Презентация на тему Микробиологический мониторинг помещений и оборудования на производстве

наиболее важных видов лабораторного контроля процесса асептического производства, предоставляющий

ключевую информацию о качестве окружающей среды асептического технологического процесса, позволяющий предотвратить выпуск потенциально загрязненного продукта, а также предупредить возможность такового загрязнения в будущем за счет выявления неблагоприятных тенденций.

России
Текст документа по состоянию на июль 2011 года
Утверждаю  Главный государственный  санитарный

врач  Российской Федерации  Г.Г.ОНИЩЕНКО  10 марта 1999 года
Методические указания "Микробиологический мониторинг производственной среды" являются приложением к санитарным правилам СП 3.3.2.015
 "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества. Good Manufacturing Practice", утвержденным Постановлением Госкомсанэпиднадзора России N 8 от 12.08.94
Методических рекомендаций МУ 44-116 "Асептическое производство медицинских иммунобиологических препаратов", утвержденных МЗ России 19.05.97.

среды в АПЗ должна охватывать:
- оценку бактериальной контаминации воздуха

(КОЕ/куб. м);
- оценку бактериальной контаминации критических поверхностей, рук и одежды персонала, работающих в АПЗ;
- оценку эффективности очистки и дезинфекции помещений и оборудования;
- тестирование активности дезинфектантов;
- оценку эффективности работы стерилизующих воздушных фильтров;
- оценку качества стерилизации.

должен выявить или подсчитать все микроорганизмы, присутствующие в контролируемой

среде. Он может только показать, что все ключевые системы, контролирующие состояние производственной среды, работают в соответствии с установленными требованиями и лимиты бактериальной нагрузки не превышены.
Задачей микробиологического контроля является получение репрезентативной оценки бактериальной нагрузки производственной среды.

проектом производства;
- технологичным оборудованием (легко моющимся и дезинфицирующимся);
- адекватной

системой воздухоподготовки (фильтрация, перепад давлений);
- системой ведения документации (рабочие инструкции и регистрация результатов контроля);
- валидированными и сертифицированными процессами деконтаминации;
- надежным контролем технологического процесса;
- практикой качественного поддержания чистоты (уборка, дезинфекция);
- контролем доступа персонала в АПЗ (соответствующая одежда, процедура переодевания);
- эффективными программами обучения персонала;
- гарантией качества материалов и оборудования.

обученным правилам работы в АПЗ.
Программа микробиологического мониторинга производственной среды

является документом, который периодически пересматривается и совершенствуется (см. раздел 17 Методических рекомендаций МУ 44-116).

метода тестирования подготовка, технологический процесс, стерилизация, асептические процессы, контрольные

тесты, очистка и дезинфекция оборудования и помещений, качество оборудования и используемых материалов должны полностью отвечать требованиям GMP.
При контроле используются только откалиброванное оборудование и приборы, прошедшие метрологическую аттестацию.
Любой метод, выбранный для текущего контроля, должен предварительно пройти валидацию.
В письменных инструкциях, описывающих процедуру микробиологического мониторинга, следует четко излагать шаг за шагом последовательность проведения исследований.
Полученные результаты должны регистрироваться в утвержденных по форме протоколах (журналах).
Персонал, выполняющий программу микробиологического мониторинга, должен быть компетентен в соответствующих научных дисциплинах, адекватно обучен и иметь необходимые полномочия

микроорганизмов из производственной среды (на агаровую поверхность, в питательный

бульон или жидкость, на мембрану фильтра);
- посев, если требуется, на питательную среду и культивирование;
- учет результатов;
- анализ совокупности полученных при мониторинге данных.

элементы производственной среды:
- технологическое оборудование;
- инструментарий;
- рабочие поверхности;
- руки

оператора в перчатках;
- одежда персонала;
- контейнеры, в которых хранится продукт;
- вода;
- сжатый воздух, инертные газы.
Реже, но периодически контролируемыми являются также:
- стены, пол и потолок помещения;
- двери;
- мебель и транспортные тележки;
- контейнеры для сбора отходов;
- инструменты и приборы для тестирования.

индивидуально, с учетом конкретных производственных условий и зависят также

от:
- планировочных решений;
- конфигурации линии розлива;
- данных валидации;
- архивных данных о процессе;
- методологии тестирования и т.д.
Число контрольных точек на одно помещение при текущем контроле:
- воздух - не менее трех;
- поверхности - не менее трех;
- руки - у каждого оператора.

ПРАВИЛА И НОРМЫ. СП 1.2.011-94" (УТВ. ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ГОСКОМСАНЭПИДНАДЗОРА РФ

ОТ 04.05.94 N 011) 3.2. К ПОМЕЩЕНИЯМ И ОБОРУДОВАНИЮ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ

3.2.1. Стационарные лаборатории, в которых проводят работу с биологическим материалом I-II группы патогенности, должны иметьследующий основной набор помещений:
В "заразной" зоне:
- бокс(ы), отделенные от "условно-заразной" зоны предбоксами или шлюзами;
- блок для работы с инфицированными животными, состоящий из комнаты для приема и первичной обработки биологического материала, комнаты для работы с этим материалом (заражение, вскрытие, посев), комнаты обеззараживания инвентаря для содержания биопробных животных (клетки, садки и др.) и комнаты для содержания зараженных животных. Блок для работы с инфицированными животными отделен от "условно-заразной" зоны боксами для надевания и снятия защитной одежды

"условно-заразной" зоне:
- комната(ы) целевого назначения - люминесцентная, биохимическая, серологическая

и другие для работы только с обеззараженным материалом;
- подготовительная(ые) комната(ы) - лаборантская, препараторская и другие;
- комната(ы) для ведения записей в рабочих журналах; - коридоры.

пропускниками. В "чистой" зоне:
- комната (гардероб) для верхней одежды;
- комната(ы)

для административной работы, для работы с литературой, приема пищи, отдыха и т.п.

с 2-мя входами или в тупиковом конце его. На

входной двери должны быть обозначены название (номер) лаборатории и международный знак "Биологическая опасность" .Дверь должна иметь запирающее устройство. Все помещения лаборатории должны быть непроницаемы для грызунов.
3.2.4. Общие требования к помещениям "заразной" зоны. Помещения должны быть изолированы от других зон. Освещенностьустанавливают в зависимости от вида работ согласно требованиям СНиП. Пол, стены и потолок должны быть гладкими, легко моющимися, устойчивыми к действию дезинфицирующих средств, полы не должны быть скользкими.

личной и рабочей одежды с индивидуальными шкафами, а также душевые,

расположенные между этими двумя помещениями.
3.2.9. Лабораторное оборудование и мебель (столы, стеллажи для содержания животных, стулья и т.д.) должны быть прочными, безострых краев и шероховатостей, водонепроницаемыми и устойчивыми к действию дезинфектантов.

термостат ,холодильник, шкафы, центрифуга и др. Большое значение имеет

правильная организация рабочего места. Рабочий стол устанавливают у окна таким образом, чтобы свет падал сбоку или прямо. На столе должны находиться только необходимые для работы предметы: спиртовка или газовая горелка, штативы, бактериологические петли, банка с дезинфицирующим раствором.