Слайд 2
АКТУАЛЬНОСТЬ ПРОБЛЕМЫ
Острые кишечные инфекции (ОКИ) занимают ведущее
место в структуре детской заболеваемости и смертности.
Ежегодно в
мире ОКИ являются причиной смерти более 1 миллиона детей.
Parashar U.D., Gibson C.J., Bresee J.S., Glass R.I. Rotavirus and severе childhood diarrhea // Emer. Infect. Diseases. - 2006. - Vol. 12, № 2. - P. 304-306.
Parez N. Rotaviruses: the clinical impact // European Rotavirus Journal. - 2005.- V. 1, Issue 1.- P. 8-9.
Слайд 3
Диарея - вторая по частоте причина смерти детей
5 лет в мире
Bryce J, et al. Lancet
2005; 365: 1147–52.
Слайд 4
АКТУАЛЬНОСТЬ ПРОБЛЕМЫ
Сегодня ротавирусы рассматриваются как основной этиологический фактор
возникновения ОКИ, особенно у детей раннего возраста.
Parashar U.D., Gibson
C.J., Bresee J.S., Glass R.I. Rotavirus and severе childhood diarrhea // Emer. Infect. Diseases. - 2006. - Vol. 12, № 2. - P. 304-306.
Parez N. Rotaviruses: the clinical impact // European Rotavirus Journal. - 2005. - V. 1, Issue 1.
- P. 8-9.
Слайд 5
>475 миллионов случаев гастроэнтерита у детей в мире1
Ротавирус – самый распространенный возбудитель2,3
1. Parashar UD, et al.
Emerg Infect Dis 2003; 9: 565–72. 2. Kapikian AZ and Chanock RM. In: Fields virology 3rd ed 1996: 1657–1708, Lippincott-Raven, Philadelphia, PA. 3. van Damme P, et al. J Infect Dis 2007; 195 (Suppl. 1): S4–S16.
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
Неустановленный
Бактерии
Астровирус
Кальцивирус
Аденовирус
Ротавирус
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
Неустановленный
Паразиты
Другие бактерии
Escherichia coli
Аденовирус
Кальцивирус
Аденовирус
Ротавирус
Количество случаев (%)
Количество случаев (%)
Ротавирус – наиболее частая причина диареи
Развитые страны
Развивающиеся страны
Слайд 6
Выводы: ротавирусная инфекция – «демократическая болезнь»
В целом, до
достижения пятилетнего возраста более чем 95% детей страдают от
ротавирусной инфекции1
В развивающемся мире …
…Ротавирусная Диарея и Рвота каждую минуту убивает ребенка2
1Parashar et al. Emerg Infect Dis 1998;4: 561-570 2Calculated from Parashar et al. Emerg Infect Dis 2006; 12(2):304-306
Слайд 7
Ротавирусный гастроэнтерит: тяжелое бремя для системы здравоохранения в
мире1
1:205
1:65
1:5
1:1
2 миллиона госпитализаций3
25 миллионов визитов к врачу3
111 миллионов случаев
ротавирусного гастроэнтерита3
527 000 смертей2
RVGE, rotavirus gastroenteritis.
1. Glass RI, et al. Lancet 2006; 368: 323–32. Copyright © 2010 with permission from Elsevier. 2. Parashar, U et al. J Infect Dis 2009; 200 (Suppl. 1): S9–15. 3. Parashar U, et al. Emerg Infect Dis 2003; 9: 565–72.
Риск развития
Событие
Слайд 8
АКТУАЛЬНОСТЬ ПРОБЛЕМЫ
Ежегодно в мире регистрируют до
138 млн. случаев ротавирусных гастроэнтеритов.
Болеют преимущественно дети первых 2 лет жизни.
Ежегодный уровень летальности от ротавирусных гастроэнтеритов колеблется от 400 000 до 705 000 случаев.
