Презентация на тему ХРАНЕНИЕ В АО

Правил хранения лекарственных средств"

хранения ЛС для МП (далее - ЛС),
условия хранения

ЛС

Правила распространяются на
производителей ЛС,
организации оптовой торговли ЛС,
аптечные организации,
медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения ЛС,
индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

эксплуатация
оборудование


помещений для хранения ЛС
должны обеспечивать их сохранность

влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение ЛС
наличие кондиционеров и

другого оборудования, позволяющим обеспечить хранение ЛС, либо форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми
наличие стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников
отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей

регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры (в т.ч. электронные) или

психрометры),
которые сертифицированы, калиброваны и подвергаются поверке





Ежедневная регистрация показаний в специальном журнале или карте регистрации (срок хранения – 1 год)

≥ 3 м

≥ 3 м

1,5-1,7 м

с учетом:
физико-химических свойств;
фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);
способа

применения (внутреннее, наружное);
агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Отдельно (в технически укрепленных помещениях) хранятся:
наркотические и психотропные лекарственные средства
сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства

хранения ЛС должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить:
доступ

к ЛС,
свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств,
стеллажей, стен, пола для уборки.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения ЛС, должны быть идентифицированы.

быть идентифицированы с помощью стеллажной карты:
наименование ЛС,
форма выпуска

и дозировка,
номер серии,
срок годности,
производитель ЛС.
Допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Необходимо вести учет ЛС с ограниченным сроком годности и контроль за своевременной их реализацией с использованием
компьютерных технологий,
стеллажных карт
либо журналов учета сроков годности.

При выявлении ЛС с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп ЛС в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

и у производителей
Помещения разбиваются на отсеки с пределом огнестойкости

строительных конструкций не менее 1 часа по принципу однородности в соответствии с физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки.
Допускается содержать в производственных и иных помещениях необходимое для фасовки и изготовления ЛП на одну рабочую смену количество.
Полы должны иметь твердое, ровное покрытие, обеспечивающее удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.

и у производителей
Помещения должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми

стеллажами и поддонами.
Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м.
Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

и у ИП
В изолированных помещениях, оборудуемых средствами автоматической пожарной

защиты и сигнализацией
Вне этих помещений допускается хранение ФС, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, до 10 кг во встроенных несгораемых шкафах.
Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.
Вне помещений допускается хранение взрывоопасных ЛП (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах.

хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных ЛС запрещается входить

с открытыми источниками огня.

в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на

подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение ЛС на полу без поддона.
Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с ЛС в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.
Площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых ЛС, но составлять не менее 150 кв. м, включая:
зону приемки ЛС;
зону для основного хранения ЛС;
зону экспедиции;
помещения для ЛС, требующих особых условий хранения.

обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
ФС – в

таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах.
Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.
ЛП, упакованные в первичную и вторичную упаковку, – в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков)

месте при температуре до + 15 (прохладное место), в

плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.
ФС с выраженными гигроскопическими свойствами – в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.

Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение ЛС в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке.

в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ

материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.
Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями ГФ/НД.

соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной

(потребительской) упаковке ЛС в соответствии с требованиями нормативной документации.

которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до

комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)
в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке ЛС в соответствии с требованиями нормативной документации.

Замерзание препаратов инсулина не допускается

кислородом воздуха
в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для

газов, по возможности заполненной доверху.

как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным

запахом) – в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.

Красящие ЛС (ФС, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин)) – в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.
Для работы с красящими ЛС для каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.

изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и

металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды.

ГФ/НД, а также с учетом свойств веществ, входящих в

их состав.
При хранении в шкафах, на стеллажах или полках ЛП для МП во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.
Организации и ИП должны осуществлять хранение ЛП для МП в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного ЛП.

влажности), проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.
РС, содержащее эфирные

масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.
ЛРС должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями ГФ.
Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, бракуют.
ЛРС, включенное в списки СДЯВ – в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.

Расфасованное ЛРС
на стеллажах или в шкафах

плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить

испарение жидкостей из сосудов.
Не допускается хранение у отопительных приборов (>1 м).
На рабочих местах – в количествах, не превышающих сменную потребность, в плотно закрытых емкостях.
Не допускается хранение в полностью заполненной таре. Степень заполнения – не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.
Не допускается совместное хранение с минеральными кислотами (особенно серной и азотной), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.).

жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно закрывать во

избежание попадания паров этих средств в воздух.
Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений (в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ
Нерасфасованный раствор нитроглицерина хранится в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте.
При работе с диэтиловым эфиром не допускается встряхивание, удары, трение.
Запрещается хранение взрывоопасных ЛС с кислотами и щелочами.

помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и

в местах временного хранения при соблюдении требований согласно НД:

ПП РФ от 31.12.2009 N 1148 (ред. от 29.03.2014) "О порядке хранения НС, ПВ и их прекурсоров" (вместе с "Правилами хранения НС, ПВ и их прекурсоров")
Приказ МЗСР РФ от 16.05.2011 N 397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве ЛС, предназначенных для МП, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли ЛС»

инженерными и техническими средствами охраны, аналогично НС и ПВ.
Допускается

хранение в одном технически укрепленном помещении СДЯВ, находящихся под международным контролем, и НСПВ.
Хранение СДЯВ должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

Хранение СДЯВ, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Прочие ЛС, подлежащие ПКУ, – в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

1035 "О порядке установления требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны

объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений"

средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность,

связанная с оборотом НС, ПВ и внесенных в список I перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности,

устанавливаются МВД РФ совместно с ФСКН.

НС, ПВ и их прекурсоров" (вместе с "Правилами хранения НС,

ПВ и их прекурсоров")

хранения

НС и ПВ, включенных в перечень НС, ПВ

и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденный ПП РФ N 681 (далее - наркотические средства и психотропные вещества),

а также прекурсоров НС и ПВ, внесенных в список I указанного перечня (далее - прекурсоры).

Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями)

и прекурсоров осуществляется ЮЛ, имеющими лицензию на осуществление деятельности

по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
с указанием (в приложении) работ и услуг по хранению НС, ПВ и прекурсоров.

и прекурсоров осуществляется в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными

и техническими средствами охраны, а также в местах временного хранения (за исключением прекурсоров).

К местам временного хранения НС и ПВ, используемых в медицинских целях, относятся посты среднего медицинского персонала МО, укладки, наборы, комплекты для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой и специализированной медицинской помощи, в состав которых входят НС и ПВ, и др.

ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве

ЛС, предназначенных для МП, определяются ЮЛ на основании установленных МЗРФ нормативов для расчета потребности в указанных ЛС.

Запасы НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве ЛС для ветеринарного применения, определяются ЮЛ на основании установленных Министерством сельского хозяйства РФ нормативов для расчета потребности в указанных ЛС для ветеринарного применения.

Приказ Минздрава РФ от 12.11.1997 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ"

охранной сигнализации (не менее 3 рубежей защиты) и тревожной

сигнализации с выводом сигналов на пульт централизованного наблюдения подразделения вневедомственной охраны полиции, а в случае отсутствия возможности такого подключения - с выводом сигнала на пост охраны.
Входная дверь – металлическая, деревянная (усиленная обивкой с 2 сторон листовым железом или металлическими накладками) либо из иного материала, обеспечивающего класс защиты не ниже 3-го. Имеет не менее 2 запирающих устройств 3-го класса защиты.
Дверной проем защищается с внутренней стороны дополнительной металлической решетчатой дверью с запирающим устройством (класс защиты не ниже 2-го), изготовленной из стальной арматуры. Оформление дверного проема выполняется из стального профиля.

конструкции – 3-й класс защиты. С внутренней стороны или

между рамами устанавливаются металлические решетки, изготовленные из стальных прутьев, либо жалюзи или рольставни, эквивалентные по прочности металлическим решеткам.
НС, ПВ и прекурсоры хранятся в запирающихся сейфах не ниже 4-го класса устойчивости к взлому или металлических шкафах.
Допускается хранение НС, ПВ и прекурсоров на стеллажах (поддонах) в невскрытой (неповрежденной) групповой или транспортной таре либо в опечатанной таре в случае хранения больших объемов НС, ПВ и прекурсоров, не позволяющих размещение их в сейфах (металлических шкафах).

охранной сигнализации (не менее 2 рубежей защиты) и тревожной

сигнализации с выводом сигналов на пульт -//- (см. 1 кат.).
Входная дверь - … (аналогично 1 кат.).
Дверной проем- … (аналогично 1 кат.).
Оконные конструкции 1-го и последнего этажей - … (аналогично 1 кат.).


НС и ПВ хранятся в запирающихся сейфах не ниже 4-го класса устойчивости к взлому или металлических шкафах (аналогично 1 кат.).

входной металлической дверью, деревянной дверью, усиленной с 2 сторон

листовым железом, либо дверью из иного материала, обладающей классом защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го.
Входная дверь имеет не менее 2 запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий.
НС, ПВ и прекурсоры хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому.
Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления.

и ПВ хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к

полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому.
Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления.


В местах временного хранения НС и ПВ хранятся в запирающихся сейфах не ниже 1-го класса устойчивости к взлому или металлических либо изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах

находящиеся на хранении в помещениях всех категорий и в

местах временного хранения, подлежат учету в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций
ПП РФ от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, и регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ"

Прекурсоры, находящиеся на хранении в помещениях 1-й и 3-й категорий, подлежат учету в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций
ПП РФ от 9 июня 2010 г. N 419 "О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ, и регистрации операций, связанных с их оборотом"

сохранности НС, ПВ и прекурсоров помещения подлежат охране.
Охрана помещений

1-й и 2-й кат. осуществляется на договорной основе подразделениями вневедомственной охраны полиции, организацией, подведомственной МВД РФ, либо ведомственной охраной ФОИВ и организаций, в ведении которых находятся указанные помещения.
Охрана помещений 3-й и 4-й кат. осуществляется путем привлечения указанных охранных организаций, либо ЮЛ, имеющих лицензию на осуществление частной охранной деятельности.

дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и

сдаются под охрану (за искл. помещений, имеющих круглосуточный режим работы)
Приказом руководителя ЮЛ назначаются лица, ответственные за хранение НС, ПВ и прекурсоров, допущенные к работе с НС, ПВ и прекурсорами, и устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств.
Список лиц, имеющих право доступа в помещения, утверждается приказом руководителя юридического лица.
Ответственность за организацию хранения НС, ПВ и прекурсоров возлагается на руководителя ЮЛ либо уполномоченное им должностное лицо.

от 13.05.2005 N 330 "О Перечне должностей медицинских и фармацевтических

работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам"
Заведующий аптечной организацией
Заместитель заведующего аптечной организацией
Заведующий отделом аптечной организации
Заместитель заведующего отделом аптечной организации
Провизор аптечной организации
Фармацевт аптечной организации.

специальных требований к условиям хранения НС и ПВ, зарегистрированных

в установленном порядке в РФ в качестве ЛС, предназначенных для МП, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами"

хранения

НС и ПВ, включенных в перечень НС, ПВ и

их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденный ПП РФ N 681,

в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и ООТ ЛС.

Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями)

и ПВ для парентерального, внутреннего и наружного применения должны

храниться раздельно.
АО,МО – на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов должны быть вывешены списки хранящихся НС и ПВ с указанием их ВРД и ВСД.
МО – в местах хранения НС и ПВ размещаются таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами.
АО – хранение ФС НС и ПВ должно осуществляться в штанглазах с указанием ВРД и ВСД

ПВ, используемых в течение рабочего дня, в ассистентских комнатах

и рецептурных отделах АО, в аудиториях учебных организаций, а также в лабораториях научно-исследовательских организаций осуществляется в сейфах (контейнерах) этих помещений или отделов.
По истечении рабочего дня НС и ПВ должны быть возвращены на место основного хранения.

МО НС и ПВ, изготовленных АО, в случае отсутствия

этикетки, имеющей надпись черной краской "Яд" и содержащей:
обозначения "Внутреннее", "Наружное", "Глазные капли" и т.д.;
название или номер аптечного учреждения, изготовившего лекарственное средство;
наименование отделения (кабинета) лечебно-профилактического учреждения;
состав лекарственного средства в соответствии с прописью, указанной в требовании лечебно-профилактического учреждения;
дату изготовления, номер анализа, срок годности;
подписи лиц: изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственное средство из аптечного учреждения.

и ПВ, требующих защиты от повышенной t, в АО,

МО, научно-исследовательских, учебных организациях и ООТ ЛС:
в помещениях 1-й и 2-й кат. - в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
в помещениях 3-й категории - в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
в помещениях 4-й категории - в термоконтейнерах, размещенных в сейфах;
в местах временного хранения - в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.

Места хранения НС и ПВ необходимо оборудовать приборами учета температуры.

ПВ, выявленные в АО, МО или ООТ ЛС, а

также НС и ПВ, сданные родственниками умерших больных в лечебно-профилактическое учреждение, до их списания и уничтожения подлежат хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.

N 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных

учреждениях различных групп ЛС и изделий медицинского назначения"

организации хранения в АО:
Резиновых изделий
Пластмассовых изделий
Перевязочных средств и

вспомогательного материала
Изделий медицинской техники

утверждении норм естественной убыли при хранении ЛС в аптечных

учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли ЛС и учреждениях здравоохранения"

нормы естественной убыли при хранении ЛС в АО, ООТ

ЛС и учреждениях здравоохранения согласно приложению.
Норма естественной убыли при хранении является допустимой величиной безвозвратных потерь (естественной убыли), которую следует определять за время хранения ЛС (ангро) путем сопоставления их массы с массой ЛС, фактически принятых на хранение.

 

настоящим приложением, не следует относить:
технологические потери (потери при изготовлении

ЛС, ВАЗ и фасовке, отмеривании и отвешивании ЛС);
потери от брака ЛС;
потери ЛС при их хранении, вызванные нарушением требований стандартов, технических и технологических условий, правил технической эксплуатации, повреждением тары, несовершенством средств защиты от потерь и состоянием применяемого технологического оборудования;
потери при ремонте или профилактике применяемого для хранения технологического оборудования;
потери при внутрискладских операциях;
аварийные потери.
Нормы естественной убыли являются предельными и применяются только в случае фактической недостачи лекарственных средств (ангро).