Презентация на тему Основы стандартизации стоматологических материалов

с 1968 г. Она рассматривается не только как важнейшая

экономическая, но социальная и политическая задача. За истекшие годы в соответствии с постановлением правительства был принят целый ряд программ, позволивших на основе совершенствования стандартов повысить качество продукции и услуг в различный отраслях народного хозяйства.

ИСО 8402) – совокупность свойств и характеристик продукта или

услуги, которые влияют на его способность удовлетворять заявленные или подразумеваемые потребности.

осуществляется в соответствии с «Основными положениями стандартизации в здравоохранении»,

утвержденными Минздравом РФ, Госстандартом России и Федеральным фондом ОМС в январе 1998 г.

– это установление и применение правил с целью упорядочивания

деятельности в определенных областях на пользу и при участии всех заинтересованных сторон, в частности для достижения всеобщей оптимальной экономии при соблюдении функциональных условий и требований техники безопасности.

и лечебно-диагностических мероприятий, решение задач сохранения и улучшения здоровья

населения.

медицинских услуг
2. стандартизация лекарственного обеспечения
3.     регламентация требований к

условиям оказания медицинской помощи
4. стандартизация профессиональной деятельности
5. стандартизация информационного обеспечения.

важнейшими объектами стандартизации в здравоохранении, особенно в условия рыночных

отношений. По каждому из указанных объектов и направлений стандартизации разработана и систематически совершенствуется система нормативных документов.

«Стандартизация в области лекарственного обеспечения» предусматривает создание нормативной базы

по разработке, производству, стандартизации и реализации стоматологических материалов.

создания нормативной базы, позволяющей реализовать задачи по обеспечению населения

безопасными и качественными лекарственными средствами.

и упаковки известной торговой марки)
∙        фальсифицированные материалы в идентичной

упаковке, содержащей то же действующее вещество, но, как правило, плохого качества или в недостаточном количестве.
∙        фальсифицированный продукт выглядит так же как и оригинал, но вообще не содержит активного вещества
∙        фальсифицированный продукт содержит вредное или ядовитое вещество, приводя к физическому повреждению или смерти

применения стандартов. Стандартом называют эталон или образец, принимаемый за

исходный, для сопоставления с ним других аналогичных объектов. Стандарт как нормативный документ устанавливает комплекс норм или требований к объекту стандартизации. Применение стандартов способствует улучшению качества продукции.

нашли отражение в постановлении Совета Министров СССР №13 от

7 января 1985 г. «Об организации работы по стандартизации в СССР».

качества продукции, методов и средств измерений. Эта задача решается

путем создания системы нормативной документации (НД), определяющей требования к изготавливаемой продукции, ее производству и применению.

качеству всех видов продукции.

количественную характеристику одного из или нескольких свойств материала, которые

определяют их качество применительно к конкретным условиям изготовления и использования. По качеству характеризуемых свойств, показатели качества делятся на единичные (характеризуются только одним свойством) и комплексные (характеризуются несколькими свойствами, например коррозийная стойкость – эксплуатационные и химические).

весь комплекс оцениваемых свойств удовлетворяет установленным требованиям качества.

материала своему наименованию по НД, под которым материал поступил

на анализ; доброкачественность – соответствие всем требованиям, заложенным в НД. Испытания, характеризующие подлинность и доброкачественность базируются на описании определенных свойств материала, химического состава и структуры. Причем свойства зависят от структуры, структура от химического состава.

2) органолептический анализ
3) инструментальный анализ

качество исходного сырья
промежуточный контроль – соблюдение установленного технологического процесса
окончательный

контроль – определение качество готовой продукции и ее соответствие стандартам.

имеющая дефекты и отклонения от стандартов считается браком.

взаимосвязанные с ними понятия:
технический уровень продукции
петля качества

конкурентоспособность товара

основанная на сопоставлении значений показателей, характеризующих техническое совершенство оцениваемой

продукции, со значениями базовых показателей. Технический уровень продукции является составной частью ее качества, отражается в различных показателях и повышается в результате применения оригинальных конструкторских решений, использования новых материалов, внедрения прогрессивных технологических процессов производства.

этапы, на которых осуществляется управление качеством, от изучения рынка

через проектирование и разработку технических требований, материально-техническое снабжение, подготовку и разработку производственных процессов, производство, контроль, испытания и приемку к эксплуатации и утилизации.

потребителя по сравнению с другими изделиями аналогичного вида и

назначения благодаря тому, что его качественные и стоимостные характеристики в большей степени соответствуют требованиям данного рынка и потребительским оценкам.

стандарты (ГОСТ), отраслевые стандарты (ОСТ). Республиканские стандарты (РСТ) и

технические условия (ТУ). Стандартами на ЛС являются ФС, Ту, регламентирующие их качество, а так же производственные регламенты, нормирующие их технологию.

Раздел указывает стоматологический материал (или совокупность материалов) с указанием

особенностей технологии производства, на который распостранимы излагаемые далее требования.
2) Нормативные ссылки. Раздел включает ссылки на стандарты, характеризующие оборудования и реактивы, используемые в стандартизации стоматологического материала.
3) Определения. В разделе приводятся использованные термины. Цель - стандартизованный понятийный аппарат.
4) Классификация. Раздел присутствует в тех ГОСТах, которые характеризуют качество совокупности стоматологических материалов.
5) Технические требования. Раздел включает характеристики подлинности и доброкачественности.
6) Правила приемки. Раздел характеризует периодичность проведения испытаний на стоматологические материалы, качество которых характеризует данный стандарт.
7) Отбор образцов. Раздел характеризует особенности отбора для испытаний.
8) Методики испытаний. В разделе приводятся методики испытаний, каким подвергается стоматологический материал при характеристике раздела 5 “Технические требования.”
9) Упаковка, маркировка, транспортировка и хранение. Раздел обозначает требования к упаковке, с характеристиками; маркировке, транспортировке и хранению материала.

на серийное производство (серия – количество единиц потребительских упаковок

стоматологического материала, сдаваемое на склад по одному документу о качестве и выпущенных за I технологический цикл; партия – несколько серий.).
приемосдаточные – каждую партию стоматологического материала для подтверждения доброкачественности и подлинности.
периодические – не реже одного раза в год для подтверждения соответствия стоматологического материала, прошедшего приемосдаточные испытания требованиям стандарта. Периодические испытания также проводят при изменении технологического режима производства стоматологического материала.

материала
адрес и наименование предприятия изготовителя
тип материала

и область его применения
цвет и запах (если необходимо)
вес нетто
дата окончания применения (“использовать до…”)
условия хранения
если стоматологический материал подвержен порче при атмосферном воздействии (влажности и т.д.) – указания на этот факт.
номер партии

– документ, которым завершают научные исследования по получению стоматологического

средства в лабораторных условиях.
2) Разработка отытно-промышленного регламента – документ, которым завершают отработку технологии получения и контроля производства стоматологической продукции в условиях опытно-промышленного цеха.
3) Разработка пускового регламента осуществляется на основе опытно-промышленного регламента и проектной документации на производство стоматологического материала.
4) Оформление пускового регламента в промышленный регламент осуществляется, когда достигнуты проектные данные по технико-экономическим показателям.

химическая схема производства, технологическая схема производства, промежуточные продукты, сырье

и материалы;
аппаратурная схема производства и сертификация оборудования;
изложение технологического процесса, выбросы в атмосферу, их использование и обезвреживание;
контроль производства;
техника безопасности: пожарная безопасность, производственная санитария
перечень производственных инструкций;
технико-экономические нормативы, информационные материалы.