Слайд 9
АКТУАЛЬНОСТЬ ПРОБЛЕМЫ
В среднем, по данным ВОЗ, от ротавирусных
гастроэнтеритов в мире погибает 500 000 детей ежегодно.
В
странах Европы ежегодно регистрируют 3,6 млн. эпизодов ротавирусных гастроэнтеритов среди детей первых 5 лет жизни. В 231 случае заболевание имело летальный исход.
Слайд 10
Инфекции верхних дыхательных путей
- 4 - 5 млн. ежегодно
Грипп - 100 – 500 тыс. ежегодно
Ветряная оспа - 110 – 117 тыс. ежегодно
Острые кишечные инфекции (диарея)
- 50 – 58 тыс. ежегодно
Инфекционная заболеваемость детей < 14 лет в Украине
Слайд 11
АКТУАЛЬНОСТЬ ПРОБЛЕМЫ
В Украине уровень заболеваемости ротавирусной инфекцией
колеблется от 0,94 до 3,18 на 100 000 населения.
Однако из-за недостаточной диагностики ротавирусных гастроэнтеритов в Украине эти цифры намного больше.
Слайд 12
Ротавирус
Частички Ротавируса
(визуализированы имунным методом, электронная микроскопия) 70-nm
частички, покрытые двумя характерными белковыми оболочками (капсидами)
Метка =
100 nm
Image Credit: F.P. Williams, U.S. Environmental Protection Agency; Adapted from Parashar et al, Emerg Infect Dis 1998; 4(4): 561–570
Слайд 13
Классификация Ротавирусов
G1P[8]
VP4
VP7
Типы
, D, E, F, G
G
P
(1-14 )
(1-14)2
G2P[4]
G3P[8]
G4P[8]
Reoviridae
семейство
Группы
А, В С
(7 )
Modified from 1Parashar UD
et al, Emerg Infect Dis 1998;4(4):561–570; 2Santos N, Hoshino Y. Rev Med Virol 2005;15:29-56
G9P[8]
Самые распространенные типы
Слайд 14
VP7(G)
VP4 (P)
Ротавирус подразделяется на
7 групп: A, B, C, D, E, F,
G
Ротавирусы группы А – вызывают 90% случаев заболевания у людей
Белки внешней оболочки VP4 и VP7 определяют принадлежность вируса к серотипу Р или G
Белки VP4 и VP7 вызывают выработку нейтрализующих антител
Ротавирус ( ROT – круг )
Parashar UD, et al. Emerg Infect Dis 1998; 4: 561–70.
Слайд 15
РОТАВИРУСНАЯ ДИАРЕЯ
Ротавирусная диарея - острое инфекционное заболевание, вызванное ротавирусами
(РНК-содержащие вирусы, относятся к семейству Reoviridae), характеризующееся симптомами общей интоксикации,
поражением желудочно-кишечного тракта и дегидратацией.
Чаще всего болеют дети младшего возраста.
Заболевание широко распространено по всему миру, а в развивающихся странах составляет более половины кишечных расстройств у детей в возрасте до 5 лет.
Ротавирусная диарея особенно опасна в связи с возможностью развития тяжелой дегидратации, которая нередко приводит к летальному исходу.
Слайд 16
Ротавирус инфицирует 95% детей до 5 лет в
мире5
Ротавирус высококонтагиозный – только 10-100 вирусов
необходимо для инфицирования1
Путь распространения: фекально-оральный – контактно - бытовой
(допускается воздушно-капельный) выделяется 10 триллионов вирусов в 1 грамме2 НОСИТЕЛЬСТВО !
Очень устойчив во внешней среде
( особенно в питьевой воде)
Санитарно-гигиенические мероприятия частично влияют на распространение инфекции3
Слайд 17
Ротавирус
Выделение возбудителя длится до 21 дня
Инкубационный период ≈
2 дней
Длительность симптомов 2- 6 дней
Слайд 18
ОСЛОЖНЕНИЯ
При правильном лечении ротавирусная инфекция протекает без осложнений.
