Презентация на тему Метрология и лабораторная медицина

создания атмосферы уверенности в средствах лабораторного анализа, основанные на

метрологических подходах к их оценке и функционировании референтной системы.» В.В. Меньшиков

молярная концентрация глюкозы, моль/л;
молярная концентрация креатинина, моль/л;

счетная концентрация эритроцитов, клет/мкл;
водородный показатель;
плотность, г/мл.

быть без измерения ? - НЕТ



Это всегда сравнение опорой

? - ДА

Кто это должен выполнять?

Лаборант
+
метролог

Может ли лаборант
обойтись без метролога ?

Что надо от метролога ?

лабораторий
Международные системы внешней оценки
RIQAS, Randox (Великобритания), Международная программа контроля

качества, с 1991 года, включает более 1800 участников. Охватывает 41 аналит и предполагает еженедельное проведение анализов. Помимо основной программы существуют две подпрограммы, охватывающие 41 или 10 параметров, но с анализом образцов один раз в две недели.
EQAS, Bio-Rad (США), External Quality Assurance Services
Labquality (Финляндия). - проведение в год 4 или 8 анализов. программа для внутрилабораторного контроля качества результатов анализа и ведения контрольных карт Шухарта с учетом ГОСТ Р ИСО 5725, РМГ 76 и ГОСТ Р 50779.42

мер и измерительных приборов, 1949. «Метрология – наука об измерениях,

приводимых к эталонам.»

весе и в измерении: да будут у вас весы

верные, гири верные, ефа верная и гин верный» (Библия, Ветхий завет. Третья книга Моисея, Левит)

измерений к СИ» . проф.A.J.Willard, (из послания BIPM , 2007

г.)

идеальный или установленный тип чего-либо; 2) особая форма идеала,

т. е. образец, которому должно подражать.

общей метрологии, активно переносят в область клинической лабораторной диагностики.

Вероятнее всего, эта концепция, направленная на достижение сопоставимости результатов измерений, невзирая на метод, процедуру измерений (включая наборы реагентов) и лабораторию, где проводят рутинные анализы, стратегически одна из самых важных в процессе стандартизации лабораторных исследований.” А.В.Мошкин, В.В.Долгов “Обеспечение качества в клинической лабораторной диагностике” , 2004 г.

документ
технические
токсикологические, генетические
медицинские
Допуск РОСЗДРАВНАДЗОРА
к испытаниям
(ГОСТ 15.013,
Административный регламент)
Комитет
по

новой технике

Разрешение на
применение в
медицинской
практике

Федеральный закон
от 26 июня 2008 г.
№ 102-ФЗ

части 8 ст. 38 323-ФЗ: «В целях государственной регистрации медицинских

изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти)»

измерений, относящихся к сфере гос. регулирования обеспечения единства измерений,

выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения.»

веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической

лабораторной диагностики in vitro;
Измерение массы веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro.

подлежат все аппараты функциональной диагностики: ЭКГ, реографы, энцефаллографы, и

т.п., аппараты УЗ диагностики,т.е. мед.аппараты, которые являются средствами измерительной техники(СИТ),, а также лабораторные приборы. А остальные аппараты, например, физиотерапевтические (УВЧ, НЧ-терапии, магнитотерапии и т.п.) подлежат обязательному ежегодному контролю, т.е. измерению их выходных параметров, воздействующих на пациента с лечебной целью.

попробуем оценить. “Основное условие практического применения результатов анализов в медицине — их сопоставимость”

в сыворотке – 1999-2000
Креатинин в сыворотке 1999-2000
Следовые элементы (

Pb, Se) в сыворотке 1999
Ca в сыворотке 2001-2003
Стероиды в моче – план
Гормоны в сыворотке – план
Общий белок в сыворотке – план
Кортизон в сыворотке (50-230 нг\г) – план

Судебная медицина
ЛСД в моче 2001
Наркотики в моче 2004
Этанол в воздухе 1999-2000

– план
Первичное количественное определение ДНК план
Количественное определение пептидов\протеинов –

план
Измерение флуоресценции – план
Иммунные анализы – план

Пищевые продукты
As – в моллюсках и рыбе 2001-
Pb – в вине 2000-2003
Элементы (Cd, Cu, Zn) в вине
Cd, Zn в вине 2003
Органические загрязнители в моллюсках – план
Антибиотики в мясе – план
Гормоны роста в мясе план
Витамины и минералы – план
ДНК, протеины – план
Пестициды в рыбьем жире
Пестициды в кукурузном масле
Пищевые токсины - план

определяет микробиологич.критерии

«Кодекс Алиментариус» для пищевой промышленности

Микробиологич.критерии:
регистрация
Методы определения и
количественного анализа
Кол-во используемых
рабочих образцов
Допускаемые нормы
План действий при
превышении

Объекты исследований:
Бактерии
Вирусы
Грибы
Плесень
Водоросли
Паразиты
Их токсины/метаболиты

Неопределенность измерений
Метрологическая прослеживаемость
Сертифиц.стандарт.образцы

on a matched standard in a matrix of non-target

DNA

JCTLM, МБМВ.

