Слайд 2
Цель:
разработать метод клинического исследования фармацевтических препаратов с использованием
тканевого инжиниринга.
Слайд 4
Разработка лекарственных средств
включает в себя поиск новых фармакологически
активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования,
разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.
Слайд 5
Этапы создания лекарственного средства:
Слайд 6
Slide Title
Product A
Feature 1
Feature 2
Feature 3
Product B
Feature 1
Feature
2
Feature 3
Слайд 7
Клиническое исследование (испытание)
любое систематическое исследование медицинского продукта с
участием людей в качестве субъектов (пациентов или здоровых добровольцев)
с целью оценки его фармакокинетики, эффективности и безопасности.
Слайд 9
Фаза І
ИССЛЕДОВАНИЯ:
Первичные испытания средств на людях, обычно здоровых
добровольцах.
ЦЕЛЬ:
1.Обеспечить необходимый уровень безопасности лекарственного средства;
2.Установить фармокинетический профиль лекарственного
средства.
Слайд 10
Фаза ІI
ИССЛЕДОВАНИЯ:
Испытания на больших группах людей,страдающих определенным заболеванием.
ЦЕЛЬ:
1.Установить
эффективность лекарственного средства у пациентов с исследуемым заболеванием или
синдромом;
2.Оценить краткосрочную безопасность лекарственного средства;
3.Определить терапевтическую дозировку.
Слайд 11
Фаза ІII
ИССЛЕДОВАНИЯ:
Крупномасштабные клинические исследования на более крупных группах
больных разного возраста, с разными сопутствующими заболеваниями.
ЦЕЛЬ:
Получение данных о
безопасности и эффективности лекарственного средства с целью оценки показателя «риск/польза».
Слайд 12
Фаза ІV
ИССЛЕДОВАНИЯ:
Постмаркетинговые.
ЦЕЛЬ:
1.Выявление отличий нового лекарственного препарата от других
в данной фармгруппе;
2.Сравнение его эффективности с аналогами;
3.Демонстрация экономичности препарата.
Слайд 13
Суть предлагаемой методики
Органы-на-чипах являются микрожидкостными приборами для культивирования
живых клеток в постоянно кровоснабжающихся камерах для моделирования физиологических
функций тканей и органов.
Цель данной разработки не в том, чтобы построить целый живой орган, а скорее, чтобы синтезировать минимальные функциональные единицы, которые отображают тканевой и органный уровень функции.
Слайд 15
Перспективы методики:
Обеспечение точной альтернативы традиционным испытаниям на животных,
которые часто не в состоянии предсказать человеческие ответы;
Исследования эффектов
новых лекарств-кандидатов для безопасности и эффективности препарата в тканях человека;
Проверка безопасности косметики;
Тест на токсичность химических веществ;
Разработка вакцин и препаратов для противодействия угрозам биотерроризма.
Слайд 16
Преимущества:
Достижение высокого разрешения в микроскопических системах для визуализации
процессов;
Отображение в реальном времени событий молекулярного уровня;
Облегчение вычислительного моделирования
жидких динамических взаимодействий среди различных газов, метаболитов и клеток, которые неизменно воздействуют на жизнеспособность клетки и ее функцию;
Способность управлять средой клетки, что позволяет усилить ее дифференцировку и выживаемость.
Слайд 17
Недостатки:
Невозможно полностью смоделировать все функции органа;
Сложность в воспроизведении
пространственной неоднородности ткани;
Технические проблемы.
Слайд 18
Вывод
Предложенная методика воспроизведения живых органов на микрожидкостных чипах
является наиболее перспективной и оптимальной для клинического исследования фармпрепаратов.
Но
все же стоит отметить, что данная методика имеет и существенные недостатки, которые не позволяют внедрить ее в использование и гарантировать полную замену клинических испытаний на людях.
Итак, полная замена клинических исследований фармпрепаратов на эксперименты на животных тканях НЕВОЗМОЖНА, поскольку такие эксперименты являются острыми .