Презентация на тему Фармакопейный и фармацевтический анализ. Общие методы стандартизации лекарственных средств. (Лекция 4)

требования к фармацевтическому анализу
Виды фармацевтического анализа
Фармакопейный анализ
Принципы фармакопейного анализа
Порядок

и особенности отбора проб

План лекции

на всех этапах производства:
от контроля сырья до оценки

качества полученного лекарственного вещества,
изучение его стабильности,
установление сроков годности и
стандартизация готовой лекарственной формы

Фармацевтический анализ

неорганические, элементорганические, радиоактивные, органические соединения от простых алифатических до

сложных природных биологически активных веществ
чрезвычайно широк диапазон концентраций анализируемых веществ
объектами фармацевтического анализа являются не только индивидуальные лекарственные вещества, но и смеси, содержащие различное число компонентов

чувствителен,
точен по отношению к нормативам, обусловленным ГФУ, ВФС,

ФС и другой АНД,
выполняться в короткие промежутки времени с использованием минимальных количеств испытуемых лекарственных препаратов и реактивов.

средств,
анализ лекарственных форм индивидуального изготовления,
экспресс-анализ в условиях

аптеки и
биофармацевтический анализ

делается заключение о соответствии лекарственного средства требованиям ГФ или

другой нормативно-технической документации

При отклонении от этих требований лекарство к применению не допускают!

на основании анализа пробы (выборки)

упакованных в соответствии с требованиями АТД упаковочных единиц
Строго соблюдать

ТРЕБОВАНИЯ:

отбор проб
На последней ступени (после контроля по внешнему виду)

берут пробу в количестве, необходимом для четырех полных физико-химических анализов (если проба отбирается для контролирующих организаций, то на шесть таких анализов)

Число ступеней определяется видом упаковки

перемешивают
Из расфасовки "ангро" берут точечные пробы, взятые в

равных количествах из верхнего, среднего и нижнего слоев каждой упаковочной единицы

Сыпучие и вязкие лекарственные средства отбирают пробоотборником, изготовленным из инертного материала

Отбор выборок готовых лекарственных средств осуществляют в соответствии с требованиями частных статей или инструкций по контролю качества

Порядок взятия проб

затраченное на выполнение анализа,
израсходованное количество анализируемого препарата (лекарственной

формы)