7

новых разработок медицинских стандартов сформулированы в рабочей программе BIPM

«Обзор дорожных карт и стратегий для био.измерений. Исследование потребностей в измерительных услугах и сличениях для международной инфраструктуры для бионаук и биотехнологии», созданной на основе исследований метрологических институтов США, Великобритании, КНР и Бельгии.

В Программе отмечается: «здравоохранение как сектор с самой большой неудовлетворенной потребностью для поддержки новых диагностических методов для раннего обнаружения болезни и персонализованной медицины и для поддержки открытия и разработки лекарств».

будут основой прослеживаемости в здравоохранении: - In-vitro диагностические устройства

и платформы для перекрестного анализа; - Высокомультиплексный количественный анализ биологических проб; - Следующее поколение секвенирования нуклеиновых кислот; - Виды и примеси следового уровня в биопробах; - Создание стандартных образцах для биоанализа: - непептидные гормоны (серотонин, мелатонин, допамин); - протеины сыворотки (С-реактивный протеин); - нуклеиновые кислоты (число копий вируса, идентичность и количество микроРНК); - метаболиты (не менее 30: креатинин, глюкоза, витамины, жирные кислоты);

и, как следствие, сопоставимости с результатами клинико-диагностических лабораторий. Поддержка

таких систем потребует реализацию новых измерительных услуг и создание необходимых стандартных образцов (прежде всего: сенсор глюкозы, сердечная система Biosite);
- Детектирование низких концентраций конкретных последовательностей ДНК, сввязанных с болезнью, в присутствии огромного избытка«нормальной» ДНК;
- Новые системы «point-of-care» для быстрого прямого определения ДНК (принцип «черныго ящика», включающий экстракцию пробы, амплификацию и анализ). Что, в свою очередь, потребует такие
измерительные услуги, как:
- микрочиповый анализ РНК и протеинов;
- масс-спектрометрия протеинов,
- хромато/масс-спектрометрия и ЯМР-спектрометрия метаболитов, валидация биомаркеров;
- Создание клинико-лабораторных геномных и генетических эталонов (CLGGS).

С-реактивный белок
Тропонин, Креатинфосфокиназа

ДНК сои;
ГСО состава форменных элементов крови
ГСО молярной концентрации холестерина
ГСО

состава искусственной мочи
ГСО состава газовой смеси (наркозно-дыхательные смеси)
ГСО состава водного раствора этанола
ГСО состава многопараметровой сыворотки

фрагмента плазмиды pUC18 длиной 271 нуклеотидов

2. ГСО 9956-2011 отношения коэффициентов светового отражения контрольной и тестовой зоны полосок экспресс-тестов (комплект)
3. ГСО 10155-2012 состава маркерных пептидов
4. ГСО 10157-2012 фрагмента плазмиды pUC18, состоящего из 717 пар нуклеотидов
5. ГСО иммуноглобулина-Е в биологической матрице (совместно с ООО «СИНТЭКО-КОМПЛЕКС»)
6. ГСО многокомпонентных смесей сильнодействующих препаратов в моче (совместно с Первым МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава РФ и институтом хроматографии «ЭкоНова»)
7. ГСО токсинов в биологической матрице (совместно с Первым МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава РФ и институтом хроматографии «ЭкоНова»)
8. ГСО психотропных веществ в биологической матрице (совместно с Первым МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава РФ и институтом хроматографии «ЭкоНова»)
9. ГСО препаратов, изменяющих сознание в биологической матрице (совместно с Первым МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава РФ и институтом хроматографии «ЭкоНова»)

любого результата измерений, полученного при соблюдении требований и правил

данной методики»

Характеристики погрешности измерений
Показатели неопределенности измерений
Показатели точности по ГОСТ Р ИСО 5725-1

между показаниями или измеренными значениями
Воспроизводимость – прецизионность в условиях

воспроизводимости измерений (всё разное, кроме МВИ))
Повторяемость – прецизионность в условиях повторяемости измерений (сходимость) (всё одинаковое)
Промежуточная прецизионность – прецизионность в фиксированных условиях промежуточной прецизионности (одна МВИ и что-то другое)

измеряемой величины- объединяет правильность и прецизионность

приписываемых измеряемой величине, вместе с любой другой доступной и

существенной информацией РМГ 29-99: Значение величины, полученное путем ее измерения (u~0)

P = 0,95
2U
y
y-U
y+U
Y