нарушения функции органов, применение препарата в прошлом, наличие аллергии)
Имя и адрес отправителя (для уточнения и верификации сообщения)
Слайд 12
О чем сообщать:
Все эффекты новых препаратов (5 лет
после регистрации)
Неизвестные и неожиданные эффекты «старых» препаратов
Серьезные НПР на
все препараты (летальные исходы, жизнеугрожающие состояния, влекущие за собой инвалидизацию больного, потерю трудоспособности или требующие госпитализации, врожденные аномалии и злокачественные опухоли)
Результаты наблюдений, в которых четко доказано, что препарат вызывает НПР
Неожиданные терапевтические эффекты
Слайд 13
В РФ необходимость информирования о НПР подкреплена законом
Сообщать
«…обо всех случаях побочного действия ЛС и об особенностях
взаимодействия ЛС с другими препаратами, которые не соответствуют сведениям о ЛС, содержащимся в инструкциях по их применению»
«за несообщение или сокрытие сведений … лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность»
Закон «О лекарственных средствах», ст.43, 1998г.
Слайд 14
Способы повышения мотивации врачей
Уведомление отправителя сообщения о получении
от него информации о НПР
Предоставление информации о НПР отправителю
сообщения в виде бюллетеней, содержащих данные по данной проблеме
Проведение встреч со специалистами в области НПР
Регулярное предоставление врачам информации о новых НПР
Слайд 15
Письмо «Уважаемый доктор!»
Традиционная форма массового уведомления врачей
о новых НПР
Распространяется службой мониторинга НПР, регулирующими органами или
фармкомпаниями
Слайд 16
Эффект информированности
Год-месяц
Начало использования
Уведомительные письма врачам
Кол-во СС на 100
пациент-лет
Слайд 17
Уведомительные письма («Уважаемый доктор!»)
Дороги и трудоемки
Не
всегда способны изменить практику назначений ЛС
Слайд 18
Базы данных
Генерируются в процессе обработки поступающих сообщений
Отражают актуальные
проблемы
Доступны для разностороннего статистического анализа
Данные доступны в момент
запроса
Дешевле
Менее трудоемкий способ информирования
Слайд 19
Лекарственные информационные центры
Вопросы от врачей о конкретных клинических
случаях применения ЛС, включая подозрения на НПР
Анализ ВСЕЙ опубликованной
литературы
Обсуждение на «круглом столе» коллективом службы, при участии профессоров, врачей-клинических фармакологов и аспирантов
Формирование официального ответа
Кодирование информации
Размещение информации в базе данных и/или перенаправление в базы данных службы мониторинга НПР
Слайд 20
Взаимосвязь служб информационной поддержки и фармаконадзора
Врачебная клиническая практика
Лекарствен-ный
информационный центр
База данных лекарственного информационного центра
Центр мониторинга НПР
База данных
центра мониторинга НПР
НПР
Слайд 21
Электронные системы помощи в принятии врачебных решений
Различные регистры
(списки лекарств, диагностические коды)
Информационные базы данных (рекомендации по лекарственной
терапии, взаимодействия, применение ЛС при нарушении функции почек, ЛС при беременности и лактации…)
Алгоритмы и правила (навязчивые или ненавязчивые системы напоминания)
Интеграция в электронную историю болезни (прямой доступ к информации о пациенте)
Слайд 22
Электронные системы помощи в принятии врачебных решений
Упрощают доступ
к информации
Увеличивают безопасность медикаментозной терапии
Уменьшают количество ошибок
Увеличивают качество лечения
Накапливают
информацию для дальнейшего анализа
Слайд 23
Возможности функционирования
При вводе ЛС можно получить информацию о
взаимодействиях с другими назначенными ЛС
«почечная кнопка» - при вводе
данных в соответствующие поля считает скорость клубочковой фильтрации и цветом обозначает, дозу каких ЛС необходимо корректировать
Системы напоминания о необходимых анализах/предосторожностях (по запросу или автоматические)
Слайд 24
Процесс поддержания системы требует
Стандартизированный поиск литературы
Стандартизированное оформление текста
Совместная
подготовка и анализ информации специалистами
Использование международных кодов ЛС, заболеваний
и прочей информации
Регулярное обновление информации ( 4 раза в год)
Поддержание веб-обслуживания
Слайд 25
недостатки
Дороговизна
Трудоемкость
Недоступность компьютерных систем в больницах
Отсутствие квалифицированного департамента технического
обслуживания
Отсутствие навыков работы с компьютерной информацией у врачей
Слайд 26
В условиях растущего объема информации – вопрос ближайшего
будущего