Презентация на тему Роль инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата

применению лекарственного препарата (SPC&PIL)
План управления рисками
Заключение

- реализация конституционного права на охрану здоровья и обеспечения

безопасности пациентов
Пути реализации:
инфекционный контроль
создание безопасных условий для оказания медицинской помощи
безопасное использование лекарственных препаратов

Обнаружение и изучение нежелательных реакций/явлений

Оценка риска при применении

лекарств

Оценка эффективности лекарств

Оценка соотношения пользы и риска при применении лекарств

Информирование о нежелательных реакциях лекарств работников здравоохранения и потребителей

безопасного и рационального применения лекарственного препарата

Юридический документ, содержащий официальную

информацию о лекарственном препарате

Выдается национальным регуляторным органом владельцу регистрационного удостоверения при регистрации препарата

лекарственного препарата
Для специалистов здравоохранения

Содержит полную информацию о лекарственном препарате

Листок

-вкладыш

Для потребителей

Простой язык, без специфических терминов

Составляется на основе ОХЛП

Определенная структурированная информация в ОХЛП

По

результатам доклинических и клинических исследований ЛС, представленных в регистрационном досье ЛС

По данным изучения качества ЛС (фармацевтическая разработка, производство, контроль качества), представленных в регдосье

в регистрационном досье

Информация по неутвержденным показаниям к применению, т.к.

они не заявлены самой фармацевтической компанией

Заявленные фармацевтической компанией показания к применению, но для которых не доказано положительное соотношение польза/риск (исключение: педиатрическая популяция, т.к. для этой группы должна быть указана вся имеющаяся информация)

Специфические сведения, по которым отсутствуют данные

ОХЛП не является рекомендацией по лечению определенных заболеваний!!!

Что не включается в ОХЛП?

новых нежелательных реакций,
противопоказаний
предостережений или предупреждений
ограничении показаний или включении

нового показания
изменении режима дозирования и т.д.

Обновление информации в ОХЛП – официальная процедура внесения изменений в регистрационное досье ЛС на основании заявления фармкомпании или по требованию регуляторного органа.

Все изменения в ОХЛП проходят процедуру утверждения регуляторным органом.

Как поддерживается наилучшее качество информации в ОХЛП?

гарантирует надлежащее функционирование системы фармаконадзора в Республике Казахстан с

целью непрерывного мониторинга безопасности лекарственных средств

и мероприятий по фармаконадзору, направленных на
выявление,
характеристику,
предотвращение

или
минимизацию
рисков,
связанных с применением лекарственного средства, включая оценку эффективности данных мероприятий и деятельности
Приказ МЗСР РК №421

реализация мер по снижению рисков
Оценка соотношения пользы и риска
Оценка

эффективности мер по снижению рисков
Коррекция мер, при необходимости

риска + Минимизация риска

в инструкции по медицинскому применению ЛС, маркировка ЛС

ЛС для специалистов и пациентов,

Разъяснение условий применения ЛС,

Ограничение

числа назначаемых ЛС,

Информированное согласие,

Учет врачей, назначающих ЛС

Учет пациентов, получающих ЛС

Письма-предупреждения для врачей и пациентов,

Образовательные программы и коммуникационные связи.

- эффективное лекарственное средство, рекомендуемое при лечении тяжелых форм

акне (как например папулезные угри, нагроможденные угри или угри с риском образования постоянных шрамов), неподдающихся правильно проведенному стандартному лечению с использованием антибиотиков общего спектра действия и лекарств, оказывающих местное действие.

Эти препараты следует однако применять особенно осторожно из-за сильного тератогенного действия изотретиноина. Утвержденные информационные листки для оральных лекарственных форм, содержащих это действующее вещество, включают указание, что употребление изотретиноина женщинами репродуктивного возраста абсолютно противопоказано в случае несоблюдения всех требований программы предупреждения беременности.

удостоверения подготавливает комплект информационных брошюр:

инструкции для врача относительно назначения

изотретиноина
указания для фармацевта относительно выдачи изотретиноина по рецепту
брошюра с перечнем контрольных мер
информационная брошюра для пациентов
брошюра о методах контрацепции
бланк заявления для женщин

целью минимизации известного риска серьезных аллергических реакций (Dear Healthcare

Professional)

В настоящее время фузафунгин противопоказан:
детям в возрасте до 12 лет (ранее фузафунгин был противопоказан детям в возрасте до 30 месяцев);
пациентам с предрасположенностью к аллергическим и бронхоспастическим реакциям (ранее рассматривалось в качестве меры предосторожности при использовании).
В случае развития аллергической реакции следует прекратить прием фузафунгина и более не назначать.


Servier Laboratories

касающейся назначения Пролиа не в соответствии с инструкцией по

медицинскому применению пациентам с растущим скелетом.

В процессе рутинного мониторинга безопасности компанией Amgen, производителем деносумаба и партнером GSK, были выявлены клинически значимые случаи гиперкальциемии спустя недели, месяцы после прекращения применения препарата, сопровождавшиеся тошнотой и рвотой, с или без острой почечной недостаточности, требовавшие госпитализации.

риск развития тяжелых аллергических и кожных реакций включены в

инструкцию по медицинскому применению

В ходе анализа спонтанных сообщений о ПР был подтвержден уже известный риск развития аллергических реакций, а также идентифицированный риск развития тяжелых кожных реакций (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез)

в фармаконадзоре, направленные на защиту общественного здоровья, связанные с

предотвращением или ограничением степени тяжести и частоты нежелательных побочных реакций, вызванных употреблением лекарственного средства.
 

правил его использования.

Когда речь идет о лекарственных средствах,

то правила их использования прописаны в инструкциях по медицинскому применению.