Что такое findslide.org?

FindSlide.org - это сайт презентаций, докладов, шаблонов в формате PowerPoint.


Для правообладателей

Обратная связь

Email: Нажмите что бы посмотреть 

Яндекс.Метрика

Презентация на тему Managementul AE Form la contact direct

Содержание

Seite Această procedură defineşte modalităţile de management a Fişei pentru raportarea reacţiilor adverse, în scopul de a garanta gestionarea corectă a informaţiilor şi a datelor privind siguranţa, care urmează să fie colectate în legătură cu reacţiile
Managementul Fişei pentru raportarea reacţiilor adverse la contact direct Seite 	Această procedură defineşte modalităţile de management a Fişei pentru raportarea reacţiilor Seite Directiva 2001/83/CE: Directiva Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie Seite TERMENI DE BAZĂ Seite 	Totalitatea activităţilor de detectare, evaluare, înregistrare, validare şi prevenire a reacţiilor Seite 	Un sistem utilizat de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi Seite Orice manifestare nocivă apărută la un pacient sau subiect înrolat într-un Seite Seite 	Reacţia adversă prezintă un răspuns nociv şi neintenţionat, determinat de Seite Un Eveniment advers / Reacţie adversă se cosideră GRAVĂ, când:cauzează moartea;pune Seite Seite Reacţie adversă a cărei natură, severitate sau evoluţie nu corespunde Seite Seite Un document care furnizează informaţiile cele mai complete legate de Seite Seite 	Orice informaţie cu privire la fiecare AE / ADR trebuie Seite Raportor identificabil	Raportorul identificabil (sursa primară) se caracterizează prin calificare, nume, iniţiale Seite Pacient identificabilSe identifică prin:iniţiale;data naşterii, vârstă sau grup de vârstă;gen;greutate şi Seite Medicamentul suspectatInclude informaţia privind:Substanţa activă (DCI-ul),Denumirea comercială,Regimul de dozare,indicaţia(iile) pentru utilizare,durata Seite Eveniment / Reacţie Adversă Include informaţia privind:debutul reacţiei (data)intensitatea reacţiei (uşoară, Seite Situaţii speciale Ce este, de asemenea, substanțial de raportat?lipsa eficacităţiisupradozajulutilizarea greşităabuzuldecesulerorile Seite Situaţii speciale	Fiecare caz de sarcină, după expunerea maternă sau paternă la Seite Situaţii specialeRaportarea Reacţiilor Adverse pe durata perioadei de alăptare		Fiecare caz de Seite Supradozaj: administrarea unei cantităţi dintr-un medicament in cadrul unei administrări sau Seite Situaţii speciale	Raportarea lipsei eficacităţii terapeutice: 	Fiecare caz de lipsă a eficacităţii Seite În scopul de a îmbunătăţi şi standardiza managementul datelor de siguranţă Seite Seite Cum se comletează Fişa RA	Fişa se completează doar cu informațiile colectate Seite Cum se comletează Fişa RAA. SURSA PRIMARĂ (Raportorul)Se va include informaţia Seite Cum se comletează Fişa RAD. DESCRIEREA CAZULUIÎn cazul în care unele Seite Cum se comletează Fişa RAIstoricul Medical Relevant: Aceasta include informaţii care Seite Cum se comletează Fişa RAE. Finalizarea Fişei RA (AE Form CLOSE Seite Informaţia ulterioară (Follow-up):	Atunci când informaţia cu privire la o RA este Seite Cum se va transmite Fişa RA către LDSUMOdată completată, Fişa RA Seite ICSR Managementul protecţiei datelorSe vor ascunde Informaţia privind raportorul, rămâne doar Seite CONTACTELocal Qualified Person for Pharmacovigilance / Local Drug Safety Unit Manager
Слайды презентации

Слайд 2 Seite
Această procedură defineşte modalităţile de management a

Seite 	Această procedură defineşte modalităţile de management a Fişei pentru raportarea

Fişei pentru raportarea reacţiilor adverse, în scopul de a

garanta gestionarea corectă a informaţiilor şi a datelor privind siguranţa, care urmează să fie colectate în legătură cu reacţiile adverse de către personalul respectiv al Menarini group, prin contact direct cu raportorul: la întâlnire faţă în faţă sau prin telefon (GSOP17 - în vigoare din 12.11.2013).

