Презентация на тему Твердые лекарственные формы

классификации:
Своб.-дисперсные – порошки, сборы
Связ.-дисперсные – таблетки, драже, гранулы, микродраже,

ДС – воздух (газовый состав, механические частицы, м/о, влажность)

кафедра ОФ и БМТ РУДН
доцент, к. фармац. наук С.Н. Суслина

ЛФ для внутреннего и наружного применения, обладающая свойством сыпучести

по ГФ ХI, вып.2, с. 150
Твердая ЛФ для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести


По дисперсологической классификации:
свободные всесторонне, дисперсные системы с твердой дисперсной фазой и газообразной (воздушной) дисперсионной средой

действие на слизистую желудка бромиды по сравнению с растворами

трудности с маскированием вкуса и запаха необходимость использования соответствующей упаковки
изменение свойств ЛВ потеря кристаллизационной воды, отсыревание, сорбция СО2
медленное действие по сравнению с растворами

простота изготовления по сравнению с таблетками и пилюлями
удобство приема в сравнении с таблетками для пожилых и детей
возможность изготовления любого состава в случае отсутствия ГЛФ
универсальность состава возможны сочетания веществ различной природы и консистенции
компактность и устойчивость при хранении по сравнению с растворами
Высокая фармакологическая активность в связи с высокой дисперсностью

«-»

(присыпки, вдувания, нюхательные порошки);
для растворения с целью приготовления растворов

(наружного, внутреннего и инъекционного введения)

По составу:
простые (из одного компонента);
сложные (из двух и более компонентов)

По характеру дозирования:
не разделенные на дозы;
разделенные

По степени измельчения:
крупные (d=0,5мм)
среднекрупные (d=0,315мм)
среднемелкие (d=0,2 мм )
мелкие (d=0,16 мм)
мельчайшие (d=0,125 мм)
наимельчайшие (d=0,1 мм)

дозу и указано количество доз
при расчете общей массы

ЛВ, количество выписанное на 1 дозу умножают на количество доз

Rp.: Dimedroli 0,03
Camphorae 0,5
M.f.p.
D.t.d. N.5
S. по 1 порошку 3 раза в день

Разделительный – ЛВ указаны на все дозы, указано на сколько доз следует разделить
Используется крайне редко (в пилюлях)

Rp.: Dimedroli 0,15
Camphorae 2,5
M.f.p.
Divide in partes aequales N.5
S. по 1 порошку 3 раза в день

0,03х5=0,15
0,5х5=2,5
Масса порошка 2,65
масса дозы 0,53

0,15 +2,5=2,65
2,65:5=0,53

Масса порошка 2,65
масса дозы 0,53

не более 0,16 мм (если нет других указаний в

частной НД)
Соответствие массе отдельных доз допустимым нормам отклонений (пр№305)
Соответствие, входящим в состав ингредиентам
Порошки для ран, поврежденной кожи, новорожденных и детей до 1 года должны быть стерильны (размер частиц 0,1 мм) (пр№№ 309, 214)

для достижения наилучшего результата
Просеивание - используется в аптеке очень

редко в основном для просеивания сборов
Смешивание - при экстемпоральном изготовлении происходит одновременно с измельчением
Дозирование - в соответствии с Пр№ 305 “Нормы отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств, и фасовки промышленной продукции”.
Упаковка в соответствии с физико-химическими свойствами ингредиентов

активность
(степень биодоступности, скорость наступления эффекта)
качество смешивания
точность дозирования
агрегативная устойчивость

(смесь измельченных ЛВ) не расслаивается

СД «-» на:
Рост удельной поверхности
Увеличение свободной поверхностной энергии
Сорбция из воздуха влаги и газов
условия хранения и выбор материала упаковки
оформление
Адсорбция частиц порами ступки и пестика
тритурации
затирка пор
Особые приемы измельчения

токсичности
с меньшими потерями в порах ступки
крупнокристаллические
легко распыляющиеся
Rp.:Bismuthi subnitratis

Magnesii oxydi aa 0,5
M.f.p.
D.t.d. N.10
S. Присыпка

ЛВ в резко отличающихся количествах
По мере уменьшения токсичности
по принципу «от меньшего к большему»

Rp.: Papaverini hydrochl.0,02
Dimedroli 0,03
Glucosi 0,5
M.f.p.
D.t.d. N.5
S. по 1 порошку 3 раза в день

