Презентация на тему Международная гармонизация регулирования лекарственного рынка

(50-е годы)
Глобальная теледеревня Маршала Маклюэна (1960-е годы)
(Западно)европейская экономическая интеграция:

Общий рынок (1950-е/1960-е годы)
Стратегическая цель - предотвращение Третьей мировой войны
Гармонизация регуляторных механизмов в фармсекторе (Директива 65/65 ЕЕС)

основанное на активном участии сторон, комплексном
подходе, и ведущее к

единообразным, надежным,
не односторонним и сбалансированным решениям,
в основном свободном от эмоциональных компонентов,
в результате чего обеспечивается наивысшая
(из возможных) степень защиты интересов пациентов
во всем мире.

Из материалов ICH, 1991 г.

период до 2025 года предусматривает, в т.ч. «гармонизацию требований

к проведению доклинических испытаний и клинических исследований, организации производства, хранению, транспортированию, отпуску, уничтожению лекарственных средств, а также правил и форм оценки соответствия с учетом международных стандартов»;
Согласно Положению о Координационном совете в сфере обращения лексредств и медизделий при Минздраве РФ совет призван, среди прочего, анализировать мировой опыт в целях внесения изменений в действующие нормативно-правовые акты, в т.ч. и на основе гармонизации с мировыми нормами

тему: «Законодательные аспекты государственного регулирования качества лекарственных средств»
почти все

выступавшие говорили о необходимости гармонизации
В одном выступлении предлагалось перейти от слов к делу и создать раб. группу по гармонизации

состояния
Определение желаемого состояния
Сопоставление первого со вторым (gap анализ и

выявление излишнего)

применимая в течение всего жизненного цикла
лекарственного продукта, основанная

на
интегрированном подходе к управлению рисками
и к научным данным.

ICH, Брюссель, июнь 2003

Видение

– +
GDP – ?
GPP – ?
GSP – нет

Practice
Не менее важный элемент - регистрация препаратов:
ОТД ICH
Процедуры

утвержден
Инспектората по GMP нет
Положения об уполномоченном лице нет
Санкции к

нарушителям слабы
Надежда на внедрение снизу -
по примеру ИСО 9000

по GMP
В США – Форма 483
Инспекторат по GMP –

образец для групп самоинспектирования производителей
Попытки внедрения без этого – вытаскивание себя из болота по методу барона Мюнхгаузена

внедрения GMP
Цель – не удушить отрасль,
а сделать несоблюдение правил

экономически невыгодным

г.:
ГОСТ Р 53434 Принципы надлежащей лабораторной практики
Всего 1 лаборатория

в стране полностью отвечает этим правилам
по оценке специалистов из Словакии
Национальная программа реализации принципов GLP принята 28.12.12

г.:
ГОСТ Р 52379 Надлежащая клиническая практика
Ряд клинических баз позитивно

оценен инспекторами FDA США
Инспекторы по GСP есть; инспектората нет

г.:
Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н
До этого было опубликовано Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для медицинского применения. Методические рекомендации (перевод Руководства ЕС)

терминологической части нет
Документ вполне мог бы быть составлен

в СССР, в 70-х – 80-х гг. прошлого века.

2013/C 68/01)
14 стр., преамбула, 10 глав, около 40

разделов, терминологическая часть
Отмечается, что оптовое распределение препаратов – важная часть интегрированного управления цепочкой (системой) лекарственного снабжения
Упоминается противодействие распространению фальсифицированных препаратов, система качества, управление рисками качества и др. элементы GMP

ряд важных документов и проектов документов
В июле 2011 была

прията Директива 2011/62/EU,
Предусматривается принятие современных требований GMP
Проект требований к импортерам, производителям и дистрибьюторам АФИ

регуляторных систем третьих стран в части контроля производства АФИ

Готовится проект руководства по принципам надлежащей практики распределения АФИ
А также проект руководства по оценке рисков в связи с принятием соответствующих правил GMP для вспомогательных веществ

2003 г. № 80
Отражает состояние вопроса на тот период

(более или менее)

care) –
Документ FIP-ВОЗ Developing pharmacy practice. A focus on

patient care. HANDBOOK – 2006 EDITION. (WHO/PSM/PAR/2006.5)
Акцент в деятельности провизоров перемещается от товара (ЛС) к человеку (пациенту)
Стратегическая цель – не рост продаж, а забота о пациенте
Принятие провизором на себя части ответственности за лечебный исход пациента (patient outcome)

Лекарственной помощи
вместо фармобразования на всю жизнь по традиционным программам
В

аптеке – общение с клиентами на платформе Лекарственной помощи
В общине разъяснение своей роли
В обществе (по возможности) – участие в законотворчестве, регуляторной и надзорно-контрольной работе по лекобеспечению

органы должны иметь систему качества
Требования и процедуры оценки д.б.

прозрачны
Чем больше прозрачности, тем меньше уязвимость для коррупции

письменно
понятным языком
в части сферы деятельности, прав, функций и ответственности
в

особенности в части ответственности:
кто за что отвечает

и др.
Нормативный документ – фармакопея в целом, а не

одна статья
Качество лекарств – не соответствие фармакопее, а пригодность к использованию
Фармакопея не является нормативом на этапе разработки и производства
Только в сети распределения и только в одностороннем плане
Фармакопейный комитет – институт гражданского общества