SCOPUL


Слайд 3 Seite
Directiva 2001/83/CE: Directiva Parlamentului European şi a

Seite Directiva 2001/83/CE: Directiva Parlamentului European şi a Consiliului din 6

Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui

cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman cu amendamentele ulterioare.

EMA, Modulele GVP – Ghidul de Buna Practică în farmacovigilenţă, ediţia curentă.

Documente de referinţă


Слайд 4 Seite

TERMENI DE BAZĂ

Seite TERMENI DE BAZĂ

Слайд 5 Seite
Totalitatea activităţilor de detectare, evaluare, înregistrare, validare

Seite 	Totalitatea activităţilor de detectare, evaluare, înregistrare, validare şi prevenire a

şi prevenire a reacţiilor adverse (RA) sau orice alte

probleme asociate cu medicamentele.


Farmacovigilenţă


Слайд 6 Seite
Un sistem utilizat de titularul autorizaţiei de

Seite 	Un sistem utilizat de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă

introducere pe piaţă şi de statele membre pentru a

îndeplini sarcinile și responsabilităţile enumerate la titlul IX și menite să monitorizeze siguranţa medicamentelor autorizate şi să detecteze orice variaţie a raportului riscuri/beneficii.

În general, sistemul de farmacovigilenţă este un sistem utilizat de către o organizaţie în vederea îndeplinirii atribuţiilor şi responsabilităţilor sale in domeniul farmacovigilenţei şi conceput în vederea monitorizării siguranţei medicamentelor autorizate şi a depistării modificărilor apărute in raportul beneficiu-risc specific acestora.


Sistem de farmacovigilenţă


Слайд 7 Seite
Orice manifestare nocivă apărută la un pacient

Seite Orice manifestare nocivă apărută la un pacient sau subiect înrolat

sau subiect înrolat într-un studiu clinic, căruia i s-a

administrat un medicament şi care nu are neapărat legătură cauzală cu tratamentul respectiv.

Un eveniment advers poate consta din orice semn nefavorabil şi neintenţionat (de exemplu, o constatare anormală de laborator), simptom sau boală asociate în timp cu utilizarea unui utilizarea unui medicament, indiferent dacă sunt sau nu considerate ca fiind legate de medicament.

Eveniment advers (AE)


Слайд 8 Seite
Seite

Reacţia adversă prezintă un răspuns nociv

Seite Seite 	Reacţia adversă prezintă un răspuns nociv şi neintenţionat, determinat

şi neintenţionat, determinat de un medicament.

Aceasta

include reacţiile adverse care apar la:
utilizarea autorizată a medicamentelor în doze normale;
utilizările în afara termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă, inclusiv supradozarea, utilizarea off-label, întrebuinţarea greşită, abuzul şi erorile de medicaţie;
expunerea profesională.

Reacţie Adversă (ADR)


Слайд 9 Seite

Un Eveniment advers / Reacţie adversă

Seite Un Eveniment advers / Reacţie adversă se cosideră GRAVĂ, când:cauzează

se cosideră GRAVĂ, când:

cauzează moartea;
pune in pericol viaţa;
necesită spitalizarea

sau prelungirea spitalizării;
provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă;
provoacă anomalii/malformaţii congenitale;
este un alt eveniment medical important, care ar putea pune în pericol pacientul sau pot necesita o intervenţie in vederea prevenirii uneia dintre consecinţele menţionate mai sus.

Notă: Sintagma „pune in pericol viaţa” se referă la reacţiile care au periclitat efectiv viaţa pacientului la momentul apariţiei şi nu la reacţiile care ar fi putut in mod ipotetic constitui un pericol pentru viaţa pacientului, dacă s-ar fi manifestat intr-o formă mai gravă.

