Презентация на тему Входной контроль сырья.Спецификации.

отбором проб, спецификациями и проведением испытаний, а также с

организацией, документированием и процедурами выдачи разрешений, которые гарантируют , что необходимые и относящиеся к делу испытания действительно проведены и что исходное сырье и материалы не разрешены для использования, а продукция не разрешена для продажи или поставки до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным.

их качества требованиям нормативной и технической документации и договоров

поставки. Основная задача контроля качества состоит в выявлении дефектов продукции, к которым относится каждое отдельное несоответствие товара установленным требованиям. При этом, дефекты продукции могут быть обнаружены как при органолептическом, так и при измерительном контроле; а могут быть выявлены только в процессе эксплуатации.

(ОТК).
Контроль качества продукции подразделяют на три вида:
входной,
межоперационный,
выходной

(приемочный).

поступающих в производство. Постоянный анализ качества поставляемого сырья и материалов

позволяет влиять на производство предприятий-поставщиков, добиваясь повышения качества.

называют технологическим, или текущим. Цель межоперационного контроля — поверка

соблюдения технологических режимов, правил хранения и упаковки продукции между операциями.

выходного контроля — установление соответствия качества готовых изделий требованиям

стандартов или технических условий, выявление возможных дефектов. Если все условия выполнены, поставка продукции разрешается.
ОТК проверяет также качества  упаковки и правильность маркировки готовой продукции.

полупродуктов и готового продукта, а также персонала, оборудования, помещений

и окружающей среды с целью отделения (изъятия из процесса) того, что не будет признано соответствующим спецификациям и другим нормативным документам.

отбора проб, анализов и испытаний исходного сырья, упаковочных материалов,

промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, методики контроля окружающей производственной среды с целью выполнения правил GMP.
Отбор проб исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции осуществляется тем персоналом и теми методами, которые утверждены отделом контроля качества.
Методики испытаний должны быть валидированы.

приборов), демонстрирующие, что все требуемые мероприятия по отбору проб,

контролю и методикам испытаний действительно проведены и что любые отклонения полностью запротоколированы и исследованы.
Готовая продукция должна содержать действующие вещества, соответствующие по качественному и количественному составу препарату, описанному в регистрационном досье; исходные ингредиенты должны иметь требуемую чистоту, находиться в надлежащих упаковках и быть правильно маркированы.