Если не поить ребенка с рвотой и поносом часто,
особенно это касается детей до года, возможно обезвоживание организма вплоть до летального исхода.
Если не принять меры, возможно присоединение бактериальной кишечной инфекции и болезнь будет протекать еще более тяжело.
Слайд 19
ОСЛОЖНЕНИЯ
Летальный исход наблюдается в 2-3 % случаев,
в основном среди детей с ослабленным здоровьем.
В
основном после выздоровления перенесенная ротавирусная инфекция не влечет никаких долговременных последствий и прогноз благоприятный.
Слайд 20
Профилактика ротавирусной инфекции
популяризация грудного вскармливания,
обеспечении населения чистой
питьевой водой,
проведении санитарных и гигиенических мероприятий.
Однако, учитывая
высокий уровень заболеваемости ротавирусной инфекцией, даже в странах с высоким уровнем гигиены, высокую летальность, отсутствие специфического лечения, сложность в предупреждении распространения заболевания, приоритетным направлением профилактики инфекции является вакцинопрофилактика.
Слайд 21
Вакцинация
Вакцинация против ротавирусной инфекции не только снизит заболеваемость,
но и существенно уменьшит затраты на терапию как в
амбулаторных условиях, так и в условиях стационара.
Слайд 22
Разработки по созданию первых вакцин против ротавирусной инфекции
начались в 1970 г., с момента идентификации возбудителя. Сначала
вакцины создавались на основе серотипов ротавирусов животных, так как было найдено много общего в антигенной структуре ротавируса человека и животного.
В 1998 г. первая пероральная живая атенуированная вакцина против ротавирусной инфекции была создана в США. Вакцина содержала 4 серотипа ротавирусов быка и была рекомендована к применению у детей в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. Вакцина применялась в период с октября 1998 по май 1999 г. у 1 200 000 детей. В октябре 1999 г. использование вакцины было остановлено вследствие увеличения риска возникновения инвагинаций кишечника .
Desselberger U. Vaccination against rotavirus disease // European Rotavirus Journal. — 2005. — Vol. 1 (Suppl. 2). — P. 8-11.
Glass R.I. et al. Rotavirus vaccines // J. Infect. Dis. — 2005. — V. 92 (Suppl. 1). — S. 160-166.
Слайд 23
В результате этого опыта были определены новые стандарты
для оценки безопасности вакцин против ротавирусной инфекции, и в
дальнейшем уже две кандидатные вакцины в мире разрабатывались исходя из этих параметров.
Offit P.A. The future of rotavirus vaccines // Semin. Pediatr. Infect. Dis. — 2002. — V. 13(3). — 190-195.
Слайд 24
Внедрение ротавирусных вакцин в государственном секторе здравоохранения (
2007 г.)
GSK Rotarix®:
Бразилия, март 2006 г.
Панама, март 2006
г.
Венесуэла, апрель 2006 г.
Мексика (учреждения социальной помощи, поэтапное внедрение) – март 2006 г.
Сальвадор, сентябрь 2006 г.
Аргентина, Ямайка – внедрение запланировано на 2007 г.
Бельгия, Люксембург – запланировано на 2007
Merck RotaTeq®:
США, июль 2006
Никарагуа, октябрь 2006 Австрия – запланировано на 2007
Исследование эффективности вакцины (случай-контроль) – начало в 2007:
Сальвадор ( вакцина GSK)
Никарагуа (вакцина Merck)
Слайд 25
Внедрение ротавирусных вакцин
Ротавирусные вакцины:
Зарегистрированы в 32 странах Европейского
региона ВОЗ
Доступны в частном секторе практически во всех странах
ЕС
Cтраны ЕС :
Австрия, Бельгия и Люксембург внедрили вакцину в календарь плановой иммунизации
Страны, получающие поддержку ГАВИ:
Узбекистан: принято решение о внедрении (предварительно 2010г.)