În plus, orice transmitere suspectată a unui agent infecţios pe cale medicamentoasă se consideră reacţie adversă gravă.

Gravitatea (seriozitatea) cazului


Слайд 10 Seite
Seite


Reacţie adversă a cărei natură, severitate

Seite Seite Reacţie adversă a cărei natură, severitate sau evoluţie nu

sau evoluţie nu corespunde informaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului

(RCP).

Aceasta include reacţiile de clasă, menţionate in RCP, dar a căror apariţie nu este prezentată ca fiind in mod specific asociată cu medicamentul respectiv.

Reacţie adversă neaşteptată


Слайд 11 Seite
Seite

Un document care furnizează informaţiile cele

Seite Seite Un document care furnizează informaţiile cele mai complete legate

mai complete legate de un caz individual, la un

anumit moment de timp.

Cazul individual prezintă informaţia raportată de către o sursă primară pentru a descrie una sau mai multe reacţii adverse suspectate la un medicament, apărute la un singur pacient şi la un anumit moment dat.

Raport individual al cazului privind siguranţa (Individual case safety report = ICSR)


Слайд 12 Seite
Seite
Orice informaţie cu privire la fiecare

Seite Seite 	Orice informaţie cu privire la fiecare AE / ADR

AE / ADR trebuie să fie colectată şi analizate

cu atenţie. Trebuie făcut orice efort pentru a obţine toate datele disponibile cu privire la fiecare caz de la un profesionist în domeniul sănătăţii (medici sau stomatologi dacă este posibil).
Oricum se consideră un raport al cazului privind siguranţa (ICSR) "valid" pentru raportare, dacă conţine totă informaţia minimă necesară, în caz contrar, cazul este considerat ca fiind "non-valid".

În ceea ce priveşte crearea şi transmiterea cazului cu scop de reglementare (farmacovigilenţă) trebuie să existe 4 criterii minime:
  Raportor identificabil (sursa primară)
  Pacient identificabil, consumator, subiec
  Medicament suspectat
  Eveniment advers / reacţie adversă



Criterii minime de raportare a AE/ADR


Слайд 13 Seite
Raportor identificabil

Raportorul identificabil (sursa primară) se caracterizează

Seite Raportor identificabil	Raportorul identificabil (sursa primară) se caracterizează prin calificare, nume,

prin calificare, nume, iniţiale sau adresă.
Este obligatoriu de

specificat dacă raportorul este:
- profesionist din domeniul sănătăţii (medic, stomatolog, farmacist, asistentă medicală, medic legist sau alte specialităţi, după cum se specifică de către reglamentările locale) sau
- non-profesionist din domeniul sănătăţii (pacient, avocat, prieten sau rudă al unui pacient).

Aceste detalii de contact nu pot fi transmise la alte organizaţii/persoane.

Слайд 14 Seite
Pacient identificabil

Se identifică prin:
iniţiale;
data naşterii, vârstă sau

Seite Pacient identificabilSe identifică prin:iniţiale;data naşterii, vârstă sau grup de vârstă;gen;greutate

grup de vârstă;
gen;
greutate şi înălţime.

Această informaţie trebuie să

fie cât mai completă posibil.
În acest caz la fel iniţialele pacientului sau alte detalii personale nu pot fi transmise la alte organizaţii/persoane.


Слайд 15 Seite
Medicamentul suspectat

Include informaţia privind:

Substanţa activă (DCI-ul),
Denumirea comercială,
Regimul

Seite Medicamentul suspectatInclude informaţia privind:Substanţa activă (DCI-ul),Denumirea comercială,Regimul de dozare,indicaţia(iile) pentru

de dozare,
indicaţia(iile) pentru utilizare,
durata terapiei,
Măsurile întreprinse la provocarea de

către medicament a unei reacţii:
întreruperea administrării
reducerea dozei
creşterea dozei
doza nu a fost modificată
nu se cunoaşte
nu se aplică (în cazul în care pacientul a decedat sau tratamentul a fost încheiat înainte de AE / ADR)

