Слайд 2
Фармакоэпидемилогия
первые исследования - начало XX века;
термин фармакоэпидемиология впервые
появился в передовой статье редактора British Medical Journal Lawson`а
в 1984;
до этого в эпидемиологии существовал традиционный термин – эпидемиология ЛС (drug epidemiology);
Слайд 3
«Исследование использования ЛС и их эффектов у большого
числа людей»
BL Strom
Strom BL, Ed. Pharmacoepidemiology.
3rd Edition.
Chichester: John Wiley & Sons; 2000.
Слайд 4
«Применение методов эпидемиологии для исследования эффектов (желательных и
нежелательных) и использования ЛС в популяции»
Porta and Hartzema
Слайд 5
«Исследование ЛС, как детерминант здоровья и болезни в
больших естественных популяциях»
Spitzer
Слайд 6
Strom BL, Ed. Pharmacoepidemiology.
3rd Edition. Chichester: John
Wiley & Sons; 2000.
Клиническая
фармакология
Эпидемиология
ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЯ
Слайд 7
Spitzer; 2000.
ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЯ
ФАРМАКОЛОГИЯ
ЭПИДЕМИОЛОГИЯ
СТАТИСТИКА
ТЕРАПИЯ
Слайд 8
ISPE - International Society for Pharmacoepidemiology
http://www.pharmacoepi.org/
Журнал
«Pharmacoepidemiology and Drug Safety»
http://www3.interscience.wiley.com
1999 успешно работает "Межрегиональное
общество фармакоэпидемиологических исследований" (МОФИ) которое входит в состав European Drug Utilization Research Group (EURODURG).
http://www.antibiotic.ru/rspe/
Слайд 9
цели ФЭ
описание, мониторинг и прогноз эффектов
фармакотерапии;
контроль качества фармакотерапии;
изучение и мониторинг НЛР;
изучение проблем использования ЛС
у определенных групп больных (например, пожилые, дети и т.д.) или при отдельных нозологиях;
выявление и исследования последствий нежелательных взаимодействий ЛС;
участие в комплексной оценке рынка ЛС.
Слайд 10
преимущества ФЭ исследований
более высокая точность;
возможность получения информации о
тех группах больных, которые почти никогда не принимают участие
в клинических исследованиях (беременные, дети, больные с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, военнослужащие и т.д.);
оценка влияния сопутствующих заболеваний и сопутствующей терапии;
изучения реальных проблем, осложняющих лечение (передозировка ЛС, использование потенциально неблагоприятных лекарственных сочетаний, нарушение комплаентности лечения, влияние врачебных ошибок, устаревших представлений и т.д.).
Слайд 12
РКИ – частный вид
фармакоэпидемиологического
исследования:
низкая воспроизводимость;
высокая чувствительность;
очень высокая
специфичность
(плацебоконтролируемые РКИ).
Слайд 14
У пациентки, получавшей в течение
4-х месяцев диклофенак
натрия
в суточной дозе 150 мг, развилась
хроническая почечная
недостаточность…
Слайд 15
Сочетание редких событий:
применение ДН: 1/100 человек в
год
распространенность ХПН: 40/1 млн. человек в год
частота сочетания
двух событий: 1/10040/1000000 = 4/10 000 000 в год
население страны: 150 млн.
число совпадений 2-х событий = 60 в год.
Модифиц. Hiatt KA, Fridman GD. Am J Public Health, 1982
Слайд 16
Описание случая (-ев)
дешево
просто
дает представление о частоте изучаемых явлений
(e.g. НЛР)
нет контрольной группы → данные нельзя использовать для
проверки гипотезы
Слайд 18
экологические исследования
одновременный анализ в популяции:
распространенность фактора (потребление ЛС,
условия внешней среды, образ жизни etc)
распространенность возможных исходов (заболеваемость,
НЛР etc).
возможно сравнение:
разные временные точки,
различные регионы, страны еtс.
