Слайд 2
«Двойное слепое
плацебо-контролируемое
исследование препарата Дюспаталин
при
синдроме раздраженного кишечника»
Berthelot J., Centonze M.
Gaz Med Fr, 1981
Слайд 3
Дизайн исследования и пациенты
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Дюспаталин назначался
в дозе 100 мг 4 раза в день
Длительность исследования
составила 8 недель
69 пациентов с синдромом раздраженного кишечника
Все пациенты перед назначением препарата
Дюспаталин в течение 3 недель получали плацебо и у всех взятых в исследование пациентов ответ на прием плацебо отсутствовал
Функциональная природа заболевания была подтверждена ирригоскопией и колоноскопией
Слайд 4
Методы исследования
Симптомы (боль, вздутие живота и нарушения стула)
ежедневно оценивались у каждого пациента по шкале от 0
до 4 баллов.
Слайд 5
Уменьшение симптомов СРК после лечения мебеверином (n=36) и
плацебо (n=33)
Слайд 6
Основные результаты и выводы
В отношении общей эффективности, результаты
оценены как отличные у 26 из 36 больных в
группе мебеверина (72%) по сравнению с 6 из 33 пациентов в группе плацебо (18%). Различие статистически достоверно.
Дюспаталин был статистически достоверно намного эффективнее плацебо в уменьшении абдоминальной боли и нарушений стула.
В пользу мебеверина также отмечена тенденция в уменьшении вздутия живота, но она не достигла статистической достоверности.
Слайд 7
«Эффективность и переносимость
мебеверина при
длительном применении»
Boisson
J., Coudert Ph.
Act Ther, 1987
Слайд 8
Дизайн исследования и пациенты
Задача исследования заключалась в том
, чтобы оценить эффективность и переносимость длительного применения мебеверина
В
течение 3 месяцев препарат Дюспаталин назначался в дозе 600 мг в день. Затем дозу уменьшали до 400 мг в день или оставляли прежней в зависимости от индивидуальной эффективности у каждого пациента.
Общая длительность лечения составила 12 месяцев.
89 пациентов в возрасте 25-78 лет. У трети из них синдром раздраженного кишечника в течение 5 лет
Слайд 9
Методы исследования
Эффективность лечения оценивалась по уменьшению интенсивности абдоминальной
боли, метеоризма и нарушений стула
Слайд 10
Влияние мебеверина на
абдоминальную боль, метеоризм и
нарушения стула
Слайд 11
Основные результаты и выводы
Наблюдалось статистически достоверное уменьшение абдоминальной
боли и метеоризма.
Эффект отмечался с первого месяца исследования
и продолжался весь период лечения.
Уменьшение запоров было статистически выраженным после 3 месяцев лечения и продолжалось все 12 месяцев.
Эффективность мебеверина не уменьшается при его длительном применении
Хорошая переносимость - редкие побочные эффекты
За период 12 месяцев отмечено 2 случая сухости во рту, 1 случай дизурии, 1 случай слабости и 1 случай головокружения в группе из 56 пациентов.
Слайд 12
«Клиническая эффективность, безопасность и переносимость капсул мебеверина пролонгированного
действия и таблеток мебеверина у пациентов с синдромом раздраженного
кишечника»
Inauen W., Halter F.
Drug Invest., 1994
Слайд 13
Дизайн исследования и пациенты
Мультицентровое исследование параллельных групп пациентов
с СРК
Посредством случайной выборки назначали капсулы мебеверина пролонгированного действия
(200 мг 2 раза в день; n=26) или стандартные таблетки мебеверина (135 мг 3 раза в день; n=28)
Длительность лечения составила 3 недели
Возраст пациентов 21-78 лет
Пациенты с опухолевыми и воспалительными заболеваниями желудочно-кишечного тракта исключались из исследования
Беременные и пациенты ранее лечившиеся спазмолитиками не включались в исследование
Слайд 14
Методы исследования
Перед началом исследования изучали историю болезни пациента,
измеряли АД и частоту пульса
Проводили рентгенологическое и эндоскопическое исследования
По
4-х балльной шкале (отсутствие, слабая, умеренная или сильная выраженность) оценивали тяжесть следующих гастроинтестинальных симптомов: абдоминальной боли, метеоризма, запора, диареи, чередования запора и диареи, изменения аппетита, тошноту и рвоту. Из негастроинтестинальных симптомов оценивали выраженность тревоги, депрессии и усталости.