Слайд 16 Seite
Eveniment / Reacţie Adversă

Include informaţia privind:

debutul

Seite Eveniment / Reacţie Adversă Include informaţia privind:debutul reacţiei (data)intensitatea reacţiei

reacţiei (data)
intensitatea reacţiei (uşoară, moderată, severă)
finalizarea reacţiei
data finalizării reacţiei
tratamentul

efectuat, dacă a fost necesar




Слайд 17 Seite
Situaţii speciale
Ce este, de asemenea, substanțial

Seite Situaţii speciale Ce este, de asemenea, substanțial de raportat?lipsa eficacităţiisupradozajulutilizarea

de raportat?

lipsa eficacităţii
supradozajul
utilizarea greşită
abuzul
decesul
erorile de medicație
utilizarea off-label (de asemenea

şi fără evenimente adverse)
expunerea la medicament în timpul sarcinii şi alăptării (de asemenea şi fără evenimente adverse)


Слайд 18 Seite
Situaţii speciale
Fiecare caz de sarcină, după expunerea

Seite Situaţii speciale	Fiecare caz de sarcină, după expunerea maternă sau paternă

maternă sau paternă la medicament, inclusiv în perioada acoperită

de efectele sale continue, va fi colectat, înregistrat și urmărit până la finele sarcinii.
Dacă sarcina duce la un rezultat anormal, considerat a fi legat de administrarea medicamentelor, acesta va fi considerat ca un caz grav.

Aceasta include:
raportări de anomalii congenitale la făt / copil;
raportări de deces fetal și avort spontan;
raportări de reacţii adverse la nou-născut, care sunt clasificate ca fiind grave.

Managementul Sarcinii pe durata tratamentului medicamentos


Слайд 19 Seite
Situaţii speciale
Raportarea Reacţiilor Adverse pe durata perioadei

Seite Situaţii specialeRaportarea Reacţiilor Adverse pe durata perioadei de alăptare		Fiecare caz

de alăptare

Fiecare caz de expunere la un medicament în

perioada de alăptare va fi colectat şi înregistrat.
Oricare reacţie adversă la sugar, ca urmare a expunerii la un medicament în timpul alăptării va fi, prin urmare, gestionat corespunzător.


Raportarea datelor privind expunerea copiilor

Fiecare caz de expunere a copiilor la medicamente trebuie să fie colectat, evaluat şi supravegheat ulterior pentru perioada acoperită de efectele continue ale medicamentului.
Oricărei reacţie adverse la copii ca urmare a expunerii la un medicament va fi gestionat corespunzător.



Слайд 20 Seite

Supradozaj: administrarea unei cantităţi dintr-un medicament in

Seite Supradozaj: administrarea unei cantităţi dintr-un medicament in cadrul unei administrări

cadrul unei administrări sau cumulativ, care depăşeşte doza maximă

recomandată conform versiunii autorizate a Informaţiilor despre medicament. Invariabil se impune aplicarea unei evaluări clinice.

Abuz: utilizarea intenţionată excesivă, permanentă sau sporadică, a medicamentelor, care este insoţită de efecte nocive la nivel fizic sau psihic.

Utilizare în afara indicaţiilor autorizate (off-label): situaţii in care medicamentul este utilizat in mod intenţionat intr-un scop medical neconform cu versiunea autorizată a Informaţiilor despre medicament.

Utilizare greşită a unui medicament: orice eroare neintenționată în prescrierea, eliberarea sau administrarea unui medicament în timp sub controlul profesionistului din domeniul medical, pacient sau consumator.

Expunere profesională la un medicament: expunere la un medicament ca urmare a desfăşurării activităţii intr-o anumită ocupaţie cu caracter profesional sau neprofesional.

Dacă în aceste situații, menționate mai sus, nu se asociază nici o reacție adversă, ele nu se vor raporta ca ICSR.

