Что такое findslide.org?

FindSlide.org - это сайт презентаций, докладов, шаблонов в формате PowerPoint.


Для правообладателей

Обратная связь

Email: Нажмите что бы посмотреть 

Яндекс.Метрика

Презентация на тему Фармацевтическая разработка

Фармацевтическая разработкаКомплексные исследования, направленные на научное обоснование состава лекарственного препарата в данной лекарственной форме, процесса его производства и выбора упаковочных материалов, исследований физико-химических, биологических и микробиологических свойств, а также совместимости, которые следует проводить в течение жизненного
Фармацевтическая разработка Фармацевтическая разработкаКомплексные исследования, направленные на научное обоснование состава лекарственного препарата в данной Концепция обеспечения качества от разработки до потребителяПациентФармацевтическая разработкаРеализация (GPP)Доклинические исследование (GLP)Медицинская практикаКлинические Фармацевтическая разработка (ICH Q8) Часть I1. Компоненты лекарственного препарата:1.1. Лекарственное вещество1.2. Вспомогательные Правило GMP 1.1(i)Система обеспечения качества должна гарантировать, что лекарственные средства разработаны и ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА: создания лекарственной формы Представляет собой необходимый этап в процессе разработки ОСНОВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИКачество должно быть заложено при разработкеПринципы и правила обеспечения качества ДОКУМЕНТЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИЛабораторный регламент получения ЛП (получение лекарственной формы, предназначенной для доклинических
Слайды презентации

Слайд 2 Фармацевтическая разработка
Комплексные исследования, направленные на научное
обоснование состава

Фармацевтическая разработкаКомплексные исследования, направленные на научное обоснование состава лекарственного препарата в

лекарственного препарата в данной
лекарственной форме, процесса его производства

и
выбора упаковочных материалов, исследований физико-
химических, биологических и микробиологических
свойств, а также совместимости, которые следует
проводить в течение жизненного цикла продукции с
целью создания качественного препарата, его
регистрации и обеспечения качества при серийном
производстве.

Слайд 3 Концепция обеспечения качества от разработки до потребителя
Пациент
Фармацевтическая разработка
Реализация

Концепция обеспечения качества от разработки до потребителяПациентФармацевтическая разработкаРеализация (GPP)Доклинические исследование (GLP)Медицинская

(GPP)
Доклинические исследование (GLP)
Медицинская практика
Клинические испытание (GCP)
Дистрибуция (GDP)
Производство (GMP)
Допуск на

рынок

Слайд 4 Фармацевтическая разработка (ICH Q8) Часть I
1. Компоненты лекарственного препарата:
1.1.

Фармацевтическая разработка (ICH Q8) Часть I1. Компоненты лекарственного препарата:1.1. Лекарственное вещество1.2.

Лекарственное вещество
1.2. Вспомогательные вещества
2. Лекарственный препарат:
2.1. Разработка состава
2.2. Избытки
2.3.

Физико-химические и биологические свойства
3. Разработка производственного процесса
4. Система контейнер/укупорочное средство
5. Микробиологические характеристики
6. Совместимость

Слайд 5 Правило GMP 1.1(i)
Система обеспечения качества должна гарантировать, что

Правило GMP 1.1(i)Система обеспечения качества должна гарантировать, что лекарственные средства разработаны

лекарственные средства разработаны и исследованы с учетом требований надлежащей

производственной практики (GMP).

Слайд 6 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА: создания лекарственной формы
Представляет собой необходимый этап

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА: создания лекарственной формы Представляет собой необходимый этап в процессе

в процессе разработки новых ЛП, непосредственно влияющий на проявление

их фармакологического действия
Является стандартизированным процессом с известной методологией
Имеет целью создание ЛП заданного качества и технологии процесса производства, обеспечивающих его клиническое назначение



Слайд 7 ОСНОВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ
Качество должно быть заложено при разработке
Принципы

ОСНОВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИКачество должно быть заложено при разработкеПринципы и правила обеспечения

и правила обеспечения качества (GхP)
Информация о лекарственной субстанции

(Drug Master File)
Знание широкого ассортимента вспомогательных веществ и научный подход к их применению
Современный уровень выполнения экспериментальных работ (методы/методики, оборудование, программное обеспечение и т.д.)


  • Имя файла: farmatsevticheskaya-razrabotka.pptx
  • Количество просмотров: 87
  • Количество скачиваний: 0