Презентация на тему Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий допуск лекарственного средства к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.Срок действия – бессрочно- для впервые регистрируемых в РФ – 5 лет

средства к производству, импорту, продаже и применению на территории

Российской Федерации. Срок действия – бессрочно - для впервые регистрируемых в РФ – 5 лет

МЗСР РФ от 26 августа 2010 г. №749н «Об

утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его гос.регистрации»
Приказ МЗСР РФ от 26 августа 2010 г. №759н «Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на ЛП для медицинского применения в целях его гос.регистрации»
Приказ от 26 августа 2010 г. №747н «Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте МЗСР РФ в сети "интернет" информации, связанной с осуществлением гос.регистрации ЛП для медицинского применения»
Приказ Росздравнадзора от 17.08.2007 №2314-пр/07 «О Комитете по этике"

развития РФ
Департамент гос.регулирования обращения ЛС
Отдел регистрации ЛП
Отдел клинических исследований

ЛП

новые комбинации зарегистрированных ранее препаратов;
4) препараты, зарегистрированные ранее, но

произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке

ЛП, выпускаемого производителем под различными

торговыми наименованиями и
представленного
на гос.регистрацию
в виде двух и более ЛП

для получения разрешения на проведение КИ
2) этическая экспертиза

возможности проведения КИ


1) экспертиза качества ЛС и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения

производителя ЛП и адрес места производства
Наименование препарата (МНН и

торговое)
Перечень веществ, входящих в состав, с указанием количества каждого из них
ЛФ, дозировка, способы введения и применения, срок годности ЛП
Описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств ЛП
Заявленная производителем
предельная отпускная цена
на препарат, включенный в
перечень ЖНВЛП

соответствующей фармакопейной статьи
Схема технологического процесса производств
Информация об условиях хранения,

перевозки и др.
Отчет о результатах доклинического исследования
Проект протокола клинического исследования
Информационный листок пациента
Проект инструкции по применению
Переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов РФ

документов для получения разрешения на проведение КИ ЛП и

этической экспертизы
Рассмотрение уполномоченным органом экспертных заключений и принятие решения о возможности выдачи разрешения на проведение КИ ЛП
Принятие МЗСР РФ решения о проведении КИ ЛП
Экспертиза качества ЛС и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения ЛП
6. Принятие уполномоченным органом решения о государственной регистрации ЛП

КИ) – 75 000
2. Экспертиза качества ЛС и отношения

пользы к риску – 225 000
3. Внесение изменений в
инструкцию по применению
- 50 000

сфере здравоохранения и социального развития


Приказ МЗСР РФ

№735 от 30.10.2006 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения»

Срок действия регистрационного удостоверения – не ограничен

оборудование и др./
предназначенные для:
профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний,

реабилитации, исследований мед. характера, контроля над зачатием и др.
физиотерапевтического и иного воздействия на организм человека, за исключением химического, фармакологического и иммунобиологического и др.

3 - с высокой степенью риска;
класс

2б - с повышенной степенью риска;
класс 2а - со средней степенью риска;
класс 1 - с низкой степенью
риска.