Армения рассматривает возможность внедрения
Слайд 26
Ротавирусная вакцинация
Курс вакцинации состоит из 2 доз, вводимых
внутрь с интервалом в 4-8 нед. в течение первых
6 мес. жизни (одновременно с вакцинами против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и Хиб-инфекции).
Эффективность вакцинации достигает 70-80%, а в отношении форм, требующих госпитализации или внутривенной регидратации - 100% .
Слайд 27
В настоящее время в мире существует две вакцины
против ротавирусов, прошедшие клинические испытания.
Обе принимаются орально и содержат ослабленный живой вирус:
пентавалентная живая ослабленная вакцина (RotaTeq, Merck);
моновалентная живая ослабленная вакцина (Rotarix™, GlaxoSmithKline).
ВАКЦИНЫ
Слайд 29
Сегодня в Украине зарегистрирована вакцина Ротарикс™. Несмотря на
то, что вакцина содержит 1 штамм ротавируса человека, в
исследованиях были получены доказательства эффективности Ротарикс™ против различных серотипов ротавирусов, которые являются наиболее частой причиной ротавирусных гастроэнтеритов.
Desselberger U. Vaccination against rotavirus disease // European Rotavirus Journal. — 2005. — Vol. 1 (Suppl. 2). — P. 8-11.
Слайд 30
Ротарикс™
Зарегистрирована в 116 странах мира
90 000
детей приняли участие в исследованиях
71 млн. доз распространено
в мире
Слайд 31
Моновалентная живая ослабленная вакцина, штамм G1P8
Суспензия для перорального
применения
Имитация природного инфицирования ротавирусом1-3
Эффективна против штаммов
не входящих в состав вакцины4
Rotarix™ Summary of Product Characteristics, 2009.
Velazquez FR, et al. N Engl J Med 1996; 335: 1022–8.
Grimwood K and Bines J. Lancet 2007; 370: 1739–40
De Vos B, et al. Pediatr Infect Dis J 2009; 28: 261–6.
Слайд 32
РОТАРИКС™ / ROTARIX™ Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции
(Бельгия)
Слайд 33
РОТАРИКС™ вакцина для профилактики ротавирусной инфекции (ROTARIX™)
GlaxoSmithKline J07B H01
сусп. оральн. 1,5 мл/1 доза аппликатор, № 1
1 доза (1,5 мл) содержит: живой
ослабленный ротавирус человека (штамм RIX4414), не менее 106 ТЦД50.
№ UA/13060/01/01 от 27.12.2013 до 27.12.2018
Слайд 34
Вакцинация против ротавирусов показана всем детям в возрасте
от 6 до 24 недель жизни.
Для завершения полного
курса вакцинации необходимо ввести 2 дозы вакцины с минимальным интервалом в 4 недели.
Вакцина Ротарикс™ обеспечивает защиту на 73–89 % против ротавирусных гастроэнтеритов и на 86–100 % против развития тяжелых форм заболевания.
Desselberger U. Vaccination against rotavirus disease // European Rotavirus Journal. — 2005. — Vol. 1 (Suppl. 2). — P. 8-11.
Слайд 35
Ротарикс™ легко дополняет Национальный Календарь вакцинации
1 месяц
2
месяц
3 месяц
4 месяц
5 месяц
6 месяц
прививка
3-й месяц
1-ая доза
(не ранее
6 недель)
2-ая доза
(через 4 недели)
информирование мамы
завершение курса не позднее 24 недели
прививка
4-й месяц
прививка
5-й месяц
Ротарикс™можно применять одновременно
с введением педиатрических вакцин (включая ОПВ)
возраст
Слайд 36
Противопоказания
установленная повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Ротарикс после
предыдущего применения;
неустраненное врожденное недоразвитие ЖКТ (например дивертикул Меккеля),
что может быть предпосылкой развития кишечной инвагинации.
Слайд 37
Специальные предостережения по применению препарата
Вакцина представляет собой прозрачную
бесцветную жидкость без посторонних примесей в пероральном аппликаторе или пластиковой тубе,
закрытых защитным колпачком.
