Презентация на тему Перечень обязательных записей по качеству. Процессы СМК

требований к продукции и возможности их выполнения
Проектирование и

разработка
Закупки
Производство и обслуживание
Управление устройствами для мониторинга и измерений
Внутренние проверки качества
Мониторинг и измерение продукции 
Управление несоответствующей продукцией
Улучшение
Контроль процессов ЖЦП в сторонних организациях
Приемка продукции со стороне представителя заказчика
Претензионная работа с государственным заказчиком и потребителями

анализе СМК со стороны руководства.
ГОСТ Р ИСО 9001:  5.6.1

 

образовании, подготовке, навыках и опыте персонала
ГОСТ Р ИСО

9001:  6.2.2  

качества производства, применительно к конкретной продукции, проекту или контракту

ГОСТ Р ИСО 9001:  7.2.1

(требуемые Записи )
Записи о результатах анализа требований к продукции

и последующих действиях по их выполнению
ГОСТ Р ИСО 9001:  7.2.2

о входных данных проектирования и разработки, относящихся к требованиям

продукции
ГОСТ Р ИСО 9001: 7.3.2.
Записи о результатах анализа проектирования и разработки и всех необходимых действий
ГОСТ Р ИСО 9001: 7.3.4.
Записи о результатах верификации проекта и разработки и всех необходимых действий
ГОСТ Р ИСО 9001: 7.3.7.
Записи о результатах валидации проекта и разработки и всех необходимых действий
ГОСТ Р ИСО 9001: 7.3.6.
Записи о результатах анализа изменений проекта и разработки и любых необходимых действий
ГОСТ Р ИСО 9001: 7.3.7

эталонным требованиям.
Валидация в технике или в системе менеджмента качества — это процесс

приведения доказательств того, что требования конкретного пользователя продукта, услуги или системы удовлетворены.
Простой способ запомнить разницу между валидацией и верификацией заключается в том, что валидация подтверждает, что «вы создали правильный продукт», а верификация подтверждает, что «вы создали продукт таким, каким и намеревались его сделать».
Можно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать. Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции.

положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это,

что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, так как каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, то есть кто-то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.
Пример 2 : предприятие выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ (Техническими условиями). Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос.

оценки поставщиков и любых необходимых действий, вытекающих из оценки

ГОСТ Р ИСО 9001:  7.4.1  

Записи о валидации процессов
ГОСТ Р ИСО 9001:  7.5.2

Записи об уникальной идентификации на всех стадиях ЖЦП
ГОСТ Р ИСО 9001:  7.5.3
Записи о несоответствии продукции, представленной потребителями
ГОСТ Р ИСО 9001:  7.5.4

Записи   )
- Записи об использовании эталонной базе поверки/калибровки

устройств для мониторинга и измерений, при отсутствии международного или национальных эталонов
ГОСТ Р ИСО 9001:  7.6
- Записи об оценке и регистрации правомочности предыдущих результатов измерений, если обнаружено, что оборудование (устройства для измерений) не соответствует требованиям
 ГОСТ Р ИСО 9001:  7.6
 - Записи о подтверждении результатов калибровки и поверки измерительного оборудования
ГОСТ Р ИСО 9001:  7.6

о результатах планирования, проведения внутренних проверок качества и отчетов

по ним
ГОСТ Р ИСО 9001:  8.2.2  

)
Записи о подтверждении соответствия продукции критериям приемки на стадиях ЖЦП и

о статусе лиц, санкционировавших выпуск
ГОСТ Р ИСО 9001:  8.2.4

о несоответствиях продукции и любых последующих предпринятых действиях, включая

полученные разрешения на отклонения
ГОСТ Р ИСО 9001:  8.3  

результатах предпринятых корректирующих действий
ГОСТ Р ИСО 9001:  8.5.2

Записи о результатах предпринятых предупреждающих действий
ГОСТ Р ИСО 9001:  8.5.3

  )
Записи о результатах контроля и управления процессами ЖЦП в сторонних

организациях
ГОСТ Р ИСО 9001:  4.1  

результатах приемки готовой продукции представителем заказчика
 ГОСТ РВ 15.002 

:  5.7.1