Презентация на тему Об итогах работы по лицензированию фармацевтической деятельности

Федерации в области охраны здоровья граждан, переданных для осуществления

органам государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии со ст. 6 Федерального закона от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий»
в соответствии с:
Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Федеральным законом от 08.08.2001 № 134-Ф3 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)»
Федеральным законом от 30.12.2001 № 195-ФЗ «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»

«Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
Постановлением Правительства

Российской Федерации от 26.01.2006 № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»
Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 № 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии» Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 № 438 «О Едином государственном реестре юридических лиц»

продолжение

психотропных веществ осуществляется
в рамках полномочий Российской Федерации в

области охраны здоровья граждан, переданных для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии со ст. 6 Федерального закона от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий»
в соответствии с:
Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Федеральным законом от 08.08.2001 № 134-Ф3 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)»

Федерации об административных правонарушениях»
Постановлением Правительства Российской Федерации от

04.11.2006 № 648 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»
Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»
Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 № 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии»
Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 № 438 «О Едином государственном реестре юридических лиц»

продолжение

в адресах, как объектов, так и юридических лиц, а

также налоговых служб учреждения
- не верно указан виды работ аптечного объекта

2. В документах, подтверждающих право законного пользования помещений:
- договор аренды на срок год и более не зарегистрирован
- не предоставлено свидетельство права собственности арендодателя
- право оперативного управления (хозяйственного ведения) не зарегистрировано в установленном законодательством порядке
- договор субаренды заключен без разрешения собственника;
- не представлен акт приема-передачи помещения и приложения, являющиеся неотъемлемой частью договора

3. В документе, подтверждающем уплату госпошлины:
- не верно указан код КБК
- не указан ИНН плательщика
- нет отметки банка на ксерокопии платежного поручения

организации не имеет высшего фармацевтического образования
- при заявлении права

изготовления лекарственных форм не представлены сертификаты провизоров, прошедших обучение по специальностям фармацевтическая химия и фармацевтическая технология

5. В уставных документах:
- в Уставе юридического лица не указан лицензируемый вид деятельности
- индивидуальные предприниматели не предоставляют копию паспорта
- не предоставлен приказ о назначении руководителя юридического лица

6. В документах, подтверждающих законное использование оборудования, для осуществления деятельности:
- отсутствуют инвентарные номера оборудования, не указывается в полном объеме необходимое оборудование, для осуществления деятельности (отсутствуют холодильники, сумки-холодильники, психометрические гигрометры, термометры и т.д.)

продолжение

проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической

деятельности

отсутствуют документы, подтверждающие законное право лицензиата на использование помещений, оборудования, при осуществлении фармацевтической деятельности
оборудование аптечных учреждений (шкафы, стеллажи) не соответствуют требованиям, предъявляемым к подобного вида оборудованию
отсутствуют вывески аптечного пункта с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса, режима работы
не соблюдается температурно-влажностный режим в помещениях
санитарное состояние не соответствует требованиям
отсутствуют документы, подтверждающее соответствие санитарным нормам и правилам пожарной безопасности, а также организацию охраны аптечных учреждений
не соблюдаются условия хранения лекарственных средств, требующих прохладного хранения

других лекарственных средств
не соблюдаются условия хранения лекарственных средств Списка

«А» и «Б
оформление витрин не соответствует требованиям
отсутствует информация для населения
отсутствует минимальный ассортимент лекарственных средств
отсутствует контрольно - разрешительная документация на лекарственные препараты
не организован контроль за соблюдением сроков годности

продолжение

средств, не организовано хранение лекарственных средств с истекшим сроком

годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями
на момент проверки не в полном объеме представляются документы по учету кадрового состава сотрудников: документы, подтверждающие фармацевтическое образование заведующей и специалистов аптечного учреждения, штатное расписание, правила внутреннего трудового распорядка с отметками об ознакомлении, функционально - должностные инструкции с отметками об ознакомлении, приказ о назначении руководителя аптечного учреждения и т.д.

продолжение

проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности,

связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

не соблюдаются требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений для хранения основного запаса, укрепленности оконных проемов и входных дверей, в том числе на наличие не менее двух врезных несамозащелкивающихся действующих замков и дополнительной решетчатой металлической двери
не соблюдаются условия и требования по перевозке наркотических средств и психотропных веществ, оформление необходимых для этого документов
не соблюдение в полном объеме требований при уничтожении наркотических средств и психотропных веществ, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным

регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных

веществ
не соблюдение правильности оформления отчетов, предоставляемых в УФС РФ по контролю за оборотом наркотиков по Республике Татарстан о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
отсутствие в штате работников, имеющих дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующую требованиям и характеру выполняемой работы и т.д.

продолжение

«МедиаФармСервис»
ООО «ДОКА-М»
ИП Замалтдинов И.М.
ИП Маслова З.Н.
ООО «Квантор–Фарм»
ООО «Астра»
ООО

«Хэлс»
ИП Матвеева Н.М.
МБУЗ «Детская городская больница» г. Нижнекамск
МУЗ «Городская больница скорой медицинской помощи № 2»
МБУЗ «Тюлячинская ЦРБ»

осуществление фармацевтической деятельности (182) и деятельности, связанной с оборотом

наркотических средств и психотропных веществ (171)
приняты решения по 346 заявлению, в том числе на 39 заседаниях лицензионной комиссии
предоставлены лицензии на осуществление фармацевтической деятельности 158 лицензиатам
переоформлены лицензии на осуществление фармацевтической деятельности 15 лицензиатам;
предоставлены 88 лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ 46 лицензиатам
переоформлены 81 лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ 42 лицензиатам
отказано в предоставлении лицензий на осуществление фармацевтической деятельности 8 лицензиатам (в предоставлении лицензий 9 аптечным учреждениям)
досрочно прекращено действие одного аптечного учреждения ГУП «Таттехмедфарм» на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
досрочно прекращено действие лицензий на осуществление фармацевтической деятельности на 105 объектах по заявлениям лицензиатов, всего 13 юридических лиц прекратили осуществление фармацевтической деятельности

учреждений по состоянию на 12.03.2009