Слайд 2
Практикующий врач нуждается в ответах на повседневные
клинические вопросы:
Болен пациент или здоров?
Насколько точен применяемый метод диагностики,
велика ли вероятность ошибочного диагноза?
Что привело к развитию заболевания?
Каков прогноз у данного пациента?
Какой метод лечения следует применить и велика ли вероятность успеха?
Слайд 3
Традиционная парадигма медицинской практики
Врач руководствуется
Собственными знаниями и
опытом
Мнением авторитетных специалистов
Сведениями из руководств и учебников
Знанием патофизиологических принципов
развития заболеваний
Сложившимися традиционными подходами к диагностике и лечению
Слайд 4
Авторитетные специалисты могут расходиться во мнениях …
Слайд 5
Патогенетически обоснованные методы лечения не всегда эффективны на
практике …
Слайд 6
Сведения в руководствах и учебниках к моменту выхода
издания в свет успевают существенно устареть …
Слайд 7
Традиционные подходы к диагностике и лечению отличаются большим
разнообразием …
Слайд 8
Смена парадигмы
Понимание механизмов развития болезни необходимо, но не
достаточно для принятия решений в медицине
Клинический опыт, навыки, здравый
смысл и интересы пациента остаются неотъемлемыми компонентами врачебной практики
Каждое решение в медицинской практике должно основываться на научных фактах, строго доказанных в ходе клинических исследований
Слайд 9
На рубеже 80-90 гг. ХХ века рост числа
клинических исследований и стремление к повышению их качества привели
к формированию новой дисциплины – клинической эпидемиологии, разрабатывающей методологические основы, принципы и методы проведения клинических исследований
Слайд 10
Клиническая медицина
Эпидемиология
Клиническая эпидемиология
содержание
методология
Слайд 11
Сейчас в мире издается 40 000 биомедицинских журналов,
ежегодно в них публикуется 2 000 000 статей
Слайд 12
Методология научного познания (1)
Эмпирический путь – знание получают
путем проведения эксперимента или наблюдения
Теоретический путь – знание получают
путем логических построений
Теория должна подтверждаться практикой
Слайд 13
Методология научного познания (2)
Гипотеза – вероятное знание (может
быть опровергнута или подтверждена)
Научный факт – достоверное знание (получено
достаточно доказательств для подтверждения его достоверности)
Слайд 14
Методология научного познания (3)
Научные исследования
выдвигающие гипотезы
проверяющие гипотезы
смешанные
(в
одном исследовании проверяются гипотезы и выдвигаются новые)
Слайд 15
Методология научного познания (3)
В результате проверки гипотез появляются
научные факты
Слайд 16
Два главных критерия, определяющих «вес» научного факта:
Достоверность полученных
фактов (Internal validity, methodological quality) – зависит от соответствия
плана исследования поставленной цели, от степени учета и минимизации систематических и случайных ошибок в исследовании
Обобщаемость результатов (External validity, generalisability) – зависит от критериев включения-исключения, повышается при проведении многоцентровых исследований
Слайд 17
Две категории исследований
Клинические исследования
«Лабораторные» исследования
Слайд 18
Две категории изучаемых исходов
Клинически значимые состояния или события
выздоровление, качество жизни, инвалидизация, смерть
Косвенные критерии оценки исхода
лабораторные показатели,
данные инструментальных исследований
Слайд 19
«…косвенный критерий должен коррелировать с истинным клиническим исходом
и полностью отражать влияние терапии на клинический исход»
R.L.Prentice, 1988
Слайд 21
Систематическая и случайная ошибки
Слайд 22
Источники систематических ошибок и методы борьбы с ними
Выборка
Основная
группа
Контрольная группа
Вмешательство
Отсутствие вмешательства
Наблюдение
Наблюдение
Оценка результатов
Оценка результатов
Систематическая ошибка
на этапе отбора
Систематическая ошибка на этапе вмешательства или воздействия
Систематическая ошибка вследствие «отсева»
Систематическая ошибка при оценке результатов
Рандомизация, стратификация, подбор пар
Плацебо-контроль
Анализ чувствительности
«Ослепление» участников исследования
Слайд 23
Никакая обработка данных не в состоянии скорректировать неизвестную
систематическую ошибку
Слайд 24
Иерархия доказательности видов клинических исследований
Рандомизированные клинические испытания
Проспективные когортные
исследования
Исследования типа «случай-контроль»
Исследования серий случаев
Описания случаев
Слайд 25
Рандомизированное клиническое испытание (randomized controlled trial, RCT)
Это наиболее
близкий к классическому эксперименту вид клинических исследований («золотой стандарт»)