Слайд 19
одномоментное исследование:
случаи не отбираются, а устанавливаются при одномоментное
обследовании, анкетировании etc,
контрольная группа – лица у которых не
было выявлено заболевание, НЛР etc
фактор риска оценивается по памяти и уже после развития заболевания
риск и заболеваемость нельзя измерить непосредственно
относительный риск можно установить по отношению шансов
Слайд 20
Частота рака молочной железы и потребление жиров с
пищей
Слайд 21
Потребление бета-лактамных АБП и резистентность
European Antimicrobial Resistance
Surveillance System - www.earss.rivm.nl
Слайд 22
Немного о терминах:
Доля – отношение частного к целому:
Риск
– отношение числа выигравших к числу проигравших:
Слайд 25
орофарингиальный кандидоз
заболеваемость у больных, принимавших иГКС – 50/1000/год
заболеваемость
у больных, не принимавших иГКС – 10/1000/год
распространенность приема иГКС
– 1,5%
общая заболеваемость – 18/1000/год
Слайд 27
выводы:
заболеваемость ОФК, обусловленная приемом иГКС = 40/1000/год (AR)
заболеваемость
ОФК при приеме иГКС в 5 раз выше, чем
у лиц не принимавших иГКС (RR)
заболеваемость ОФК, связанным с приемом иГКС в популяции в целом = 0,6/1000/год (ARp)
3% всех случаев ОФК в популяции обусловлено приемом иГКС (AFp)
Слайд 28
Экологическое исследование
дешево
просто
быстрое получение результата
не учитывает дополнительных факторов
контрольные группы
заведомо не идентичны (разные регионы, различные временные интервалы etc)
Слайд 30
исследование
заболевание: сахарный диабет
лечебная группа – пролонгированный инсулин
контрольная
группа – актрапид
конечная точка (endpoint) – развитие диабетической нейропатии
Слайд 36
РКИ
позволяют контролировать влияние на исход дополнительных факторов
дорого
и сложно
«искусственные» условия проведения
этические проблемы
Слайд 38
когортное исследование:
выбор популяции, подвергшийся фактору риска
случаи не отбираются,
а устанавливаются в процессе непрерывного наблюдения,
контрольная группа (лица у
которых не было выявлено заболевание, НЛР etc) не отбирается а формируется естественным образом
воздействие оценивается до развития заболевания
риск и заболеваемость измеряются непосредственно
Слайд 40
Когортное исследование
определяют частоту изучаемого явления в популяции
позволяют изучать
множество исходов при приеме одного ЛС
позволяют исследовать исходы редко
применяемых ЛС
меньше подвержены ошибкам, связанным с отбором пациентов
возможны ошибки при оценке исходов
дорого
требуют длительного времени
Слайд 42
исследование «случай-контроль»:
популяция, подвергшийся фактору риска не определена
случаи отбираются
исследователем из имеющейся совокупности больных
контрольная группа отбирается таким образом,
чтобы она оказалась сходной с экспериментальной
воздействие оценивается ретроспективно уже после развития заболевания
риск и заболеваемость измеряются непосредственно
Слайд 44
Исследование «случай-контроль»:
позволяют анализировать воздействие нескольких ЛС
удобны для изучения
редких заболеваний
относительно дешевые
трудности с отбором пациентов для контрольной группы
проблемы
с достоверностью данных о приеме ЛС
Слайд 46
Проспективный DUR - аналитическое исследование, которое выполняется до
начала применения ЛС с целью выявления потенциальных проблем.
Ретроспективный
DUR - выполняется после того, как ЛС вошло в клиническую практику. Это исследование выявляет проблемы, возникшие при использовании ЛС.
Основным базовым методом ФЭ является обзор применения ЛС – DUR (Drug Utilization Review Study).
Слайд 47
DUR позволяет оценить:
количественное потребление различных ЛС –
на
разном уровне и
у разных групп больных (например, потребление
ЛС больными, проходящими лечение у врачей общей практики и у специалистов или различия потребления ЛС в государственном и частном секторах здравоохранения и т.д.);
Слайд 48
DUR позволяет оценить:
о качественные показатели, связанные с потреблением
ЛС:
частота полипрагмазии,
частота использования неадекватных доз и режимов дозирования,
доля
жизненно необходимых и/или малоэффективных ЛС в структуре лечения,
соответствие лечения существующим стандартам и т.д.;
о распространенность НЛР и частота нежелательных комбинаций ЛС;
Слайд 49
Defined Daily Dose
DDD – основная международная единица
использования ЛС. DDD представляет собой среднюю поддерживающую дозу ЛС
при его использовании по основному показанию у взрослых. Величина DDD определяется только для тех препаратов, которые имеют код ATC.
Слайд 50
Интенсивность
применения ЛС:
Defined Daily Dose (DDD)
Слайд 51
Интенсивность
применения ЛС для
терапии ХСН
Архипова Д.Е., Стародубцев А.К.,
2003
Слайд 53
Комбинации ЛС, связанные с
потенциальным риском
Слайд 54
Применение ЛС, отсутствующих в Формуляре
Слайд 55
Принцип V. Pareto:
«отделить жизненно-важное
меньшинство от
тривиального большинства»