Слайд 2
ПЛАН ЛЕКЦИИ
1. Введение.
2. Определение фармакоэпидемиологии.
3. Задачи фармакоэпидемиологии.
4. Разделы
фармакоэпидемиологии.
5. Виды фармакоэпидемиологических исследований.
Слайд 3
В настоящее время особую актуальность приобрела проблема
оптимизации расходов в здравоохранении. В России сегодня сложилась
достаточно сложная
ситуация, предложенное увеличение финансирования
здравоохранения явно недостаточно для решения всех социальных
проблем на должном уровне.
Слайд 4
Кроме того, хаотично складывающийся
фармацевтический рынок способствует тому, что
у лечебных учреждений
часто отсутствуют методология и практика оптимального выбора
лекарственных
препаратов, в том числе и при централизованном
обеспечении.
Слайд 5
Нередко выделяемые средства тратятся на препараты,
не обладающие доказанной
эффективностью или имеющие существенно
более дешевые генерические аналоги.
Слайд 6
Агрессивная маркетинговая
политика фирм-производителей и отсутствие системных исследований
в области
рационального применения лекарственных средств, при слабой
мотивации у практикующих врачей
и организаторов здравоохранения
приводят к тому, что зачастую стоимость лечения оказывается
завышенной, а его эффективность недостаточной.
Слайд 7
Внедрение концепции доказательной медицины знаменовало появление качественно нового
подхода
к поиску, оценке и использованию медицинской информации.
Слайд 8
В этой связи основными инструментами, с помощью которых
стала
возможной реализация названной концепции, наравне с рандомизированными
клиническими исследованиями, оказались
фармакоэпидемиология и фармакоэкономика.
Слайд 9
Несмотря на схожие задачи,
основная из которых — обеспечение
рационального использования
лекарственных средств, в каждом из этих направлений имеются
свои особенности.
Слайд 10
Фармакоэпидемиология — это наука, изучающая с помощью эпидемиологических
методов эффективность, безопасность и особенности
использования лекарственных средств в реальных
условиях на уровне
популяции или больших групп людей, способствуя при этом рациональному и экономически приемлемому применению наиболее эффективных и безопасных лекарственных средств.
Слайд 11
Фармакоэпидемиология — изучение использования и эффектов лекарственных средств
у большого количества людей.
Фармакоэпидемиология — использование эпидемиологических методов и
подходов для изучения эффектов (положительных и побочных) лекарственных средств в популяции.
Фармакоэпидемиология — изучение лекарственных средств как основной детерминанты здоровья и болезни в общей популяции.
Слайд 12
Популяция — это совокупность
индивидуумов, в которой делается выборка и на которую могут
быть распространены результаты, полученные для этой выборки.
Примером может быть госпитальная популяция, т.е. совокупность пациентов данного стационара в целом, либо какого-то определенного отделения.
Слайд 13
Главные задачи фармакоэпидемиологических исследований:
выявление новых, ранее неизвестных
эффектов лекарственных средств (как благоприятных, так и нежелательных);
• определение
взаимосвязи этих эффектов с приемом лекарственных средств;
• оценка риска (частоты развития) выявленных эффектов в популяции.
Слайд 14
Одним из наиболее актуальных среди разделов фармакоэпидемиологии в
настоящее время является так называемый «фармаконадзор», контроль безопасности лекарств.
Слайд 15
Фармаконадзор — деятельность, направленная на выявление, оценку,
понимание и предупреждение неблагоприятных побочных эффектов и/или любых других
возможных проблем, связанных с использованием лекарственных средств.
Слайд 16
Классическим примером несовершенной системы контроля использования лекарственных средств
может послужить ситуация с возникновением фокомелии, связанной с приемом
талидомида.
Слайд 17
Именно фармакоэпидемиологические исследования позволили выявить связь
между использованием указанных препаратов и развитием этих чудовищных побочных
эффектов (хотя и с большим опозданием, поскольку пострадало множество пациентов).
Слайд 19
Критерии классификации фармакоэпидемиологиических исследований:
1) цель;
2)
время наступления изучаемого события;
3) кратность обследования участников.
Слайд 20
I)Описательные исследования (качественные).
Описание случая — наиболее старый способ
медицинского исследования, представляющий собой подробное изложение данных, полученных путем
наблюдения одного или нескольких больных (не более 10).
Слайд 21
Описание серии случаев
— исследование, в котором представлен количественный анализ (чаще всего
с применением описательной статистики) группы больных численностью 10 человек и более.