Слайд 15
Методы исследования
В процессе лечения исследователи давали интегрированную оценку
эффективности и переносимости мебеверина, уровня удовлетворенности пациента лечением
В
конце исследования оценивали изменения тяжести каждого симптома по 4-х балльной шкале (исчезновение, улучшение, без изменений, ухудшение)
Слайд 16
Выраженность основных симптомов после 1 и 3 недели
лечения
Слайд 17
Симптомология и общая оценка исследователей после 3 недель
лечения капсулами мебеверина пролонгированного действия и стандартными таблетками мебеверина
Слайд 18
Основные результаты и выводы
После 3 недель лечения капсулами
мебеверина пролонгированного действия, отмечалось исчезновение или уменьшение абдоминальной боли
и вздутия живота у 96% и 90% пациентов, соответственно
По общей оценке исследователей эффективность капсул мебеверина пролонгированного действия как отличная или хорошая отмечалась у 92% пациентов (22/24)
Переносимость препарата была отличной или хорошей у 96% пациентов в каждой группе
Капсулы мебеверина пролонгированного действия 200 мг 2 раза в день также эффективны в лечении СРК, как и стандартные таблетки 135 мг 3 раза в день.
Слайд 19
Основные результаты и выводы
Не отмечено статистически достоверных различий
в АД и частоте пульса до и после лечения
мебеверином
Не отмечено серьезных побочных эффектов. Описан один случай головокружения в течение 3 дней, однако пациент продолжил лечение
Лечение в течение 3 недель более эффективно недельного курса лечения
Слайд 20
«Эффективность препарата Дюспаталин 200 мг у пациентов
с синдромом раздраженного кишечника: результаты исследования различных подгрупп пациентов»
Guyot
P.
Act Med IntGastroenterologie, 1997
Слайд 21
Дизайн исследования и пациенты
Мультицентровое амбулаторное исследование на базе
75 центров
В исследование было включено 318 пациентов в возрасте
от 18 до 50 лет
Все пациенты были разбиты на 5 групп по сочетанию различных симптомов
Препарат Дюспаталин назначался по 2 капсулы в день в течение 8 недель
Слайд 23
Методы исследования
Критерием эффективности лечения служил процент пациентов в
каждой группе, ответивших на лечение
Ответ на лечение подтверждался по
следующим критериям:
абдоминальные боли малой интенсивности или отсутствуют в течение минимум 70% времени
нормализация частоты дефекации
нормализация консистенции стула
вздутие живота умеренное или отсутствует
Пациенты проводили самооценку интенсивности боли по 4-балльной шкале
Слайд 24
Количество пациентов, ответивших на лечение после 8 недель
приема пролонгированного мебеверина (200 мг 2 раза в день)
Слайд 25
Основные результаты и выводы
Количество ответивших после 8 недель
лечения составило по всем группам пациентов 60 %
Мебеверин является
эффективным и безопасным лекарственным средством для лечения СРК у различных подгрупп пациентов
По самооценке пациентов уменьшение интенсивности абдоминальной боли наблюдалось в течении всего 8-недельного периода лечения, что оправдывает необходимость длительного курса лечения
Слайд 26
Основные преимущества препарата Дюспаталин
Дюспаталин обладает двойным механизмом действия:
устраняет спазм и не вызывает атонии кишечника
Действует непосредственно на
гладкомышечную клетку, что ввиду сложности нервной регуляции кишечника является предпочтительным и позволяет получить предсказуемый клинический результат
Не действует на холинэргическую систему и поэтому не вызывает таких побочных эффектов, как сухость во рту, нарушение зрения, тахикардию, задержку мочи, запор и слабость
Можно назначать пациентам, страдающим гипертрофией предстательной железы
Слайд 27
Основные преимущества препарата Дюспаталин
Избирательно действует на кишечник и
билиарный тракт
Отсутствуют системные эффекты: вся вводимая доза полностью метаболизируется
при прохождении через стенку кишечника и печень до неактивных метаболитов и мебеверин не обнаруживается в плазме в крови
Большой клинический опыт применения препарата Дюспаталин в мире: назначается 6,5 миллионам пациентов каждый год во всем мире