Презентация на тему Программа внешней оценки качества лабораторных исследований в службе крови РК

– один из самых часто используемых и эффективных инструментов

управления качеством в лаборатории

НПЦТ 2016

июня 2012г. № 412

«О создании Республиканской референс-лаборатории службы

крови»

исследований в службе крови

Участие в проведении экспертных лабораторных исследований

в спорных и диагностически сложных случаях

Освоение новых методов лабораторных исследований

Участие в разработке нормативных и методических документов по организации контроля качества лабораторных исследований в службе крови

НПЦТ 2016

крови республики (лаборатории НПЦТ тоже участвуют)
Лаборатории 23 отделений/кабинетов трансфузиологии

МО г.Астана

Программы проверки квалификации:
Гематологические исследования крови (Hb, Ht, тромбоциты)
Иммуногематологические исследования крови (АВ0, Rh, фенотип, антитела)
Биохимические исследования крови (общий белок, АЛТ)
Скрининг инфекций (маркеры гепатитов В, С, ВИЧ, сифилиса)

Тип программы проверки квалификации:
Анализ проб - тестирование образцов, присланных участниками ВОК, в условиях референс-лаборатории
Параллельный - рассылка контрольных образцов и анализ результатов участников ВОК

варьировать (норма/патология, различные групповые антигены и т.п.)

Определение приписанного значения

(с использованием трех аккредитованных лабораторий)

Консервация образцов, распределение по пробиркам

Оценка стабильности образцов (экспериментальное воссоздание условий транспортировки и хранения)

Проверка воспроизводимости результатов после экспериментального хранения образцов

НПЦТ 2016

контрольные задания

Статистическая обработка результатов с использованием специальной программы

Определение положительных

и отрицательных результатов ВОК (выходящих за пределы допустимых отклонений)

Информирование участников ВОК

Формирование рейтинга лабораторий (все участники выступают под кодами, известными только им)

Подготовка отчета, анализ результатов ВОК в динамике

пилотную программу контрольные задания на определение маркеров гепатитов В

и С

Этапы:
- титрование позитивных образцов сывороток, определение оптимального разведения
- оценка результатов разведения с использованием тест-систем различных производителей и подтверждающего тестирования
- консервация образцов с использованием азида натрия
- исследование на стабильность и воспроизводимость результатов трехкратно (после приготовления, после консервации, перед рассылкой)

международных программ внешнего контроля качества лабораторных исследований

на соответствие ИСО 15189 «Лаборатории медицинские. Специфические требования к

качеству и компетенции»

2015 год
Подтверждение аттестата аккредитации на соответствие ИСО 15189

2016 год
Подготовка к аккредитации на соответствие ИСО 17043 «Основные требования к проведению проверки квалификации»

в Казахстане
Астана, 2016

открытие Главного комплекса гистосовместимости
Исторические аспекты

класса
Локусы DR, DQ, DP Представлены приемущественно на клетках иммунной системы
Локусы A,B,Cw Представлены на

всех ядросодержащих клетках организма

02-антиген
Высокое разрешение
При трансплантации ГСК
локусы А, В, Сw, DRB1,

DQB1

A*02:01
А-локус,
02-антиген,
01 аллель

Виды разрешения при HLA-типировании

на низком разрешении
2. Постановка пробы на совместимость

«Кросс-матч»
3. Определение предсуществующих антител
Иммуноферментный
1. Определение предсуществующих антител

ПЦР-анализ
SSP и SSO
1. Определение фенотипа на низком разрешении для:
- трансплантации органов
- трансплантации ГСК
SBT
1. Определение фенотипа на высоком разрешении для:
- трансплантации ГСК
- создания Регистра доноров

Серологические

Молекулярно-
генетические

928 от 27 декабря 2011 года «О некоторых вопросах

трансплантации тканей и (или) органов (части органов)»

Задачи лаборатории иммунологического типирования
Формирование базы доноров крови с определенным HLA-фенотипом, проведение индивидуального подбора компонентов крови для онкогематологических пациентов с рефрактерностью к тромбоцитам
Проведение HLA-исследований для формирования Листа ожидания» пациентов, нуждающихся в трансплантации солидных органов
Сопровождение родственных и неродственных трансплантаций солидных органов
Сопровождение трансплантаций гемопоэтических стволовых клеток
Проведение HLA-типирований для формирования «Национального регистра потенциальных доноров ГСК» в РК
Проведение HLA-типирований для формирования банка пуповинной крови

человек
2015 – 442
3 клиники
Количество подборов
2014 – 574
2

клиники

2013 – 188
1 клиника

Постановка
лимфоцито-
токсического
теста
«кросс-матч»

Типирование
доноров
серологическим
методом
на низком
разрешении

2012 – 163
1 клиника

Протоколы оценки эффективности переливания тромбоцитов (добровольно)
Период оценки: декабрь 2014

г. – февраль 2016 г.
Количество реципиентов: 108 человек
Количество трансфузий: 575
Количество доз концентрата тромбоцитов: 1054

Вид концентрата тромбоцитов:
аферезный лейкофильтрованный вирусинактивированный* – 1052 дозы (99,8%)
пулированный лейкофильтрованный вирусинактивированный* – 2 дозы (0,2%)

* вирусинактивация проведена по технологии системы INTERCEPT

трансфузиях без подбора по HLA-системе положительный посттрансфузионный прирост имел

место в 65,7% случаев

При трансфузиях с подбором по HLA-системе положительный посттрансфузионный прирост имел место в 63,9% случаев

применения индивидуального подбора тромбоцитов по системе HLA-антигенов по правилам

научного анализа
- вовлечение гематологов
- детальный анализ каждой трансфузии
- разделение пациентов на опытную и контрольную группы
- включение в группу с подбором пациентов без трансфузионного анамнеза (по возможности)

Подготовка рекомендаций для специалистов по результатам исследования

НПЦТ 2016

методами: серологическим и
молекулярно-генетическим
Определение предсуществующих
антител (уровень сенсибилизации
реципиента)
Проба на

совместимость
донора и реципиента
«кросс-матч»

регистрацию в международной базе данных HLA генов человека (the

WHO Nomenclature Committee via the IMGT/HLA Database) и назван HLA-DQB1*03:82

ожидания пациентов
Сопровождение родственных и неродственных трансплантаций органов
Сопровождение трансплантаций ГСК
Формирование

Национального регистра потенциальных доноров ГСК
Организационно-методическая поддержка, обучение кадров, анализ деятельности локальных лабораторий
Развитие международного сотрудничества

Лаборатория типирования РЦК (создана в 2015 году для Алматинского региона)

Национальный уровень

Центральная лаборатория типирования НПЦТ (создана в 2011 году)

Местный уровень - локальные лаборатории

Лаборатория типирования (планируется создание для Западного региона страны)

Лаборатория типирования (планируется создание для Восточного региона страны)

в перспективе