Situaţii speciale


Слайд 21 Seite
Situaţii speciale
Raportarea lipsei eficacităţii terapeutice:

Fiecare caz

Seite Situaţii speciale	Raportarea lipsei eficacităţii terapeutice: 	Fiecare caz de lipsă a

de lipsă a eficacităţii trebuie să fie colectat, evaluat

și supravegheat ulterior, pentru a ne asigura că informaţiile sunt cât mai complete cu privire la simptomele precoce, tratament şi rezultat.

Rapoartele de lipsă a eficacităţii nu trebuie să fie raportate, în mod normal, în bazele de date, dar trebuie să fie discutate în PSUR-urile relevante, cu excepţia cazurilor asociate medicamentelor speciale, și anume: medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor severe, incurabile, vaccinuri şi contraceptive.

Слайд 22 Seite
În scopul de a îmbunătăţi şi standardiza

Seite În scopul de a îmbunătăţi şi standardiza managementul datelor de

managementul datelor de siguranţă colectate doar prin "contact direct"

(de exemplu, prin telefon sau întâlnire faţă în faţă), următoarele fişe au fost puse în aplicare:

1. Adverse Event Form – AE Form (GSOP17A),
2. Follow up information Form (GSOP17B).


Aceste Fişe sunt utilizate doar de către personalul din cadrul Menarini Group:

1. LDSU/IDSCU,
2. Medical Marketing Medici,
3. Reprezentanţi Medicali.

Fişa pentru raportarea reacţiilor adverse


Слайд 24 Seite
Cum se comletează Fişa RA
Fişa se completează

Seite Cum se comletează Fişa RA	Fişa se completează doar cu informațiile

doar cu informațiile colectate "aşa cum a raportat" raportorul

şi, în cazul în care informațiile nu sunt disponibile în momentul contactului direct, se indică "NA“ în caseta/compartimentul respectiv.

Fişa completată este considerată ca fiind "document sursă" pentru managementul raportului de caz, astfel Fişa RA trebuie să fie completată manual de către Reprezentantul medical în timpul contactului cu raportorul, deoarece completarea ei mai târzie poate duce la o modificare a datelor sursă.

După ce toate informațiile colectate au fost introduse în Fişă şi acest lucru este completat în mod corespunzător, Reprezentantul medical transmite lui LDSUM Fişa RA semnă în termen de 1 zi calendaristică de la Ziua zero.

Ziua zero se consideră ziua, când Reprezentantul medical a colectat informațiile despre evenimentul advers.

Слайд 25 Seite
Cum se comletează Fişa RA
A. SURSA PRIMARĂ

Seite Cum se comletează Fişa RAA. SURSA PRIMARĂ (Raportorul)Se va include

(Raportorul)
Se va include informaţia disponibilă.

B. PACIENT
Trebuie să fie disponibilă

informaţia privind identificarea pacientului.

C. MEDICAMENT(e) SUSPECTAT(e)/ MEDICAMENT(e) CONCOMITENT(e)
Medicamentele suspectate şi medicamentele administrate concomitent (dacă este cazul) pot fi mai multe, în acest caz:

  - se adaugă pagini suplimentare și această informaţie se bifează în casetă;
  - în casetă se indică numărul de pagini anexate.

Informaţiile solicitate în aceste compartimente sunt foarte importante. Datele, cum ar fi: denumirea comercială, durata terapiei (data) și măsurile întreprinse trebuie să fie disponibile. În special, “data terapiei“ este o informaţie foarte importantă în scopul de a evalua relaţia cronologică.

Слайд 26 Seite
Cum se comletează Fişa RA
D. DESCRIEREA CAZULUI
În

Seite Cum se comletează Fişa RAD. DESCRIEREA CAZULUIÎn cazul în care

cazul în care unele documente suplimentare sunt disponibile (de

exemplu, analize de laborator), acestea trebuie să fie anexate şi se va indica "da" în caseta corespunzătoare.
Reprezentatul medical trebuie să raporteze:
doar în termeni medicali ce a raportat sursa primară, în scopul de a descrie evenimentul
advers;
- data debutui evenimentului advers;
- la descrierea cazului:
se vor înregistra toate informaţiile în modul cum au fost colectate de la sursa primară, specificând informaţii utile, pentru a caracteriza mai bine evenimentul şi să fie clară evoluţia (de exemplu, teste, date de laborator, tratamentul întreprins al evenimentului advers);
rezultatul fiecărui eveniment unic (de exemplu recuperare completă, rezolvare, nu este rezolvată, agravare, nu se cunoaşte);

- severitatea, aşa cum a raportat raportorul:
- dacă un caz este considerat ca fiind grav, aceasta se bifează în caseta
corespunzătoare, specificând tipul gravităţii;
- cazul este considerat non-grav când nu este raportat nici una din cele de mai sus.
 