Объемная масса веществ
Висмута нитрат основной 1,735 г/см 3
Магния оксид 0,387г/см 3

папаверин
димедрол
глюкоза

ступках
если ЛВ на всю массу менее 0,05 г -

используют тритурации

С красящими ЛВ
метод «трехслойности»

трудноизмельчаемые ЛВ
предварительно растворяют с учетом растворимости
(ментол, тимол, камфору, иод растирают с 95% этанолом

С полуфабрикатами
по общему правилу смешивания

С антибиотиками
в асептических условиях

С экстрактом красавки
с сухим - по общему правилу
с густым - практически не готовят
с раствором густого - дозируют каплями на основную массу приготовленного порошка

гигроскопичных, окисляющихся, выветривающихся, поглощающих СО2 воздуха)
Пергаментные
(для пахучих)
Желатиновые
если есть указания

врача в рецепте (для маскировки запаха и вкуса)

ингредиентов
Измельчение
(Просеивание)
Смешивание
Дозирование
Упаковка
оформление паспорта письменного контроля
Оформление к отпуску

Ac. nicotinici 0,006
Riboflavini 0,01

Thiamini bromidi 0,005
Glucosi 0,5
Misce ut fiat pulvis. D.t.d. N.10
S.: по 1 ст.л. 3 р.д.

ЛФ порошки для внутреннего применения

Пропись многокомпонентная, выписана распределительным способом, в состав входят ЛВ:
кислота никотиновая сп.Б
кислота аскорбиновая,
рибофлавин – красящее в-во,
тиамина бромид
глюкоза.

Проверка доз
порошок на 10 доз,
никотиновая кислота сп. Б -
ВРД 0,1 РД 0,006;
ВСД 0,5 СД 0,018
дозы не завышены

белый или белый со слегка желтоватым оттенком порошок со

слабым характерным запахом, улетучивается, теряет кристаллизационную воду, окисляется на свету, взаимодействует с металлами.

Glucosum – б/ц кристаллы или белый мелкокристаллический порошок б/з, сладкого вкуса, на воздухе теряет кристаллизационную воду.

Acidum ascorbinicum – белый кристаллический порошок б/з, кислого вкуса, окисляется на воздухе и при действии света.

Acidum nicotinicum – белый кристаллический порошок б/з запаха, слабо кислого вкуса, на свету разлагается, окисляется кислородом воздуха. (cп.Б)

Riboflavinum - желто-оранжевый кристаллический порошок со слабым специфическим запахом, горького вкуса, на свету неустойчив.

несовместимостей не выявлено

0,1 х 10 = 1,0
никотиновая кислота 0,006 х 10

= 0,06
рибофлавин 0,01 х 10 = 0,1
тиамина бромид 0,005 х 10 = 0,05
глюкоза 0,5 х 10 = 5,0
общая масса порошка 1+0,06+0,1+0,05+5=6,21 г
масса развески порошка 6,21/10=0,621 г
Проверка:
0,1+0,006+0,01+0,005+0,5=0,621 г

ППК
Дата 30.03.09 рецепт № 1
Acidum nicotinicum 0,06
Thiamini bromidum 0,05
Acidum ascorbinicum 1,0
Riboflavinum 0,1
Glucosum 5,0
Massa pulverata 6,21
Massa pro dosi 0,62 №10
Приготовил
Проверил
Отпустил

5,0 г глюкозы и измельчаем ее в течение 120

секунд, одновременно затирая поры ступки в-вом выписанном в большем количестве, для снижения потерь в порах ступки в-ва списка Б и в-в выписанных в меньших количествах, глюкозу отодвигаем к краю ступки.
В эту же ступку на ВР1 последовательно отвешиваем никотиновую кислоту, т.к. это вещество списка Б, измельчаем, затем тиамина бромид и аскорбиновую кислоту также измельчаем.
На отдельных для красящих ЛВ весах ВР1 отвешиваем 0,1 г рибофлавина,
в ступку на измельченные ингредиенты порошка помещаем часть измельченной глюкозы, на нее высыпаем рибофлавин и сверху закрываем оставшейся глюкозой, т.о. красящее ЛВ оказывается между двух слоев порошка (ступка предохраняется от сильного загрязнения пор) и перемешиваем до однородности.
Однородность порошка проверяют надавливая пестиком на порошковую массу и рассматривая ее невооруженным глазом, блесток и кристаллов не должно быть обнаружено.
Развешиваем на ВР5 по 0,62 г на 10 доз.