При
правильной организации позволяет свести к минимуму систематические ошибки
Слайд 26
Рандомизированное клиническое испытание
Популяция
Выборка
Вмешательство
Отсутствие вмешательства
Улучшение есть
Улучшения нет
Улучшение есть
Улучшения нет
Основная
группа
Контрольная группа
Слайд 27
Естественная редукция симптомов
Желание пациента «помочь» врачу (эффект Готорна)
Плацебо-эффект
Специфическое
лечебное действие
Компоненты лечебного эффекта, наблюдаемого врачом
Слайд 28
Цель рандомизированного клинического испытания – оценить специфический («биологический»)
лечебный эффект
Слайд 29
Проспективные когортные исследования (cohort studies)
Лучший вид клинических исследований
для тех случаев, когда эксперимент невозможен (исследование факторов риска,
прогноза заболевания)
Слайд 30
Проспективное когортное исследование
Популяция
Выборка
(когорта)
фактор риска
или прогностический фактор присутствует
фактор риска
или прогностический фактор отсутствует
Исход наступил
Исход не наступил
Исход наступил
Исход не
наступил
К а т а м н е з
Слайд 31
Источники систематических ошибок в когортных исследованиях
На этапе формирования
выборки
Вследствие миграции пациентов в течение исследования
На этапе оценки исходов
Слайд 32
Главный недостаток когортных исследований – для изучения редких
исходов требуется наблюдение больших групп в течение длительного времени
Фремингемское
исследование (США): для установления связи факторов риска (повышенное АД, гиперхолестеринемия, сахарный диабет, курение, гипертрофия левого желудочка) и риска развития ИБС когорта из 5209 человек наблюдалась в течение 30 лет
Слайд 33
Исследования «случай-контроль» (case-control study)
Наиболее подходят для изучения редких
событий, а также при необходимости получения быстрого результата в
исследовании
Слайд 34
Исследование «случай-контроль»
популяция
«Контроль» - заболевание отсутствует
«Случай» - заболевание
есть
Фактор риска или воздействие
Есть
Нет
Есть
Нет
А н а м н е з
Слайд 35
Недостатки исследования «случай-контроль»
Ретроспективный характер не позволяет достоверно регистрировать
временные соотношения между явлениями
Возможны погрешности в оценке достоверности воздействия
«Искусственный»
подбор групп сравнения
Слайд 36
Исследование серий случаев
(case series)
Позволяет изучить закономерности в
течении заболевания
Главный недостаток – отсутствие группы сравнения
Слайд 37
Исследования методов диагностики
Слайд 38
Характеристики диагностического метода (1)
Чувствительность теста – доля лиц
с положительным результатом теста в популяции с изучаемым заболеванием
Специфичность
теста – доля лиц с отрицательным результатом теста в популяции без данного заболевания
Слайд 39
Исследование характеристик диагностического метода
a b
c d
Чувствительность = a
/ (a+b)
Специфичность = d / (c+d)
Слайд 40
Источники систематических ошибок при исследовании характеристик диагностического метода
Отсутствие
информации об отрицательных результатах тестов
Отсутствие информации о результатах тестирования
лиц без заболевания
Результаты исследуемого метода диагностики используются при постановке диагноза
Слайд 41
Характеристики диагностического метода (2)
Прогностическая ценность положительного результата теста
– вероятность заболевания при положительном результате теста
Прогностическая ценность отрицательного
результата – вероятность отсутствия заболевания при отрицательном результате теста
Слайд 42
Применение нескольких диагностических тестов
Последовательное:
А (+) B (+)
C (+)
Параллельное:
А (+)
B (+)
C
(+)
специфичность
чувствительность
специфичность
чувствительность
Слайд 43
Систематические обзоры
(systematic reviews)
научные исследования, в которых синтезируются результаты
оригинальных клинических исследований
Слайд 44
Систематические обзоры
Повышают достоверность научных фактов путем увеличения статистической
мощности объединенных исследований
Дают обобщенную оценку исследований однотипных вмешательств с
различающимися результатами
Позволяют уменьшить объем информации, предназначенной для конечного пользователя – врача
Слайд 46
Этапы составления систематического обзора
Поиск всех публикаций по теме
обзора
Выявление из всех имеющихся публикаций наиболее надежных в плане
строгости методики
Оценка соответствия статьи заранее установленным критериям качества
Объединение результатов исследований:
- качественное
- количественное - мета-анализ
Оценка результатов
Слайд 48
Систематическая ошибка вследствие избирательной публикации положительных результатов исследований