Слайд 27 Seite
Cum se comletează Fişa RA

Istoricul Medical Relevant:

Seite Cum se comletează Fişa RAIstoricul Medical Relevant: Aceasta include informaţii



Aceasta include informaţii care pot avea o relevanţă cu

evenimentul (de exemplu, în caz de insuficienţă renală acută prezenţa eventuală a unei maladii renale poate fi considerabilă).

Istoricul Relevant al Medicamentului:

Este important de ştiut dacă evenimentul a avut loc în trecut, folosind alte medicamente sau acelaşi medicament. În general, este utilă raportarea tuturor tratamentelor (nu cel pe care îl urmează), care ar fi putut duce la evenimentul, ce a avut loc.

Слайд 28 Seite
Cum se comletează Fişa RA

E. Finalizarea Fişei

Seite Cum se comletează Fişa RAE. Finalizarea Fişei RA (AE Form

RA (AE Form CLOSE OUT)

Este un compartiment obligatoriu.
Este necesar

de a:

- bifa caseta respectivă (prin telefon sau contact direct) indicând modul cum a fost colectată informaţia de către reprezentantul medical;

include data apelului telefonic sau a contactului direct (aceasta se consideră ca ziua 0 a cazului;

- include numele şi prenumele of the Med. Rep./Med. Mkt. Medic implicat;
include funcţia;

- pune semnătura în spaţiul dedicat.

Слайд 29 Seite
Informaţia ulterioară (Follow-up):
Atunci când informaţia cu privire

Seite Informaţia ulterioară (Follow-up):	Atunci când informaţia cu privire la o RA

la o RA este în iniţial incompletă, este necesar

de făcut efort pentru a obţine informaţii suplimentare.
În acest caz va fi utilizată o nouă Fişă RA pentru colectarea lor.

Vor fi incluse doar informaţii "relevant / semnificative", rezumând doar noile date după compararea Fişei RA actuale şi celei anterioare.

În caz de schimbare a gravităţii sau a "sursei primara", acest lucru trebuie specificat la începutul textului cu explicațiii respective (de exemplu: cazul a fost inițial raportat ca non-grav, iar ulterioar a fost clasificat ca gravă.
De exemplu: cazul a fost inițial raportat de către un consumator, apoi au fost primite informații suplimentare de la medic / asistentă medicală / farmacist).

Слайд 30 Seite
Cum se va transmite Fişa RA către

Seite Cum se va transmite Fişa RA către LDSUMOdată completată, Fişa

LDSUM

Odată completată, Fişa RA este transmisă către LDSUM în

termen de
1 zi calendaristică de la ziua 0.

Următoarele mijloace pot fi utilizate pentru a transmite Fişa RA semnată:
- Fax;
- Transmitere electronică ca copie scanată sau PDF;
- Transmitere electronică ca fotografie;
- Transmitere personală.

Слайд 31 Seite
ICSR Managementul protecţiei datelor

Se vor ascunde Informaţia

Seite ICSR Managementul protecţiei datelorSe vor ascunde Informaţia privind raportorul, rămâne

privind raportorul, rămâne doar “Ţara”.

Iniţialele Pacientului, dacă sunt disponibile,

trebuie să fie ascunse.

Numele Reprezentantului medical, care a semnat fişa, trebuie să fie ascuns.




  • Имя файла: managementul-ae-form-la-contact-direct.pptx
  • Количество просмотров: 148
  • Количество скачиваний: 0
- Предыдущая Старинные меры