анализ документации: номера препарата, рецепта, ППК соответствуют др. др;

дозы вещества списка Б не завышены; расчеты сделаны верно, ППК выписан правильно;
2. Оформление: ровно наклеена этикетка, “Порошки”, указаны № аптекии, № рецепта, ФИО больного, количество порошков способ применения, дата изготовления, цена,. Срок хранения 10 суток. Препарат имеет красивый товарный вид;
Дополнительная надпись: хранить в сухом, прохладном месте
3.Упаковка: Порошки упакованы в вощаные капсулы, в соответствии со свойствами ингредиентов (все ЛВ гигроскопичны). Капсулы аккуратно уложены в картонную коробочку с соответствующей этикеткой. Количество порошков 10 (как указано в рецепте);
4. Органолептический контроль: порошки желтого цвета со специфическим запахом, посторонние механические включения отсутствуют, кисло-сладкого вкуса;
5. отклонения в массе соответствуют нормам допустимых отклонений для порошков: 0,62 ± 5% (0,59-0,65г) (пр.№305)

материалов с помощью измельчающих машин
барабанная шаровая мельница. Полученный

измельченный материал взвешивают.
↓
Разделение частиц порошка по размерам с помощью ситовой виброустановки (просеивание)
Отдельно взвешивают просев и отсев для составления материального баланса
↓
Смешивание отдельных компонентов с помощью смесителей для сыпучих порошкообразных веществ
валковые смесители с сигмообразными лопастями и циркуляционные смесители
↓
Контроль качества (испытание на подлинность, колич. определение, однородность, дисперсность)
↓
Фасовка и упаковка порошков с помощью дозаторов.

МНН на русском языке
2. Состав
3. Описание внешнего вида
4.

Однородность дозирования (для дозированных)
5. Размер частиц
6. Растворимость
7. Средняя масса, отклонение в массе
8. Подлинность
9. Количественное определение
10. Микробиологическая чистота
В нестерильных препаратах (порошки для внутреннего применения) не допускается присутствие бактерий сем. Enterobacteriaceae (Escherichia coli), Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa; в 1,0 г. порошка для внутреннего применения не должно быть более 1000 бактерий и 100 плесневых или дрожжевых грибов.
В 1,0 г порошка для наружного применения (присыпки) может быть не более 100 (суммарно) жизнеспособных бактерий и грибов при отсутствии патогенных микроорганизмов.
В порошках для детей от 1 года не должно быть более 500 бактерий и 50 плесневых или дрожжевых грибов.
В порошках для детей от 1 мес. до 1 года не должно быть суммарно более 50 жизнеспособных бактерий и грибов при отсутствии патогенных микроорганизмов.
Для новорожденных детей порошки должны быть стерильными.
11. Упаковка
12. Маркировка
13. Транспортирование
14. Хранение
15. Срок годности
16. Фармакологическая группа

или крупноизмельченного ЛРС, к которым иногда добавляют соли или

эфирные масла.
Преимущества сборов:
наличие в растительном сырье действующих веществ в нативном виде,
простота приготовления,
экономическая целесообразность,
Недостатоки сборов:
незавершенность лекарственной формы
неточность дозировки.

дозированные в картонных пачках
По составу
Простые состоят из одного вида

ЛРС
сложные из нескольких видов ЛРС
По способу применения
внутренние:
вяжущие, желчегонные, потогонные, грудные
наружные:
для полосканий, для ванн
ингаляционные

Форма выпуска сборов – картонные коробки, фильтр-пакеты, брикеты по типу прессованного дозированного лекарственного сырья.

корнерезок, валковых и других мельниц.
Просеивание через сито с размером

отверстий 0,2 мм.
Смешивание в смесителях с вращающимся корпусом
Упаковка с помощью дозаторов.
Особенности измельчения ЛРС
Для измельчения ЛРС наиболее эффективны машины изрезывающего действия. Основной частью в этих машинах являются ножи, устройством и характером движения которых определяется тип и конструкция:
- траворезок;
- корнерезок