Слайд 2
ОГРАНИЧЕНИЯ В ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
РАБОТНИКОВ
Слайд 3
В современной системе здравоохранения взаимодействие между медицинскими работниками
и фармацевтическими компаниями очень важно для обеспечения своевременного доступа
к новейшей, наиболее точной и объективной научной информации о лекарственных препаратах и методах лечения, для поддержания медицинских исследований и образования, для получения откликов о новых препаратах и способах лечения. При отсутствии необходимой регламентации порядка предоставления данной информации определенным рискам подвергается как общественное здравоохранение в целом, так и здоровье каждого человека.
Слайд 4
Некорректные формы взаимодействия в фармацевтической отрасли вызывают критические
замечания о том, что бизнес пытается воздействовать на решения
медицинских и фармацевтических работников, особенно в сфере назначения определенных лекарственных средств пациентам.
Слайд 5
В Федеральном законе от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в ст. 74
«Ограничения, налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности» установлены соответствующие ограничения, направленные на уменьшение неформального общения с представителями компаний в деятельности по продвижению лекарственных препаратов и медицинских изделий
Слайд 6
За нарушения установленных требований медицинские и фармацевтические работники,
руководители медицинских организаций и руководители аптечных организаций, а также
компании, представители компаний несут предусмотренную законодательством Российской Федерации ответственность.
Слайд 7
Ограничения для медицинских и фармацевтических работников при осуществлении
профессиональной деятельности
Слайд 8
Медицинские работники и руководители
медицинских организаций не имеют права:
1)
принимать от компаний, представителей компаний подарки, денежные средства, в
т. ч. на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых
за счет средств компаний, представителей компаний (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований ЛП, клинических испытаний МИ, в связи с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности);
Слайд 9
2) заключать с компанией, представителем компании соглашения о
назначении или рекомендации пациентам ЛП, МИ (за исключением договоров
о проведении клинических исследований ЛП, клинических испытаний МИ);
Слайд 10
3) получать от компании, представителя компании образцы ЛП,
МИ для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с
проведением клинических исследований ЛП, клинических испытаний МИ);
Слайд 11
4) предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную,
неполную или искаженную информацию об используемых Л П, о
МИ, в т. ч. скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных Л П, МИ;
Слайд 12
5) осуществлять прием представителей фармацевтических компаний, производителей или
продавцов МИ, за исключением случаев, связанных с проведением клинических
исследований ЛП, клинических испытаний МИ, участия в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №б1-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Слайд 13
6) выписывать ЛП, МИ на бланках, содержащих информацию
рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых
заранее напечатано наименование ЛП, МИ'
Слайд 14
N. B!
Компании, представители компаний: организации, занимающиеся разработкой, производством
и (или) реализацией лекарственных препаратов (ЛП), медицинских изделий (МИ);
организации, обладающие правами на использование торгового наименования ЛП; организации оптовой торговли лекарственными средствами (ЛС); аптечные организации; представители, иные физические и юридические лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций.
Слайд 15
Часть 3 ст. 64 «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»
Федерального закона от 12.04.2010 №б1-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
устанавливает, что субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению ЛП, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП, об особенностях взаимодействия ЛП с другими ЛП, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении ЛП. Часть 3 ст. 96 «Мониторинг безопасности медицинских изделий» Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» устанавливает, что субъекты обращения МИ, осуществляющие предусмотренные виды деятельности, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, неуказанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации МИ, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия МИ между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации МИ.
Слайд 16
Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе
1)
принимать подарки, денежные средства, в т. ч. на оплату
развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании;
Слайд 17
2) получать от компании, представителя компании образцы ЛП,
МИ для вручения населению;
3) заключать с компанией, представителем компании
соглашения о предложении населению определенных Л П, МИ;
Слайд 18
4) предоставлять населению недостоверную, неполную или искаженную информацию
о наличии ЛП, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских
изделий, в т. ч. скрывать информацию о наличии ЛП и МИ, имеющих более низкую цену
Слайд 19
Основные требования к рекламе лекарственных средств и медицинских
изделий
Реклама лекарственных средств не должна:
1) обращаться к несовершеннолетним
2) содержать
ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования
3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования
Слайд 20
N. B!
Требования п. 2 и 3 не распространяются
на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических
выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники
Слайд 21
5) содержать утверждения или предположения о наличии у
потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья
6)
способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования
(Требования не распространяются на рекламу ЛС, применяемых для профилактики заболеваний)
Слайд 22
7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу
8) гарантировать
положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие
побочных действий
Слайд 23
9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной
добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным
средством товара
Слайд 24
10) содержать утверждения о том, что безопасность и
(или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением
Слайд 25
Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в
т. ч. о способах применения и использования лекарственных средств
и медицинской техники, допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке "инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.
Слайд 26
Реклама лекарственных средств, медицинских услуг, в т. ч.
методов лечения, медицинской техники, должна сопровождаться предупреждением о наличии
противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем 3 с, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, – не менее чем 5 с и должно быть отведено не менее чем 7% площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, – не менее чем 5% рекламной площади (рекламного пространства). Данные требования не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях,и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники
Слайд 27
Реклама лекарственных средств в формах и дозировках, отпускаемых
по рецептам врачей, методов лечения, а также изделий медицинского
назначения и медицинской техники, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях
Слайд 28
Наркотические лекарственные средства и психотропные лекарственные средства:
– запрещается
реклама ЛС, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях
наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ, и список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ, за исключением рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях
Слайд 29
N. B!
– запрещается проведение рекламных акций, сопровождающихся раздачей
образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества
Слайд 30
При этом в соответствии со ст. 88 «Государственный
контроль качества и безопасности медицинской деятельности» Федерального закона от
21.11.2011 №323-Ф3 одним из видов контроля является проведение проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в установленном Правительством РФ порядке.
Слайд 31
При проведении проверок осуществляются следующие мероприятия:
а) рассмотрение документов
и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений,
установленных ст. 74 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в т. ч. рассмотрение:
договоров о проведении клинических исследований ЛП, клинических испытаний МИ, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;
договоров о поставках ЛП, МИ на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных ЛП, МИ;
утвержденного администрацией организации, индивидуальным предпринимателем, которые осуществляют медицинскую деятельность, порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией ЛП, МИ, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования ЛП, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной ч. 3 ст. 64 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и ч. 3 ст. 96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Слайд 32
б) осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию
рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование
ЛП, МИ, а также образцов ЛП и МИ для вручения пациентам;
в) оценка выявленных случаев несоблюдения установленных ст. 74 ограничений;
г) анализ:
организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;
обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных ЛП, МИ, либо о наличии в аптечной организации ЛП, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, МИ, включая сокрытие информации о наличии ЛП и МИ, имеющих более низкую цену.