Слайд 22
II) Описательные исследования (количественные).
К количественным описательным исследованиям относится
изучение использования лекарственных средств:
обзор и оценка использования лекарственных
средств;
обзоры потребления лекарственных средств;
программы использования лекарственных средств,
Слайд 23
Обзор использования ЛС.
Предназначен для
анализа обоснованности и адекватности применения ЛC.
В
качестве критериев оценки используются показания к назначению, рациональность выбора препаратов и режима дозирования, необходимость мониторинга, наличие эквивалентных по эффективности ЛС с лучшим профилем безопасности.
Слайд 24
Обзоры потребления ЛС
Позволяют получить количественные
данные о структуре использования ЛС на разных уровнях (лечебно-профилактическое
учреждение или организация, город, область, регион, государство).
Слайд 25
Для стандартизации исследования потребления ЛС разработана концепция
DDD (Defined
Daily Dose) — средняя поддерживающая доза
ЛС, рассчитанная на пациента
с массой тела 70 кг и нормальными
функциями органов и систем с учетом реально применяемых доз ЛС.
Слайд 26
Данные о потреблении ЛС обычно представляют как DDD/1000
жителей
или DDD/житель в год (для ЛС, применяемых короткими курсами).
Для
стационаров потребление ЛС обычно выражается в виде DDD/100
койко-дней.
Слайд 27
Программа использования ЛС
представляет собой долгосрочный проект, направленный
на улучшение
качества лекарственной терапии и состоящий из ряда этапов.
Слайд 28
Программа использований ЛС
1. Сбор, анализ и интерпретация данных
об
использовании ЛС.
2. Разработка и внедрение комплексной программы,
направленной на улучшение
использования ЛС
(административные и образовательные мероприятия).
3. Проведение контроля за эффективностью
разработанных мероприятий путем повторного
анализа данных по использованию ЛС.
Слайд 29
III. Исследования «случай-контроль»
Исследование «случай — контроль» — ретроспективное
исследование,
в котором по архивным данным, воспоминаниям или суждениям
пациентов сравнивают
две группы: в одну отобраны пациенты е определенной
патологией, а в другую — без нее.
Слайд 30
Основные этапы исследования «случай-контроль»:
1. Отбор группы пациентов с
изучаемым заболеванием и группы лиц, сходной по остальным признакам,
но без этого заболевания.
2. Ретроспективная оценка частоты воздействия возможного фактора риска (экспозиции) в обеих группах.
3. Расчет относительного риска развития заболевания в связи с изучаемым фактором.
Слайд 31
IV. Одномоментные исследования.
Одномоментное (поперечное) исследование — вид исследования,
в которых участники подвергаются однократному обследованию, обычно в течение
относительно короткого периода времени, что позволяет в дальнейшем оценить распространенность того или иного исхода,
течения заболевания, эффективности диагностики.
Слайд 32
V. Когортное исследование.
Когортное исследование — обсервационное исследование, в
котором изначально объединенную каким-либо общим признаком выделенную группу людей
(когорту) наблюдают в течение некоторого времени и сравнивают исходы у тех, кто был и не был подвергнут действию изучаемого вмешательства или другого фактора (т.с. экспонирован), либо был подвергнут ему в разной степени.
Слайд 33
Выделяют два типа когортных исследований:
• параллельное когортное исследование
— когорты формируются в настоящем времени и в последующем
наблюдаются;
• историческое когортное исследование — выделение когорт происходит по архивным документам, наблюдение производится вплоть до настоящего момента.
Слайд 34
Оптимальные варианты структуры исследования в зависимости от его
задачи.
Исследование прогностических факторов или исследование частоты возникновения новых
случаев заболеваний,
исходов и т.д. – когортное исследование.
Слайд 35
Исследование метода диагностики или исследование распространенности заболевания –
одномоментное исследование.
Слайд 36
Исследование причинно-следственных связей или исследование факторов риска --
когортное исследование или исследование «случай-контроль».
Слайд 37
Исследование методов лечения и профилактики – рандомизированное клиническое
исследование (РКИ).
Слайд 38
РКИ, представляют собой
«золотой стандарт» в оценке эффективности лечения.
Наибольшего доверия заслуживают результаты крупных международных многоцентровых рандомизированных двойных
«слепых» плацебо контролируемых исследований Их результаты дают довольно четкие представления о действии препаратов.
Слайд 39
РКИ присуши определенные недостатки:
далеки от реального «идеальный»
контингент пациентов, ограничения по количеству участвующих пациентов, а также
ограниченный период наблюдений.