Препарат готов к применению, растворения не требуется.
Перед применением содержимое перорального аппликатора визуально проверяют на наличие любых посторонних макрочастичек и/или внешних повреждений; при вышеперечисленных изменениях вакцину не используют.
Слайд 38
Особые указания
Введение вакцины Ротарикс следует отложить при остром заболевании,
сопровождающемся лихорадкой, диарее или рвоте. Однако наличие незначительных проявлений инфекции
не является противопоказанием к проведению иммунизации.
Применение вакцины Ротарикс должно быть отложено у лиц с диарей или рвотой. Данные о безопасности и эффективности применения вакцины Ротарикс у детей грудного возраста с заболеваниями ЖКТ отсутствуют, поэтому вакцину применяют с осторожностью, сопоставляя необходимость вакцинации с риском проявлений побочных действий.
Применение препарата Ротарикс для вакцинации при первичном и вторичном иммунодефиците, включая ВИЧ-инфицированных детей грудного возраста, специально не исследовалось.
Лиц, контактирующих с недавно вакцинированными детьми, информируют о необходимости соблюдения правил личной гигиены (например мыть руки после смены подгузников у ребенка).
Ограниченные данные, полученные при иммунизации 140 недоношенных детей, показали, что Ротарикс можно применять у этой группы детей, однако уровень клинической защиты остается неизвестным.
Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных детей.
Вакцина Ротарикс не защищает от гастроэнтерита неротавирусной этиологии.
Слайд 39
Ротарикс™: эффективность в мире против тяжелых случаев РВГ
Эффективность
вакцины против тяжелых РВГ (%)
Asia1
Europe2
Latin America
oral polio vaccine
co-admin3
Latin America*4
Africa5
N=
5263 vaccine
5256 placebo
N=
2572 vaccine
1302 placebo
N=
2974 vaccine
1443 placebo
Наблюдение в течение 1 года
N =
10,159 vaccine
10,010 placebo
Тяжелые РВГ: Vesikari шкала ≥11; *Тяжелые РВГ: требующие госпитализации и\или парентеральной регидратационной терапии
1. Phua K, et al. Vaccine 2009; 27: 5936–41. 2. Vesikari T, et al. Lancet 2007; 370: 1757–63. 3. Tregnaghi M, et al. 13th ICID Kuala Lumpur, Malaysia, 19–22 June 2008. Abstract 3674. 4. Linhares A, et al. Lancet 2008: 371: 1181–9. 5. Madhi, S et al. N Engl J
Med 2010; 362: 289–98
Азия1
N=
5 263 вакцина
5 256 плацебо
Европа2
N=
2 573 вакцина
1 302 плацебо
Латин Америка3
Применение с ОПВ
Латин Америка*4
N=
10 159 вакцина
10 010 плацебо
Африка5
N=
2 974 вакцина
1 443 плацебо
Слайд 40
Вакцинация против ротавирусной инфекции спасет жизни детей
В следующие
20 лет, вакцинация 716 миллионов детей может:
спасти 2.4 миллиона
жизней1
предупредить 93 миллиона госпитализаций и визитов к врачу1
сэкономить $500 миллионов прямых медицинских расходов1
0
10
20
30
40
50
60
70
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023
2024
2025
Вакцинированные дети (миллионы)
0
50
100
150
200
250
Сохраненные жизни (тысячи)
Вакцинированные дети
Сохраненные жизни
Source: “Accelerating the Introduction of Rotavirus Vaccines into GAVI-Eligible Countries: Investment Case for GAVI Secretariat,” Submitted by PATH’s Rotavirus Vaccine Program in Collaboration with WHO and the US CDC, October 2006.
Слайд 41
Период беременности и кормления грудью.
Вакцина Ротарикс не предназначена для
применения у взрослых. Таким образом, данных в отношении применения вакцины в период
беременности и кормления грудью нет. Исследований по изучению влияния на репродуктивную функцию у животных не проводили.