Презентация на тему Протокол лечения туберкулеза

борьбы с туберкулезом предполагает гарантированное, бесперебойное на протяжении всего

курса лечения обеспечение каждого больного качественными противотуберкулезными препаратами, бесплатными для пациента

х/т (Приказ № 109)
учет местных особенностей заболеваемости (Приказ №

50) и резистентности
объективная информация о ЛС
анализ наличия, качества и стоимости на рынке
одобрение отобранных ЛС экспертами

закон Российской Федерации «О лекарственных средствах» от 22 июня

1998 г. № 86-ФЗ
Государственный Реестр Лекарственных средств МЗ РФ (официальное издание)
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (Утвержден Правительством РФ от 21 октября 2004 г. № 1344-р)
Приказ № 109 МЗ РФ «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.
Приказ № 50 МЗ РФ « О введении в действие учетной и отчетной документации мониторинга туберкулеза» от 13 февраля 2004 г.
Реестр зарегистрированных цен на ЛС, приложение к Приказу Росздравнадзора № 1136 –Пр/05 от 26.05.2005
WHO Essential Drugs List

– это комбинация противотуберкулезных препаратов с определенной длительностью и

частотой приема в течение двух фаз: интенсивной фазы и фазы продолжения
впервые выявленные больные ТВ:
- интенсивная фаза - 4 основных препарата, 2 (3) месяца.
- фаза продолжения лечения- 2 препарата, не менее 4 месяцев.
повторное лечение ТВ:
- интенсивная фаза - 5 препаратов, 3 (4) месяца,
- фаза продолжения химиотерапии - 3 препарата не менее 5 месяцев
(терапия под непосредственным наблюдением, карта №01-ТБ/у, когортный анализ)

когортных форм в рамках пилотных проектов – 2000-2003 г.г.
внедрение

форм в 26 регионах Российской Федерации в рамках международных проектов
Приказ Минздрава России № 50 от 13.02.04 «О введении в действие учетной и отчетной документации мониторинга туберкулеза»
последовательная модификация годовой статистической отчетности с 2005 года

когортного анализа

когортах, 2Q 2004)

ряда
большее количество ПТП необходимо на более длительное время
ограниченные возможности

снабжения
значительно более дорогие
отсутствие препаратов третьей линии
отсутствие новых препаратов 2-го ряда в портфелях производителей
наличие дешевых препаратов 2-го ряда низкого качества на рынке – стоимость не может быть единственным фактором выбора

– 4 наименования
ПАСК – 7 наименований
Офлоксацин – 35 наименований
Протионамид

– 11 наименований
Этионамида – 5 наименований
Канамицин – 20 наименований
Амикацин – 12 наименований

Ломефлоксацин, H, Z, E, вит В6
Ломефлоксацин, Протионамид, Z, E, вит В6

рынка

МЗ РФ « О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской

Федерации» от 21 марта 2003 г.

Определяет схемы химиотерапии, в т.ч.
IY режим химиотерапии: 5 препаратов (Cyclo не упоминается) 6 м-цев + фаза продолжения не менее 12 м-цев. «Общую длительность курса химиотерапии определяют на основании микробиологического и клинико-рентгенологического обследования, а также в соответствии с утвержденной в установленном порядке максимально допустимой для данного препарата продолжительностью курса лечения»

регуляторные документы Фармкомитета МЗ РФ по использованию основных ПТП

2 ряда ограничивают длительность непрерывного применения фторхинолонов и капреомицина 3 месяцами, циклосерина – 6 месяцами
фторхинолоны не зарегистрированы как ПТП
принятый в РФ порядок регистрации лекарственных средств не позволяет изменить показания по их медицинскому применению в соответствии с изменившимися клиническими рекомендациями, в частности, по длительности применения ПТП 2 ряда

МЛУ в Орловской области (МЗ РФ, МЮ РФ, Администрация и

противотуберкулезная служба Орловской области, ВОЗ, ЦКЗ и АМР США)

начат 27 ноября 2002 г.
Протокол химиотерапии основан на Международных рекомендациях и Приказе №109 МЗ РФ
мониторинг побочных явлений является частью протокола Проекта

Орловской областях как фармако-эпидемиологические исследования
анализ Технических протоколов Томской и

Орловской программ по лечению туберкулеза с МЛУ с использованием рекомендованных курсов применения и протоколов ведения побочных реакций рассматривают эти проекты - как фармако-эпидемиологические исследования в рамках четвертой фазы постклинических испытаний лекарственных средств.
данные, полученные в ходе реализации проектов могут явится основанием для решения вопроса о возможности внесения изменений в существующие регуляторные документы Фармкомитета МЗ РФ в отношении ПТП второго ряда.

ПТП второго ряда для лечения МЛУ ТБ в соответствии

с существующими российскими и международными рекомендациями позволяет предложить:
продолжение существующих проектов по диагностике и лечению ТБ с МЛУ
распространение проектов, реализующих аналогичный технический протокол, в ряде территорий РФ в форме фармако-эпидемиологических исследований как четвертую фазу постклинических испытаний лекарственных средств
Подобный подход позволит поэтапно гармонизировать российскую нормативную и методологическую базу лечения МЛУ ТБ с современными международными рекомендациями